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Comparaison de l'efficacité des préparations intestinales avant la coloscopie

31 janvier 2018 mis à jour par: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Comparaison de l'efficacité des préparations intestinales dans le nettoyage intestinal avant la coloscopie - Étude prospective randomisée

Le polyéthylène glycol est l'étalon-or de la préparation intestinale pour la coloscopie. L'inconvénient le plus important est le volume élevé de cette préparation. Une solution à base de sulfate (SBS), un PEG à faible volume + acide ascorbique et une solution d'acide citrique de magnésium et de picosulfate de sodium pourraient être une substitution appropriée du polyéthylène glycol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera unicentrique, randomisée et en simple aveugle. Il se concentre sur l'étude de l'efficacité de quatre préparations pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie. Le polyéthylèneglycol (PEG) sera comparé comme étalon-or du nettoyage intestinal avec des préparations à faible volume : solution à base de sulfate (SBS), PEG à faible volume + acide ascorbique et solution d'acide citrique de magnésium et de picosulfate de sodium. L'efficacité sera évaluée en fonction d'une qualité de préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Scale) et de la détection d'une néoplasie colorectale. Le but de ce projet est de comparer l'efficacité de chacune des quatre préparations.

Critère principal : Comparer une qualité de préparation intestinale. Critère secondaire : comparer une détection de néoplasie colorectale dans ces préparations.

Hypothèse principale : le PEG en tant qu'étalon-or de la préparation de nettoyage de l'intestin n'est pas pire que les autres préparations comparées.

Hypothèse secondaire : le PEG n'est pas plus mauvais dans la détection des néoplasies colorectales que les autres préparations comparées.

Méthodes : Il y aura 400 patients inclus dans le projet avec toutes les indications de coloscopie (âge ≥ 18 ans, pas de limite d'âge supérieure) à l'exception des critères d'exclusion. Les patients se verront proposer de participer à l'étude à l'unité d'endoscopie lors de l'organisation de l'examen. En cas d'accord, ils signeront un consentement éclairé et seront informés du bon processus de préparation de l'intestin. Ils reçoivent également toutes les instructions en version imprimée et le questionnaire de tolérance de la préparation. Les avantages pour les patients de l'étude seront une date de coloscopie plus précoce. Le jour de la coloscopie, les patients soumettront le questionnaire et subiront un examen coloscopie standard.

La qualité d'un nettoyage intestinal sera évaluée par les endoscopistes expérimentés qui seront aveuglés sur un type de préparation intestinale. L'efficacité sera évaluée par le degré de nettoyage de l'intestin (Boston Bowel Preparation Scale) et l'ADR, l'aADR et le nombre de cancers diagnostiqués. Le personnel de l'unité GE enregistrera tous les résultats dans la base de données d'étude en ligne. Les résultats seront évalués statistiquement à l'Institut de biostatistiques et d'analyses, Université Masaryk, IBA MU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 16902
        • Recrutement
        • Military University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Individus ≥ 18 ans subissant une coloscopie pour toutes les indications à l'exception des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale idiopathique active
  • Insuffisance rénale chronique
  • Comorbidité interne grave
  • Coloscopie thérapeutique planifiée
  • Pas de consentement éclairé signé (avec l'étude et/ou avec la coloscopie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PEG
100 patients subissant une coloscopie.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec du PEG à dose fractionnée (2+2l). 2 litres seront bu pendant 2 heures le soir la veille de la coloscopie, le second 2l pendant 2 heures le jour de la coloscopie en terminant la dose 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de SS. La première bouteille de SS avec de l'eau (volume total 0,5l) sera bue le soir la veille de la coloscopie pendant 1 heure, puis 1 litre supplémentaire de liquide clair sera bu. La même procédure sera répétée avec la deuxième bouteille de SS se terminant au moins 3 heures avant le coloscop
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de PEG (1+1L) avec de l'acide ascorbique. Le premier 1l de solution sera bu le soir la veille de la coloscopie, le second 1l de solution le jour de la coloscopie se terminant 4 à 6 heures avant l'examen. Un autre 1 litre de liquide clair doit être bu pendant le processus de nettoyage.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée (150 ml + 150 ml) de solution d'acide de magnésium et de picosulfate de sodium. La première dose sera bue le soir la veille de la coloscopie, puis au moins 1l d'un autre liquide clair sera bu en quelques heures, la seconde dose sera bue le jour de l'examen se terminant 4-6h avant la coloscopie puis une autre au moins 750 ml de liquide clair.
EXPÉRIMENTAL: Groupe SBS
100 patients subissant une coloscopie
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec du PEG à dose fractionnée (2+2l). 2 litres seront bu pendant 2 heures le soir la veille de la coloscopie, le second 2l pendant 2 heures le jour de la coloscopie en terminant la dose 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de SS. La première bouteille de SS avec de l'eau (volume total 0,5l) sera bue le soir la veille de la coloscopie pendant 1 heure, puis 1 litre supplémentaire de liquide clair sera bu. La même procédure sera répétée avec la deuxième bouteille de SS se terminant au moins 3 heures avant le coloscop
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de PEG (1+1L) avec de l'acide ascorbique. Le premier 1l de solution sera bu le soir la veille de la coloscopie, le second 1l de solution le jour de la coloscopie se terminant 4 à 6 heures avant l'examen. Un autre 1 litre de liquide clair doit être bu pendant le processus de nettoyage.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée (150 ml + 150 ml) de solution d'acide de magnésium et de picosulfate de sodium. La première dose sera bue le soir la veille de la coloscopie, puis au moins 1l d'un autre liquide clair sera bu en quelques heures, la seconde dose sera bue le jour de l'examen se terminant 4-6h avant la coloscopie puis une autre au moins 750 ml de liquide clair.
EXPÉRIMENTAL: PEG 2L + groupe acide ascorbique
100 patients subissant une coloscopie.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec du PEG à dose fractionnée (2+2l). 2 litres seront bu pendant 2 heures le soir la veille de la coloscopie, le second 2l pendant 2 heures le jour de la coloscopie en terminant la dose 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de SS. La première bouteille de SS avec de l'eau (volume total 0,5l) sera bue le soir la veille de la coloscopie pendant 1 heure, puis 1 litre supplémentaire de liquide clair sera bu. La même procédure sera répétée avec la deuxième bouteille de SS se terminant au moins 3 heures avant le coloscop
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de PEG (1+1L) avec de l'acide ascorbique. Le premier 1l de solution sera bu le soir la veille de la coloscopie, le second 1l de solution le jour de la coloscopie se terminant 4 à 6 heures avant l'examen. Un autre 1 litre de liquide clair doit être bu pendant le processus de nettoyage.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée (150 ml + 150 ml) de solution d'acide de magnésium et de picosulfate de sodium. La première dose sera bue le soir la veille de la coloscopie, puis au moins 1l d'un autre liquide clair sera bu en quelques heures, la seconde dose sera bue le jour de l'examen se terminant 4-6h avant la coloscopie puis une autre au moins 750 ml de liquide clair.
EXPÉRIMENTAL: Groupe PICO
100 patients subissant une coloscopie.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec du PEG à dose fractionnée (2+2l). 2 litres seront bu pendant 2 heures le soir la veille de la coloscopie, le second 2l pendant 2 heures le jour de la coloscopie en terminant la dose 4 à 6 heures avant la coloscopie.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de SS. La première bouteille de SS avec de l'eau (volume total 0,5l) sera bue le soir la veille de la coloscopie pendant 1 heure, puis 1 litre supplémentaire de liquide clair sera bu. La même procédure sera répétée avec la deuxième bouteille de SS se terminant au moins 3 heures avant le coloscop
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée de PEG (1+1L) avec de l'acide ascorbique. Le premier 1l de solution sera bu le soir la veille de la coloscopie, le second 1l de solution le jour de la coloscopie se terminant 4 à 6 heures avant l'examen. Un autre 1 litre de liquide clair doit être bu pendant le processus de nettoyage.
Procédure: coloscopie
100 patients subissant une coloscopie seront préparés avec une dose fractionnée (150 ml + 150 ml) de solution d'acide de magnésium et de picosulfate de sodium. La première dose sera bue le soir la veille de la coloscopie, puis au moins 1l d'un autre liquide clair sera bu en quelques heures, la seconde dose sera bue le jour de l'examen se terminant 4-6h avant la coloscopie puis une autre au moins 750 ml de liquide clair.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du nettoyage intestinal selon la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Délai: Un jour
  • 0-Segment du côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées
  • 1-Portion de la muqueuse du segment du côlon vue, mais d'autres zones du segment ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque
  • 2-Quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais le segment de la muqueuse du côlon est bien visible
  • 3-Toute la muqueuse du segment du côlon bien vue, sans coloration résiduelle, petit fragment de selles ou liquide opaque
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de néoplasie colorectale
Délai: Un jour

Dans chaque coloscopie, le nombre de néoplasies colorectales sera évalué.

La néoplasie colorectale est définie par ces deux types de lésions :

  • adénome avancé - taille de 1 cm ou plus ou avec une composante villeuse ou avec une dysplasie de haut grade
  • carcinome
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military University Hospital, Prague

Collaborateurs

Masaryk University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (RÉEL)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108/11-29/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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