Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk forsøg (STAR-studie) forlængelsesundersøgelse af Conbercept oftalmisk injektion til behandling af polypoid choroidal vaskulopati

7. august 2017 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg conbercept oftalmisk injektion til langtidsbehandling af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) emner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
      • Beijin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Yun
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xiaoxin
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Dou Hongliang
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Youxin
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Zhang feng
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Chaohui
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • XU Huizuo
      • Hainan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Cheng Wangling
      • Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Minglian
      • Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ma Jingxue
      • Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Ke
      • Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Su Guanfang
      • Lanzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Wenfang
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yi Jinglin
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Qinghuai
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhou Qiong
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Suqin
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liu Lin
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhang Yongjin
      • Shantou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Kontakt:
          • Cheng Weiqi
      • Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi eye hospital
        • Kontakt:
          • Jia Yading
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Qingshan
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xiaorong
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Xiaoling
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xing Yiqiao
      • Xiamen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Wu Guoji
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Shaoping
      • Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yao ke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Underskriv det informerede samtykke og være villig til at modtage opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i forsøget; (2) En forsøgsperson, der har gennemført alle besøg specificeret af STAR-undersøgelsesprotokol, og som er inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​det sidste besøg (følgende emner kan inkluderes: under STAR-undersøgelsen besluttede en investigator at afbryde behandlingen ud fra et synspunkt sikkerhed, men risikofaktoren er forsvundet eller blevet stabil).

Bemærk: Brug det bestemte øje fra STAR-undersøgelsen som måløje.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Et forsøgsperson, der aktivt trak sig fra undersøgelsen under STAR-studiet; (2) Måløjet eller kroppen har nogensinde modtaget andre anti-VEGF-lægemidler (såsom Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap osv.) fra starten af ​​STAR-undersøgelsen til før screeningen af ​​denne undersøgelse.

    (3) I måløjet eller kroppen er der en hvilken som helst følgende sygdom og tilstand: en efterforsker mener, at hvis forsøgspersonen deltager i denne undersøgelse, er sygdommen og tilstanden (såsom: måløjet har tidligere haft vitrektomi; blodtrykskontrol af en hypertensionspatient er ikke ideel [ efter behandling af antihypertensive lægemidler er blodtrykket stadig ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; ondartede tumorer; aktiv hepatitis; nyresvigt; alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme; ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, hjertestentkirurgi og lignende) kan forårsage, at individet har en relativt stor risiko; (4) En forsøgsperson, der nogensinde har haft slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjertesvigt og andre kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening (5) En forsøgsperson, der har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel (ikke inklusive vitaminer eller mineraler) kliniske forsøg inden for 3 måneder (hvis testlægemidlet har lang halveringstid og 5 halveringstider > 3 måneder, så tages der 5 halveringstider) før screening;(6) Tag ikke effektiv prævention; Bemærk: Følgende betingelser er ikke udelukket. I. Amenoré i 12 måneder under naturlig tilstand; eller, under naturlig tilstand, amenoré i 6 måneder, ledsaget af follikelstimulerende hormonniveau i serum > 40 mIU/ml; II. 6 uger efter bilateral oophorektomi med/uden hysterektomi;

III. Brug en eller flere af følgende præventionsmetoder:

  • Sterilisering (mand med bilateral vasoligation, vasektomi)
  • Hormonprævention (implanterbar type, plastertype, oral administrationstype)
  • Intrauterin enhed, dobbeltbarriere metode IV. Være i stand til at tage pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger gennem hele undersøgelsen og insistere på det indtil 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet (uacceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter: regelmæssig abstinens, dvs. afhængig af kalender, ægløsningsperiode, metode til måling af kropstemperatur og periode efter ægløsning metode; coitus interruptus til ekstrakorporal spermiation). (7) Gravid (i dette forsøg defineres graviditet som positiv uringraviditetstest), ammende kvinder (8) En forsøgsperson, som en efterforsker mener skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Q12W gruppe
Medicin: conbercept oftalmisk injektion （0,5 mg）
Måløjet modtager intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept oftalmisk injektion én gang hver 12. uge; hvis et forsøgsperson opfylder "yderligere lægemiddeladministrationskriterier" inden for 12 uger mellem behandlingerne, kan forsøgspersonen modtage yderligere injektionsbehandling
Medicin: conbercept oftalmisk injektion （0,5 mg）
I princippet bruger det første indgivelsestidspunkt for måløjet den tid, der er bestemt af vurderingen ved afslutningen af ​​STAR-undersøgelsen; senere, baseret på "kriterier for behandlingsforlængelse af lægemiddeladministration", bestemmer en investigator næste besøgstid/behandlingsinterval i henhold til vurderingsresultatet ved hvert besøg. Når et forsøgspersons besøg/behandlingsinterval strækker sig til 12 uger, kan et yderligere sikkerhedsbesøg arrangeres, hvis en efterforsker vurderer, at der er mistænkelig aktiv læsion; hvis vurderingsresultatet ved sikkerhedsbesøget opfylder "yderligere lægemiddeladministrationskriterier", kan der gives yderligere injektionsbehandling.
EKSPERIMENTEL: TAE gruppe
Medicin: conbercept oftalmisk injektion （0,5 mg）
Måløjet modtager intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept oftalmisk injektion én gang hver 12. uge; hvis et forsøgsperson opfylder "yderligere lægemiddeladministrationskriterier" inden for 12 uger mellem behandlingerne, kan forsøgspersonen modtage yderligere injektionsbehandling
Medicin: conbercept oftalmisk injektion （0,5 mg）
I princippet bruger det første indgivelsestidspunkt for måløjet den tid, der er bestemt af vurderingen ved afslutningen af ​​STAR-undersøgelsen; senere, baseret på "kriterier for behandlingsforlængelse af lægemiddeladministration", bestemmer en investigator næste besøgstid/behandlingsinterval i henhold til vurderingsresultatet ved hvert besøg. Når et forsøgspersons besøg/behandlingsinterval strækker sig til 12 uger, kan et yderligere sikkerhedsbesøg arrangeres, hvis en efterforsker vurderer, at der er mistænkelig aktiv læsion; hvis vurderingsresultatet ved sikkerhedsbesøget opfylder "yderligere lægemiddeladministrationskriterier", kan der gives yderligere injektionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: op til 40 uger
Vurder gennemsnittet af ændringen af ​​den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) sammenlignet med baseline i måløjnene (ved brug af de samme måløjne som STAR-undersøgelsen) hos forsøgspersoner ved afslutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen;
op til 40 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 40 uger
Vurder forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos forsøgspersoner.
op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middelværdi for ændring af BCVA
Tidsramme: op til 40 uger
Vurder gennemsnittet af ændring af BCVA sammenlignet med det i STAR-undersøgelsens baseline (før behandling) i måløjne hos forsøgspersoner ved afslutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen
op til 40 uger
ændring af central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: op til 40 uger
Vurder gennemsnittet af ændring af central retinal tykkelse (CRT) sammenlignet med baseline i måløjne hos forsøgspersoner på tidspunktet for hvert besøg indtil slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen;
op til 40 uger
gennemsnittet af ændring af læsionens maksimale nethindetykkelse (MRT)
Tidsramme: op til 40 uger
Vurder middelværdien af ​​ændringen af ​​læsionens maksimale retinale tykkelse (MRT), nethindens pigmentepitelløsnings (PED) volumen og tykkelse, polypoid læsionsområde, retinal blødningsområde og andre billeddiagnostiske indikatorer sammenlignet med baseline i måløjne hos forsøgspersoner ved afslutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen ;
op til 40 uger
gennemsnitligt antal gange lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 40 uger
Vurder det gennemsnitlige antal gange med lægemiddeladministration i to grupper af forsøgspersoner under forlængelsesbehandlingen;
op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH902-STE-CRP-1.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Kliniske forsøg med conbercept oftalmisk injektion （0,5 mg）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner