Vergelijking van de effectiviteit van darmvoorbereidingen vóór colonoscopie
Vergelijking van de effectiviteit van darmvoorbereidingen bij darmreiniging vóór colonoscopie - prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal unicenter, gerandomiseerd en enkelblind zijn. Het richt zich op het bestuderen van de effectiviteit van vier preparaten voor darmreiniging vóór colonoscopie. Polyethyleenglycol (PEG) zal worden vergeleken als een gouden standaard voor darmreiniging met preparaten met een laag volume: oplossing op basis van sulfaat (SBS), PEG met een laag volume + ascorbinezuur en een oplossing van magnesium-citroenzuur en natriumpicosulfaat. De effectiviteit wordt beoordeeld op basis van de kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale) en de detectie van een colorectale neoplasie. Het doel van dit project is om de effectiviteit van elk van de vier preparaten te vergelijken.
Primair eindpunt: Om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te vergelijken. Secundair eindpunt: om de detectie van colorectale neoplasie in die preparaten te vergelijken.
Hoofdhypothese: PEG als gouden standaard van darmreinigingspreparaten is niet slechter dan de andere vergeleken preparaten.
Secundaire hypothese: PEG is niet slechter in het opsporen van colorectale neoplasie dan de andere vergeleken preparaten.
Methoden: Er zullen 400 patiënten in het project worden opgenomen met alle indicaties voor colonoscopie (leeftijd ≥ 18 jaar, geen bovengrens) behalve de uitsluitingscriteria. Bij het regelen van het onderzoek wordt de patiënten aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek op de afdeling Endoscopie. In geval van overeenstemming ondertekenen ze een geïnformeerde toestemming en krijgen ze voorlichting over het juiste proces van darmvoorbereiding. Ze krijgen ook alle instructies in gedrukte versie en een vragenlijst over de verdraagbaarheid van de bereiding. De voordelen voor de patiënten in studie zijn een eerdere datum van colonoscopie. Op de dag van de colonoscopie dienen de patiënten de vragenlijst in en ondergaan ze een standaard colonoscopieonderzoek.
De kwaliteit van een darmreiniging wordt beoordeeld door de ervaren endoscopisten die blind zijn voor een type darmvoorbereiding. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van darmreiniging (Boston Bowel Preparation Scale) en ADR, aADR en het aantal gediagnosticeerde kankers. Het personeel van de GE-eenheid registreert alle resultaten in de online studiedatabase. De resultaten zullen statistisch worden geëvalueerd in het Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, IBA MU).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 16902
- Werving
- Military University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Personen ≥ 18 jaar oud die colonoscopie ondergaan voor alle indicaties behalve exclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Actieve idiopathische darmziekte
- Chronische nierinsufficiëntie
- Ernstige interne comorbiditeit
- Geplande therapeutische colonoscopie
- Geen geïnformeerde toestemming ondertekend (met het onderzoek en/of met de coloscopie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEG-groep
100 patiënten ondergaan colonoscopie.
|
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met gesplitste dosis (2+2l) PEG. 2 liter wordt gedurende 2 uur 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 2 liter gedurende 2 uur op de dag van de colonoscopie en voltooit de dosis 4-6 uur voor de colonoscopie.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, worden voorbereid met een gesplitste dosis SS.
De eerste fles SS met water (totaal volume 0,5l) wordt 's avonds de dag voor de coloscopie gedurende 1 uur gedronken, daarna wordt nog eens 1 liter heldere vloeistof gedronken.
Dezelfde procedure wordt herhaald met de tweede fles SS ten minste 3 uur vóór colonoscop
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden bereid met een gesplitste dosis PEG (1+1L) met ascorbinezuur.
De eerste 1 liter oplossing wordt 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 1 liter oplossing op de dag van de colonoscopie en eindigt 4-6 uur voor het onderzoek.
Tijdens het reinigingsproces moet nog 1 liter heldere vloeistof worden gedronken.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met een gesplitste dosis (150 ml + 150 ml) van een oplossing van magnesiumzuur en natriumpicosulfaat.
De eerste dosis wordt 's avonds op de dag vóór de colonoscopie gedronken, daarna wordt binnen een paar uur ten minste 1 liter van een andere heldere vloeistof gedronken, de tweede dosis wordt op de dag van het onderzoek gedronken en eindigt 4-6 uur voor de colonoscopie en dan nog een minimaal 750 ml heldere vloeistof.
|
|
EXPERIMENTEEL: SBS-groep
100 patiënten ondergaan colonoscopie
|
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met gesplitste dosis (2+2l) PEG. 2 liter wordt gedurende 2 uur 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 2 liter gedurende 2 uur op de dag van de colonoscopie en voltooit de dosis 4-6 uur voor de colonoscopie.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, worden voorbereid met een gesplitste dosis SS.
De eerste fles SS met water (totaal volume 0,5l) wordt 's avonds de dag voor de coloscopie gedurende 1 uur gedronken, daarna wordt nog eens 1 liter heldere vloeistof gedronken.
Dezelfde procedure wordt herhaald met de tweede fles SS ten minste 3 uur vóór colonoscop
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden bereid met een gesplitste dosis PEG (1+1L) met ascorbinezuur.
De eerste 1 liter oplossing wordt 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 1 liter oplossing op de dag van de colonoscopie en eindigt 4-6 uur voor het onderzoek.
Tijdens het reinigingsproces moet nog 1 liter heldere vloeistof worden gedronken.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met een gesplitste dosis (150 ml + 150 ml) van een oplossing van magnesiumzuur en natriumpicosulfaat.
De eerste dosis wordt 's avonds op de dag vóór de colonoscopie gedronken, daarna wordt binnen een paar uur ten minste 1 liter van een andere heldere vloeistof gedronken, de tweede dosis wordt op de dag van het onderzoek gedronken en eindigt 4-6 uur voor de colonoscopie en dan nog een minimaal 750 ml heldere vloeistof.
|
|
EXPERIMENTEEL: PEG 2L + ascorbinezuurgroep
100 patiënten ondergaan colonoscopie.
|
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met gesplitste dosis (2+2l) PEG. 2 liter wordt gedurende 2 uur 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 2 liter gedurende 2 uur op de dag van de colonoscopie en voltooit de dosis 4-6 uur voor de colonoscopie.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, worden voorbereid met een gesplitste dosis SS.
De eerste fles SS met water (totaal volume 0,5l) wordt 's avonds de dag voor de coloscopie gedurende 1 uur gedronken, daarna wordt nog eens 1 liter heldere vloeistof gedronken.
Dezelfde procedure wordt herhaald met de tweede fles SS ten minste 3 uur vóór colonoscop
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden bereid met een gesplitste dosis PEG (1+1L) met ascorbinezuur.
De eerste 1 liter oplossing wordt 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 1 liter oplossing op de dag van de colonoscopie en eindigt 4-6 uur voor het onderzoek.
Tijdens het reinigingsproces moet nog 1 liter heldere vloeistof worden gedronken.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met een gesplitste dosis (150 ml + 150 ml) van een oplossing van magnesiumzuur en natriumpicosulfaat.
De eerste dosis wordt 's avonds op de dag vóór de colonoscopie gedronken, daarna wordt binnen een paar uur ten minste 1 liter van een andere heldere vloeistof gedronken, de tweede dosis wordt op de dag van het onderzoek gedronken en eindigt 4-6 uur voor de colonoscopie en dan nog een minimaal 750 ml heldere vloeistof.
|
|
EXPERIMENTEEL: PICO-groep
100 patiënten ondergaan colonoscopie.
|
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met gesplitste dosis (2+2l) PEG. 2 liter wordt gedurende 2 uur 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 2 liter gedurende 2 uur op de dag van de colonoscopie en voltooit de dosis 4-6 uur voor de colonoscopie.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, worden voorbereid met een gesplitste dosis SS.
De eerste fles SS met water (totaal volume 0,5l) wordt 's avonds de dag voor de coloscopie gedurende 1 uur gedronken, daarna wordt nog eens 1 liter heldere vloeistof gedronken.
Dezelfde procedure wordt herhaald met de tweede fles SS ten minste 3 uur vóór colonoscop
100 patiënten die colonoscopie ondergaan, zullen worden bereid met een gesplitste dosis PEG (1+1L) met ascorbinezuur.
De eerste 1 liter oplossing wordt 's avonds op de dag voor de colonoscopie gedronken, de tweede 1 liter oplossing op de dag van de colonoscopie en eindigt 4-6 uur voor het onderzoek.
Tijdens het reinigingsproces moet nog 1 liter heldere vloeistof worden gedronken.
100 patiënten die een colonoscopie ondergaan, zullen worden voorbereid met een gesplitste dosis (150 ml + 150 ml) van een oplossing van magnesiumzuur en natriumpicosulfaat.
De eerste dosis wordt 's avonds op de dag vóór de colonoscopie gedronken, daarna wordt binnen een paar uur ten minste 1 liter van een andere heldere vloeistof gedronken, de tweede dosis wordt op de dag van het onderzoek gedronken en eindigt 4-6 uur voor de colonoscopie en dan nog een minimaal 750 ml heldere vloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmreiniging volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van colorectale neoplasie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bij elke colonoscopie wordt het aantal colorectale neoplasie beoordeeld. Colorectale neoplasie wordt gedefinieerd door deze twee soorten laesies:
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108/11-29/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .