Klinická studie fáze IV (studie STAR) Rozšířená studie oční injekce Conbercept pro léčbu polypoidní choroidální vaskulopatie
7. srpna 2017 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Prozkoumat účinnost a bezpečnost oftalmologické injekce 0,5 mg conberceptu pro dlouhodobou léčbu pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
Beijin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Kontakt:
- Xiao Yun
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chen Youxin
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Kontakt:
- Zhang feng
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Li Chaohui
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- XU Huizuo
-
Hainan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hebei Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ma Jingxue
-
Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Ke
-
Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Liu Lin
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Kontakt:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Kontakt:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Čína
- Nábor
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Kontakt:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yao ke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Podepište informovaný souhlas a buďte ochoten přijmout následnou kontrolu v době stanovené ve studii; (2) Subjekt, který dokončil všechny návštěvy stanovené protokolem studie STAR a který je do 3 měsíců po ukončení poslední návštěvy (mohou být zahrnuti následující subjekty: během studie STAR se zkoušející rozhodl přerušit léčbu z hlediska bezpečnost, ale rizikový faktor zmizel nebo se ustálil).
Poznámka: Jako cílové oko použijte určené oko studie STAR.
Kritéria vyloučení:
(1) Subjekt, který aktivně odstoupil ze studie během studie STAR; (2) Cílové oko nebo tělo někdy dostávalo jiná anti-VEGF léčiva (jako je Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap atd.) od začátku studie STAR do doby před screeningem této studie.
(3) V cílovém oku nebo těle existuje jakákoli následující nemoc a stav: výzkumník se domnívá, že pokud se subjekt účastní této studie, nemoc a stav (jako například: cílové oko má v minulosti vitrektomii; kontrola krevního tlaku hypertenzního pacienta není ideální [po léčbě antihypertenzivy je krevní tlak stále ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; zhoubné nádory; aktivní hepatitida; selhání ledvin; těžká duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění; ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, operace srdečního stentu a podobně) mohou způsobit, že subjekt bude vystaven relativně velkému riziku; (4) Subjekt, který někdy měl mozkovou mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu nebo akutní městnavé srdeční selhání a jiné kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem (5) Subjekt, který se účastnil klinického hodnocení jakéhokoli léku (kromě vitamínů nebo minerálů do 3 měsíců (pokud má testovaný lék dlouhý poločas a 5 poločasů > 3 měsíce, pak se bere 5 poločasů) před screeningem;(6) Neužívat účinné antikoncepční opatření; Poznámka: Následující podmínky nejsou vyloučeny. I. Amenorea po dobu 12 měsíců v přirozeném stavu; nebo za přirozených podmínek amenorea po dobu 6 měsíců doprovázená hladinou folikuly stimulujícího hormonu v séru > 40 mIU/ml; II. 6 týdnů po bilaterální ooforektomii s/bez hysterektomie;
III. Používejte jednu nebo více z následujících metod antikoncepce:
- Sterilizace (muž s oboustrannou vazoligací, vazektomie)
- Hormonální antikoncepce (implantovatelný typ, typ náplasti, typ perorálního podávání)
- Nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda IV. Být schopen používat spolehlivé antikoncepční opatření po celou dobu studie a trvat na něm do 30 dnů po vysazení hodnoceného léku (nepřijatelné antikoncepční metody zahrnují: pravidelnou abstinenci, tj. v závislosti na kalendáři, ovulačním období, metodě měření tělesné teploty a období po ovulaci metoda; koitus interruptus pro mimotělní spermiaci). (7) Těhotná (v této studii je těhotenství definováno jako pozitivní těhotenský test moči), kojící ženy (8) Subjekt, o kterém se zkoušející domnívá, že je třeba vyloučit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Q12W
|
Cílové oko dostane intravitreální injekci 0,5 mg oční injekce conberceptu jednou za 12 týdnů; pokud subjekt splní "další kritéria pro podávání léčiv" během 12 týdnů mezi ošetřeními, subjekt může dostat další injekční léčbu
Doba prvního podání cílového oka v zásadě využívá dobu stanovenou hodnocením na konci studie STAR; později, na základě „kritérií pro podávání léku pro prodloužení léčby“, určí zkoušející čas další návštěvy/interval léčby podle výsledku hodnocení při každé návštěvě. Když se návštěva subjektu/interval léčby prodlouží na 12 týdnů, může být uspořádána další bezpečnostní návštěva, pokud vyšetřovatel se domnívá, že existuje podezřelá aktivní léze; pokud výsledek hodnocení při bezpečnostní návštěvě splňuje „dodatečná kritéria pro podávání léků“, může být podána další injekční léčba.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAE
|
Cílové oko dostane intravitreální injekci 0,5 mg oční injekce conberceptu jednou za 12 týdnů; pokud subjekt splní "další kritéria pro podávání léčiv" během 12 týdnů mezi ošetřeními, subjekt může dostat další injekční léčbu
Doba prvního podání cílového oka v zásadě využívá dobu stanovenou hodnocením na konci studie STAR; později, na základě „kritérií pro podávání léku pro prodloužení léčby“, určí zkoušející čas další návštěvy/interval léčby podle výsledku hodnocení při každé návštěvě. Když se návštěva subjektu/interval léčby prodlouží na 12 týdnů, může být uspořádána další bezpečnostní návštěva, pokud vyšetřovatel se domnívá, že existuje podezřelá aktivní léze; pokud výsledek hodnocení při bezpečnostní návštěvě splňuje „dodatečná kritéria pro podávání léků“, může být podána další injekční léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: až 40 týdnů
|
Posoudit průměr změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou u cílových očí (s použitím stejných cílových očí jako studie STAR) subjektů na konci prodloužené studie;
|
až 40 týdnů
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: až 40 týdnů
|
Posuďte výskyt a závažnost nežádoucích účinků u subjektů.
|
až 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr změny BCVA
Časové okno: až 40 týdnů
|
Zhodnoťte průměr změny BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou studie STAR (před léčbou) v cílových očích subjektů na konci prodloužené studie
|
až 40 týdnů
|
|
změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: až 40 týdnů
|
Zhodnotit průměr změny tloušťky centrální sítnice (CRT) ve srovnání s výchozí hodnotou v cílových očích subjektů v době každé návštěvy až do konce prodloužené studie;
|
až 40 týdnů
|
|
průměr změny maximální tloušťky sítnice léze (MRT)
Časové okno: až 40 týdnů
|
Posuďte průměr změny maximální tloušťky sítnice léze (MRT), objemu a tloušťky odchlípení pigmentového epitelu sítnice (PED), oblasti polypózní léze, oblasti retinálního krvácení a dalších zobrazovacích indikátorů ve srovnání s výchozí hodnotou v cílových očích subjektů na konci prodloužené studie ;
|
až 40 týdnů
|
|
průměrný počet podání léku
Časové okno: až 40 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrný počet podání léku u dvou skupin subjektů během prodloužené léčby;
|
až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KH902-STE-CRP-1.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .