Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen valmisteiden tehokkuuden vertailu ennen kolonoskopiaa

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Suolen valmisteiden tehokkuuden vertailu suolen puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa - Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus

Polyetyleeniglykoli on kultainen standardi suoliston valmistuksessa kolonoskopiaa varten. Tärkein haittapuoli on tämän valmisteen suuri määrä. Sulfaattipohjainen liuos (SBS), pienitilavuus PEG + askorbiinihappo ja magnesiumsitruunahapon ja natriumpikosulfaatin liuos voisivat olla sopiva polyetyleeniglykolin korvaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskus, satunnaistettu ja yksisokea. Se keskittyy tutkimaan neljän valmisteen tehokkuutta suolen puhdistamiseen ennen kolonoskopiaa. Polyetyleeniglykolia (PEG) verrataan kultaisena standardina suolen puhdistukseen pienimääräisillä valmisteilla: sulfaattipohjainen liuos (SBS), pienitilavuus PEG + askorbiinihappo sekä magnesiumsitruunahapon ja natriumpikosulfaatin liuos. Tehokkuus arvioidaan suolen valmistelun laadun (Boston Bowel Preparation Scale) ja kolorektaalisen neoplasian havaitsemisen mukaan. Tämän projektin tavoitteena on vertailla kunkin neljän valmisteen tehokkuutta.

Ensisijainen päätepiste: Vertaa suolen valmistelun laatua. Toissijainen päätepiste: Vertaa kolorektaalisen neoplasian havaitsemista näissä valmisteissa.

Päähypoteesi: PEG suoliston puhdistusvalmisteen kultastandardina ei ole huonompi kuin muut verratut valmisteet.

Toissijainen hypoteesi: PEG ei ole huonompi kolorektaalisen neoplasian havaitsemisessa kuin muut verratut valmisteet.

Menetelmät: Hankkeeseen otetaan mukaan 400 potilasta, joilla on kaikki kolonoskopian indikaatiot (ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa) poissulkemiskriteereitä lukuun ottamatta. Potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen Endoskopiayksikössä tutkimuksesta sovittaessa. Sopimuksen yhteydessä he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja koulutetaan suoliston oikeasta valmistelusta. He saavat myös kaikki ohjeet painettuna ja valmisteen siedettävyyskyselyn. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden etu on aikaisempi kolonoskopian päivämäärä. Kolonoskopiapäivänä potilaat lähettävät kyselylomakkeen ja käyvät läpi normaalin kolonoskopiatutkimuksen.

Suolen puhdistuksen laadun arvioivat kokeneet endoskopistit, jotka ovat sokeutuneet tietyntyyppisestä suolen valmistelusta. Tehokkuus arvioidaan suoliston puhdistusasteen (Boston Bowel Preparation Scale) ja ADR:n, aADR:n ja diagnosoitujen syöpien lukumäärän perusteella. GE-yksikön henkilökunta tallentaa kaikki tulokset online-tutkimustietokantaan. Tulokset arvioidaan tilastollisesti Institute of Biostatistics and Analysisissä, Masaryk University, IBA MU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 16902
        • Rekrytointi
        • Military University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään kolonoskopia kaikissa indikaatioissa paitsi poissulkemiskriteereissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen idiopaattinen suolistosairaus
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Vakava sisäinen liitännäissairaus
  • Suunniteltu terapeuttinen kolonoskopia
  • Ei allekirjoitettua tietoista suostumusta (tutkimuksen ja/tai kolonoskopian kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEG-ryhmä
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia.
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiapotilasta valmistetaan jaetun annoksen (2+2l) PEG:llä. 2 litraa juodaan 2 tunnin aikana illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 2 litraa 2 tunnin aikana kolonoskopiapäivänä, jolloin annos loppuu 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Menettely: kolonoskopia
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia, valmistetaan jaetulla SS-annoksella. Ensimmäinen vesipullo SS-vettä (kokonaistilavuus 0,5l) juodaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä illalla 1 tunnin ajan, jonka jälkeen juodaan vielä 1 litra kirkasta nestettä. Sama toimenpide toistetaan niin, että toinen SS-pullo viimeistellään vähintään 3 tuntia ennen kolonoskopiaa
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella PEG:tä (1+1L) askorbiinihapon kanssa. Ensimmäinen 1l liuosta juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 1l liuosta kolonoskopiapäivänä 4-6 tuntia ennen tutkimusta. Toinen 1 litra kirkasta nestettä tulee juoda puhdistuksen aikana.
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella (150 ml + 150 ml) magnesiumhapon ja natriumpikosulfaatin liuosta. Ensimmäinen annos juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, sitten juodaan vähintään 1 litra toista kirkasta nestettä muutaman tunnin sisällä, toinen annos juodaan tutkimuspäivänä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa ja sitten toinen. vähintään 750 ml kirkasta nestettä.
KOKEELLISTA: SBS ryhmä
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiapotilasta valmistetaan jaetun annoksen (2+2l) PEG:llä. 2 litraa juodaan 2 tunnin aikana illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 2 litraa 2 tunnin aikana kolonoskopiapäivänä, jolloin annos loppuu 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Menettely: kolonoskopia
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia, valmistetaan jaetulla SS-annoksella. Ensimmäinen vesipullo SS-vettä (kokonaistilavuus 0,5l) juodaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä illalla 1 tunnin ajan, jonka jälkeen juodaan vielä 1 litra kirkasta nestettä. Sama toimenpide toistetaan niin, että toinen SS-pullo viimeistellään vähintään 3 tuntia ennen kolonoskopiaa
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella PEG:tä (1+1L) askorbiinihapon kanssa. Ensimmäinen 1l liuosta juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 1l liuosta kolonoskopiapäivänä 4-6 tuntia ennen tutkimusta. Toinen 1 litra kirkasta nestettä tulee juoda puhdistuksen aikana.
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella (150 ml + 150 ml) magnesiumhapon ja natriumpikosulfaatin liuosta. Ensimmäinen annos juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, sitten juodaan vähintään 1 litra toista kirkasta nestettä muutaman tunnin sisällä, toinen annos juodaan tutkimuspäivänä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa ja sitten toinen. vähintään 750 ml kirkasta nestettä.
KOKEELLISTA: PEG 2L + askorbiinihapporyhmä
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia.
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiapotilasta valmistetaan jaetun annoksen (2+2l) PEG:llä. 2 litraa juodaan 2 tunnin aikana illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 2 litraa 2 tunnin aikana kolonoskopiapäivänä, jolloin annos loppuu 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Menettely: kolonoskopia
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia, valmistetaan jaetulla SS-annoksella. Ensimmäinen vesipullo SS-vettä (kokonaistilavuus 0,5l) juodaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä illalla 1 tunnin ajan, jonka jälkeen juodaan vielä 1 litra kirkasta nestettä. Sama toimenpide toistetaan niin, että toinen SS-pullo viimeistellään vähintään 3 tuntia ennen kolonoskopiaa
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella PEG:tä (1+1L) askorbiinihapon kanssa. Ensimmäinen 1l liuosta juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 1l liuosta kolonoskopiapäivänä 4-6 tuntia ennen tutkimusta. Toinen 1 litra kirkasta nestettä tulee juoda puhdistuksen aikana.
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella (150 ml + 150 ml) magnesiumhapon ja natriumpikosulfaatin liuosta. Ensimmäinen annos juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, sitten juodaan vähintään 1 litra toista kirkasta nestettä muutaman tunnin sisällä, toinen annos juodaan tutkimuspäivänä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa ja sitten toinen. vähintään 750 ml kirkasta nestettä.
KOKEELLISTA: PICO ryhmä
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia.
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiapotilasta valmistetaan jaetun annoksen (2+2l) PEG:llä. 2 litraa juodaan 2 tunnin aikana illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 2 litraa 2 tunnin aikana kolonoskopiapäivänä, jolloin annos loppuu 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Menettely: kolonoskopia
100 potilasta, joille tehdään kolonoskopia, valmistetaan jaetulla SS-annoksella. Ensimmäinen vesipullo SS-vettä (kokonaistilavuus 0,5l) juodaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä illalla 1 tunnin ajan, jonka jälkeen juodaan vielä 1 litra kirkasta nestettä. Sama toimenpide toistetaan niin, että toinen SS-pullo viimeistellään vähintään 3 tuntia ennen kolonoskopiaa
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella PEG:tä (1+1L) askorbiinihapon kanssa. Ensimmäinen 1l liuosta juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, toinen 1l liuosta kolonoskopiapäivänä 4-6 tuntia ennen tutkimusta. Toinen 1 litra kirkasta nestettä tulee juoda puhdistuksen aikana.
Menettely: kolonoskopia
100 kolonoskopiaan joutuvaa potilasta valmistetaan jaetulla annoksella (150 ml + 150 ml) magnesiumhapon ja natriumpikosulfaatin liuosta. Ensimmäinen annos juodaan illalla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, sitten juodaan vähintään 1 litra toista kirkasta nestettä muutaman tunnin sisällä, toinen annos juodaan tutkimuspäivänä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa ja sitten toinen. vähintään 750 ml kirkasta nestettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen puhdistuksen laatu Bostonin suolen valmistusasteikon (BBPS) mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
  • 0 - Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa
  • 1 osa paksusuolen segmentin limakalvosta näkyy, mutta segmentin muut alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi
  • 2 - Pieni määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta limakalvon paksusuolen segmentti näkyy hyvin
  • 3-Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymiä, pieni ulostepala tai läpinäkymätön neste
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisen neoplasian havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä

Jokaisessa kolonoskopiassa kolorektaalisten neoplasioiden lukumäärä arvioidaan.

Kolorektaalinen neoplasia määritellään näiden kahden tyyppisten vaurioiden perusteella:

  • pitkälle edennyt adenooma - kooltaan 1 cm tai suurempi tai jossa on villoinen komponentti tai korkealaatuinen dysplasia
  • karsinooma
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military University Hospital, Prague

Yhteistyökumppanit

Masaryk University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108/11-29/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa