대장내시경 전 장정리의 효과 비교
대장내시경 전 장세척에 있어 장정결제의 효과 비교 - 전향적, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 중심, 무작위 및 단일 맹검이 될 것입니다. 대장내시경 전 장 세척을 위한 4가지 준비의 효과를 연구하는 데 중점을 둡니다. Polyethylenglycol(PEG)은 저용량 제제와 함께 장 세척의 황금 표준으로 비교될 것입니다: 황산염 기반 용액(SBS), 저용량 PEG + 아스코르브산 및 구연산마그네슘 및 피코황산나트륨 용액. 효과는 장 준비의 질(보스턴 장 준비 척도) 및 결장직장 신생물의 검출에 따라 평가됩니다. 이 프로젝트의 목표는 각 4가지 준비의 효과를 비교하는 것입니다.
1차 평가변수: 장 준비의 품질을 비교하기 위해. 2차 종료점: 해당 준비물에서 결장직장 신생물의 검출을 비교하기 위해.
주요 가설: 장 세정제의 황금 표준으로서 PEG는 다른 비교 제제보다 나쁘지 않습니다.
이차 가설: PEG는 다른 비교 제제보다 결장직장 신생물의 검출에서 나쁘지 않습니다.
방법: 제외 기준을 제외하고 대장내시경 검사에 대한 모든 적응증(18세 이상, 연령 상한 없음)을 가진 400명의 환자가 프로젝트에 포함됩니다. 환자는 검사를 준비할 때 내시경 검사실에서 연구에 참여하도록 제안됩니다. 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하고 올바른 배변 준비 과정에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 인쇄된 버전의 모든 지침과 준비 허용 가능성에 대한 설문지를 받습니다. 연구 대상 환자의 이점은 대장 내시경 검사 날짜가 앞당겨질 것입니다. 대장내시경 당일 환자는 설문지를 제출하고 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
장 세척의 질은 장 세척 유형에 대해 무지한 숙련된 내시경 의사가 평가할 것입니다. 효과는 장 세척 정도(Boston Bowel Preparation Scale) 및 ADR, aADR 및 진단된 암의 수에 의해 평가됩니다. GE 부서 직원은 모든 결과를 온라인 연구 데이터베이스에 기록합니다. 결과는 IBA MU의 Masaryk University Biostatistics and Analyses 연구소에서 통계적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 16902
- 모병
- Military University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 제외 기준을 제외한 모든 적응증에 대해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 개인
제외 기준:
- 활동성 특발성 장질환
- 만성 신부전
- 심각한 내부 동반이환
- 계획된 치료 대장 내시경 검사
- 사전 동의 서명 없음(연구 및/또는 대장내시경 검사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PEG 그룹
대장내시경을 받는 환자 100명.
|
대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
|
|
실험적: SBS그룹
대장내시경을 받는 환자 100명
|
대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
|
|
실험적: PEG 2L + 아스코르빈산기
대장내시경을 받는 환자 100명.
|
대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
|
|
실험적: 피코그룹
대장내시경을 받는 환자 100명.
|
대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BBPS(Boston Bowel Preparation Scale)에 따른 장 세정의 질
기간: 1 일
|
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결장 직장 신 생물의 검출
기간: 1 일
|
각각의 대장내시경 검사에서 결장직장 신생물의 수를 평가할 것입니다. 결장직장 신생물은 다음 두 가지 유형의 병변으로 정의됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .