Comparação da eficácia das preparações intestinais antes da colonoscopia
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Comparação da eficácia das preparações intestinais na limpeza intestinal antes da colonoscopia - estudo prospectivo e randomizado
O polietilenoglicol é o padrão-ouro do preparo intestinal para colonoscopia.
A desvantagem mais importante é o alto volume desta preparação.
Solução à base de sulfato (SBS), PEG de baixo volume + ácido ascórbico e solução de ácido cítrico de magnésio e picossulfato de sódio podem ser substitutos adequados do polietilenoglicol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será unicêntrico, randomizado e simples cego. Ele se concentra no estudo da eficácia de quatro preparações para limpeza intestinal antes da colonoscopia. O polietilenoglicol (PEG) será comparado como padrão-ouro de limpeza intestinal com preparações de baixo volume: solução à base de sulfato (SBS), PEG de baixo volume + ácido ascórbico e solução de ácido cítrico de magnésio e picossulfato de sódio. A eficácia será avaliada de acordo com a qualidade do preparo intestinal (escala de preparação intestinal de Boston) e detecção de neoplasia colorretal. O objetivo deste projeto é comparar a eficácia de cada quatro preparações.
Endpoint primário: Para comparar a qualidade da preparação intestinal. Objetivo secundário: Comparar a detecção de neoplasia colorretal nessas preparações.
Hipótese principal: PEG como padrão-ouro de preparação para limpeza intestinal não é pior do que as outras preparações comparadas.
Hipótese secundária: PEG não é pior na detecção de neoplasia colorretal do que as outras preparações comparadas.
Métodos: Serão incluídos no projeto 400 pacientes com todas as indicações para colonoscopia (idade ≥ 18 anos, sem limite máximo de idade), exceto os critérios de exclusão. Os pacientes serão convidados a participar do estudo na unidade de Endoscopia no momento do agendamento do exame. Em caso de concordância, eles assinarão um consentimento informado e serão instruídos sobre o processo correto de preparo intestinal. Eles também recebem todas as instruções em versão impressa e questionário de tolerabilidade da preparação. As vantagens para os pacientes em estudo serão a data mais precoce da colonoscopia. No dia da colonoscopia, os pacientes submeterão o questionário e serão submetidos ao exame de colonoscopia padrão.
A qualidade de uma limpeza intestinal será avaliada por endoscopistas experientes que serão cegados sobre um tipo de preparo intestinal. A eficácia será avaliada pelo grau de limpeza intestinal (escala de preparação intestinal de Boston) e ADR, aADR e número de cânceres diagnosticados. A equipe da unidade GE registrará todos os resultados no banco de dados do estudo on-line. Os resultados serão avaliados estatisticamente no Instituto de Bioestatística e Análises, Masaryk University, IBA MU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 16902
- Recrutamento
- Military University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos ≥ 18 anos submetidos a colonoscopia para todas as indicações, exceto critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Doença intestinal idiopática ativa
- Insuficiência renal crônica
- Comorbidade interna grave
- Colonoscopia Terapêutica Planejada
- Nenhum consentimento informado assinado (com o estudo e/ou com a colonoscopia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo PEG
100 pacientes submetidos à colonoscopia.
|
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS.
A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro.
O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico.
O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame.
Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio.
A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo SBS
100 pacientes submetidos à colonoscopia
|
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS.
A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro.
O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico.
O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame.
Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio.
A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.
|
|
EXPERIMENTAL: PEG 2L + grupo ácido ascórbico
100 pacientes submetidos à colonoscopia.
|
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS.
A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro.
O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico.
O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame.
Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio.
A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.
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EXPERIMENTAL: Grupo PICO
100 pacientes submetidos à colonoscopia.
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100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS.
A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro.
O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico.
O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame.
Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio.
A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da limpeza intestinal de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 1 dia
|
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de neoplasia colorretal
Prazo: 1 dia
|
Em cada colonoscopia será avaliado o número de neoplasias colorretais. A neoplasia colorretal é definida por estes dois tipos de lesão:
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108/11-29/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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