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Vergleich der Wirksamkeit von Darmvorbereitungen vor der Koloskopie

31. Januar 2018 aktualisiert von: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Vergleich der Wirksamkeit von Darmpräparaten bei der Darmreinigung vor der Koloskopie – prospektive, randomisierte Studie

Polyethylenglykol ist der Goldstandard der Darmvorbereitung für die Koloskopie. Der wichtigste Nachteil ist das hohe Volumen dieser Zubereitung. Eine Lösung auf Sulfatbasis (SBS), PEG mit geringem Volumen + Ascorbinsäure und eine Lösung aus Magnesiumzitronensäure und Natriumpicosulfat könnten ein geeigneter Ersatz für Polyethylenglykol sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unizentrisch, randomisiert und einfach verblindet sein. Im Mittelpunkt steht die Untersuchung der Wirksamkeit von vier Präparaten zur Darmreinigung vor der Darmspiegelung. Polyethylenglycol (PEG) wird als Goldstandard der Darmreinigung mit niedrigvolumigen Präparaten verglichen: Lösung auf Sulfatbasis (SBS), niedrigvolumiges PEG + Ascorbinsäure und Lösung aus Magnesiumzitronensäure und Natriumpicosulfat. Die Wirksamkeit wird nach der Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale) und dem Nachweis einer kolorektalen Neoplasie bewertet. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von jeweils vier Präparaten zu vergleichen.

Primärer Endpunkt: Vergleich der Qualität der Darmvorbereitung. Sekundärer Endpunkt: Vergleich des Nachweises einer kolorektalen Neoplasie in diesen Präparaten.

Haupthypothese: PEG als Goldstandard der Darmreinigungspräparate ist nicht schlechter als die anderen Vergleichspräparate.

Sekundärhypothese: PEG ist beim Nachweis kolorektaler Neoplasien nicht schlechter als die anderen verglichenen Präparate.

Methoden: In das Projekt werden 400 Patienten mit allen Indikationen zur Koloskopie (Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze) mit Ausnahme der Ausschlusskriterien eingeschlossen. Den Patienten wird bei der Terminierung der Untersuchung die Teilnahme an der Studie in der Abteilung Endoskopie angeboten. Im Falle einer Zustimmung unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung und werden über den korrekten Prozess der Darmvorbereitung aufgeklärt. Sie erhalten auch alle Anweisungen in gedruckter Version und einen Fragebogen zur Verträglichkeit des Präparats. Die Vorteile für die Patienten in der Studie sind ein früherer Zeitpunkt der Koloskopie. Am Tag der Koloskopie reichen die Patienten den Fragebogen ein und unterziehen sich einer Standard-Koloskopie-Untersuchung.

Die Qualität einer Darmreinigung wird von erfahrenen Endoskopikern beurteilt, die über eine Art der Darmvorbereitung verblindet werden. Die Wirksamkeit wird anhand des Grades der Darmreinigung (Boston Bowel Preparation Scale) und der ADR, aADR und der Anzahl der diagnostizierten Krebserkrankungen beurteilt. Die Mitarbeiter der GE-Einheit werden alle Ergebnisse in der Online-Studiendatenbank aufzeichnen. Die Ergebnisse werden im Institut für Biostatistik und Analysen, Masaryk-Universität, IBA MU statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Personen ≥ 18 Jahre, die sich einer Koloskopie für alle Indikationen mit Ausnahme der Ausschlusskriterien unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive idiopathische Darmerkrankung
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Schwerwiegende innere Komorbidität
  • Geplante therapeutische Koloskopie
  • Keine Einverständniserklärung unterschrieben (bei der Studie und/oder bei der Koloskopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-Gruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.
EXPERIMENTAL: SBS-Gruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.
EXPERIMENTAL: PEG 2L + Ascorbinsäuregruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.
EXPERIMENTAL: PICO-Gruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmreinigung nach Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Zeitfenster: 1 Tag
  • 0-Unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann
  • 1-Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Segments sind aufgrund von Verfärbungen, Stuhlrückständen und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar
  • 2 – Geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhautsegment des Dickdarms ist gut zu sehen
  • 3 – Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar, ohne Restfärbung, kleines Stuhlfragment oder undurchsichtige Flüssigkeit
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer kolorektalen Neoplasie
Zeitfenster: 1 Tag

Bei jeder Koloskopie wird die Anzahl der kolorektalen Neoplasien bewertet.

Die kolorektale Neoplasie wird durch diese zwei Arten von Läsionen definiert:

  • Fortgeschrittenes Adenom - 1 cm Größe oder größer oder mit villöser Komponente oder mit hochgradiger Dysplasie
  • Karzinom
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Studienleiter: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108/11-29/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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