Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av tarmförberedelser före koloskopi

31 januari 2018 uppdaterad av: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Jämförelse av effektiviteten av tarmpreparat vid tarmrengöring före koloskopi - prospektiv, randomiserad studie

Polyetylenglykol är guldstandarden för tarmförberedelse för koloskopi. Den viktigaste nackdelen är hög volym av detta preparat. Sulfatbaserad lösning (SBS), lågvolym PEG + askorbinsyra och lösning av magnesiumcitronsyra och natriumpikosulfat kan vara lämplig ersättning av polyetylenglykol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara unicenter, randomiserad och singelblind. Den fokuserar på att studera effektiviteten av fyra preparat för tarmrensning före koloskopi. Polyetylenglykol (PEG) kommer att jämföras som en guldstandard för tarmrengöring med lågvolymspreparat: Sulfatbaserad lösning (SBS), lågvolym PEG + askorbinsyra och lösning av magnesiumcitronsyra och natriumpikosulfat. Effektiviteten kommer att bedömas enligt kvaliteten på tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale) och upptäckt av en kolorektal neoplasi. Syftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av var och en av fyra preparat.

Primär endpoint: Att jämföra kvaliteten på tarmförberedelser. Sekundärt effektmått: Att jämföra en upptäckt av kolorektal neoplasi i dessa preparat.

Huvudhypotes: PEG som guldstandard för tarmrengöringspreparat är inte sämre än de andra jämförda preparaten.

Sekundär hypotes: PEG är inte sämre vid upptäckt av kolorektal neoplasi än de andra jämförda preparaten.

Metoder: Det kommer att ingå 400 patienter i projektet med alla indikationer för koloskopi (ålder ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns) förutom uteslutningskriterierna. Patienterna kommer att erbjudas att delta i studien på Endoskopienheten när undersökningen arrangeras. I fall av överenskommelse kommer de att underteckna informerat samtycke och de kommer att utbildas om den korrekta processen för tarmförberedelse. De får också alla instruktioner i tryckt version och frågeformulär om förberedelsetolerans. Fördelarna för patienterna i studien kommer att vara tidigare datum för koloskopi. På dagen för koloskopi kommer patienterna att skicka in frågeformuläret och genomgå standard koloskopiundersökning.

Kvaliteten på en tarmrengöring kommer att utvärderas av erfarna endoskopister som kommer att bli blinda om en typ av tarmförberedelser. Effektiviteten kommer att bedömas av graden av tarmrengöring (Boston Bowel Preparation Scale) och ADR, aADR och antalet diagnostiserade cancerformer. GE-enhetens personal kommer att registrera alla resultat i onlinestudiedatabasen. Resultaten kommer att utvärderas statistiskt vid Institutet för biostatistik och analyser, Masaryk University, IBA MU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 16902
        • Rekrytering
        • Military University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Individer ≥ 18 år som genomgår koloskopi för alla indikationer utom uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Aktiv idiopatisk tarmsjukdom
  • Kronisk njurinsufficiens
  • Allvarlig inre samsjuklighet
  • Planerad terapeutisk koloskopi
  • Inget informerat samtycke undertecknat (med studien och/eller med koloskopin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEG-grupp
100 patienter som genomgår koloskopi.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (2+2l) PEG. 2 liter kommer att drickas under 2 timmar på kvällen dagen före koloskopi, den andra 2 liter under 2 timmar på dagen för koloskopi avslutar dosen 4-6 timmar före koloskopi.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av SS. Den första flaskan SS med vatten (total volym 0,5l) kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi under 1 timme, sedan dricks ytterligare 1 liter klar vätska. Samma procedur kommer att upprepas med den andra flaskan med SS som avslutas minst 3 timmar före koloskopet
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av PEG (1+1L) med askorbinsyra. Den första 1 liter lösningen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, den andra 1 liter lösning på dagen för koloskopi avslutas 4-6 timmar före undersökningen. Ytterligare 1 l klar vätska bör drickas under reningsprocessen.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (150ml +150ml) lösning av magnesiumsyra och natriumpikosulfat. Den första dosen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, sedan dricks minst 1 l av en annan klar vätska inom några timmar, den andra dosen kommer att drickas på undersökningsdagen och avslutas 4-6 timmar före koloskopi och sedan ytterligare en dos. minst 750 ml klar vätska.
EXPERIMENTELL: SBS-gruppen
100 patienter som genomgår koloskopi
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (2+2l) PEG. 2 liter kommer att drickas under 2 timmar på kvällen dagen före koloskopi, den andra 2 liter under 2 timmar på dagen för koloskopi avslutar dosen 4-6 timmar före koloskopi.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av SS. Den första flaskan SS med vatten (total volym 0,5l) kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi under 1 timme, sedan dricks ytterligare 1 liter klar vätska. Samma procedur kommer att upprepas med den andra flaskan med SS som avslutas minst 3 timmar före koloskopet
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av PEG (1+1L) med askorbinsyra. Den första 1 liter lösningen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, den andra 1 liter lösning på dagen för koloskopi avslutas 4-6 timmar före undersökningen. Ytterligare 1 l klar vätska bör drickas under reningsprocessen.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (150ml +150ml) lösning av magnesiumsyra och natriumpikosulfat. Den första dosen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, sedan dricks minst 1 l av en annan klar vätska inom några timmar, den andra dosen kommer att drickas på undersökningsdagen och avslutas 4-6 timmar före koloskopi och sedan ytterligare en dos. minst 750 ml klar vätska.
EXPERIMENTELL: PEG 2L + askorbinsyragrupp
100 patienter som genomgår koloskopi.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (2+2l) PEG. 2 liter kommer att drickas under 2 timmar på kvällen dagen före koloskopi, den andra 2 liter under 2 timmar på dagen för koloskopi avslutar dosen 4-6 timmar före koloskopi.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av SS. Den första flaskan SS med vatten (total volym 0,5l) kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi under 1 timme, sedan dricks ytterligare 1 liter klar vätska. Samma procedur kommer att upprepas med den andra flaskan med SS som avslutas minst 3 timmar före koloskopet
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av PEG (1+1L) med askorbinsyra. Den första 1 liter lösningen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, den andra 1 liter lösning på dagen för koloskopi avslutas 4-6 timmar före undersökningen. Ytterligare 1 l klar vätska bör drickas under reningsprocessen.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (150ml +150ml) lösning av magnesiumsyra och natriumpikosulfat. Den första dosen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, sedan dricks minst 1 l av en annan klar vätska inom några timmar, den andra dosen kommer att drickas på undersökningsdagen och avslutas 4-6 timmar före koloskopi och sedan ytterligare en dos. minst 750 ml klar vätska.
EXPERIMENTELL: PICO-gruppen
100 patienter som genomgår koloskopi.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (2+2l) PEG. 2 liter kommer att drickas under 2 timmar på kvällen dagen före koloskopi, den andra 2 liter under 2 timmar på dagen för koloskopi avslutar dosen 4-6 timmar före koloskopi.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av SS. Den första flaskan SS med vatten (total volym 0,5l) kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi under 1 timme, sedan dricks ytterligare 1 liter klar vätska. Samma procedur kommer att upprepas med den andra flaskan med SS som avslutas minst 3 timmar före koloskopet
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos av PEG (1+1L) med askorbinsyra. Den första 1 liter lösningen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, den andra 1 liter lösning på dagen för koloskopi avslutas 4-6 timmar före undersökningen. Ytterligare 1 l klar vätska bör drickas under reningsprocessen.
Procedur: koloskopi
100 patienter som genomgår koloskopi kommer att förberedas med delad dos (150ml +150ml) lösning av magnesiumsyra och natriumpikosulfat. Den första dosen kommer att drickas på kvällen dagen före koloskopi, sedan dricks minst 1 l av en annan klar vätska inom några timmar, den andra dosen kommer att drickas på undersökningsdagen och avslutas 4-6 timmar före koloskopi och sedan ytterligare en dos. minst 750 ml klar vätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmrengöringen enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: 1 dag
  • 0-Opreparerat kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas
  • 1-Del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses, men andra områden i segmentet ses inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska
  • 2-Mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i tjocktarmen ses väl
  • 3 - Hela slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl, utan kvarvarande färgning, litet fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av kolorektal neoplasi
Tidsram: 1 dag

I varje koloskopi kommer antalet kolorektal neoplasi att bedömas.

Kolorektal neoplasi definieras av dessa två typer av skador:

  • avancerat adenom - 1 cm storlek eller större eller med villös komponent eller med höggradig dysplasi
  • carcinom
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Samarbetspartners

Masaryk University

Utredare

  • Studierektor: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108/11-29/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera