Fázis IV. klinikai vizsgálat (STAR-tanulmány) A Conbercept szemészeti injekció polipoid choroidális vasculopathia kezelésére szolgáló kiterjesztett vizsgálata
2017. augusztus 7. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
A 0,5 mg-os conbercept szemészeti injekció hatékonyságának és biztonságosságának feltárása polypoid choroidis vasculopathia (PCV) betegek hosszú távú kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijin, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Hospital
-
Beijin, Kína
- Még nincs toborzás
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Yun
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Youxin
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang feng
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Chaohui
-
Changsha, Kína
- Még nincs toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- XU Huizuo
-
Hainan, Kína
- Még nincs toborzás
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- Hebei Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ma Jingxue
-
Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Province People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Ke
-
Jilin, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Kína
- Még nincs toborzás
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Lin
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Kína
- Még nincs toborzás
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanxi Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Kína
- Még nincs toborzás
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Kína
- Még nincs toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Kína
- Még nincs toborzás
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Kína
- Toborzás
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao ke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és készen áll a nyomon követésre a tárgyaláson meghatározott időpontban; (2) Az a vizsgálati alany, aki a STAR vizsgálati protokollban meghatározott összes látogatást elvégezte, és aki az utolsó vizit végétől számított 3 hónapon belül van (a következő alanyok szerepelhetnek: a STAR vizsgálat során a vizsgáló a kezelés megszakítása mellett döntött biztonság, de a kockázati tényező eltűnt vagy stabilizálódott).
Megjegyzés: Célszemként használja a STAR vizsgálat meghatározott szemét.
Kizárási kritériumok:
(1) Olyan alany, aki a STAR vizsgálat során aktívan kilépett a vizsgálatból; (2) A célszem vagy a test valaha is kapott más anti-VEGF gyógyszert (például Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap stb.) a STAR vizsgálat kezdetétől a vizsgálat szűrése előtt.
(3) A célszemben vagy a testben a következő betegségek és állapotok állnak fenn: a vizsgáló úgy gondolja, hogy ha az alany részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor a betegség és állapot (például: a célszemnek kórtörténetében vitrectomia szerepel; vérnyomás-szabályozás hipertóniás beteg állapota nem ideális [vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés után a vérnyomás továbbra is ≥ 150/95 Hgmm]; AIDS; rosszindulatú daganatok; aktív hepatitis; veseelégtelenség; súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb szisztémás betegségek; ankilozáló spondylitis, szisztémás lupus erythematosus, szívstent műtét és hasonlók) az alany viszonylag nagy kockázatot jelenthet; (4) Olyan alany, akinek valaha volt stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama, szívinfarktusa vagy akut pangásos szívelégtelensége és egyéb kardiovaszkuláris eseményei a szűrést megelőző 6 hónapon belül. 3 hónapon belül (ha a vizsgált gyógyszer felezési ideje hosszú, és 5 felezési ideje > 3 hónap, akkor 5 felezési időt vesznek figyelembe) a szűrés előtt;(6) nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert; Megjegyzés: A következő feltételek nincsenek kizárva. I. Amenorrhoea 12 hónapig természetes állapotban; vagy természetes körülmények között 6 hónapig tartó amenorrhoea, melyhez a szérumban a tüszőstimuláló hormonszint > 40 mIU/ml; II. 6 héttel kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül;
III. Használjon egyet vagy többet az alábbi fogamzásgátló módszerek közül:
- Sterilizálás (férfi kétoldali vasoligációval, vazektómia)
- Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz típusú, szájon át alkalmazott)
- Méhen belüli eszköz, kettős gát módszer IV. Legyen képes megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt, és ragaszkodjon ehhez a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 30 napig (az elfogadhatatlan fogamzásgátló módszerek közé tartozik a rendszeres absztinencia, azaz a naptártól, az ovulációs periódustól, a testhőmérséklet mérési módszerétől és az ovuláció utáni időszaktól függően coitus interruptus az extracorporalis spermiációhoz). (7) Terhes (ebben a vizsgálatban a terhességet pozitív vizelet terhességi tesztként határozzuk meg), szoptató nőstények (8) Olyan alany, akit a vizsgáló szerint ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Q12W csoport
|
A célszem 12 hetente egyszer 0,5 mg conbercept szemészeti injekciót kap intravitrealisan; ha az alany a kezelések közötti 12 héten belül teljesíti a "további gyógyszerbeadási kritériumokat", az alany további injekciós kezelésben részesülhet
Elvileg a célszem első beadási ideje a STAR vizsgálat végén végzett értékelés által meghatározott időt használja; később, a "kezelés-hosszabbító gyógyszerbeadási kritériumok" alapján, a vizsgáló minden vizitnél meghatározza a következő vizit időpontját/kezelési intervallumát az értékelési eredmény alapján. Ha az alany vizitje/kezelési intervalluma 12 hétre nyúlik ki, további biztonsági vizit is megszervezhető, ha a vizsgáló gyanús aktív elváltozást észlel; ha a biztonsági látogatáson elért értékelés eredménye megfelel a "kiegészítő gyógyszerbeadási kritériumoknak", további injekciós kezelés adható.
|
|
KÍSÉRLETI: TAE csoport
|
A célszem 12 hetente egyszer 0,5 mg conbercept szemészeti injekciót kap intravitrealisan; ha az alany a kezelések közötti 12 héten belül teljesíti a "további gyógyszerbeadási kritériumokat", az alany további injekciós kezelésben részesülhet
Elvileg a célszem első beadási ideje a STAR vizsgálat végén végzett értékelés által meghatározott időt használja; később, a "kezelés-hosszabbító gyógyszerbeadási kritériumok" alapján, a vizsgáló minden vizitnél meghatározza a következő vizit időpontját/kezelési intervallumát az értékelési eredmény alapján. Ha az alany vizitje/kezelési intervalluma 12 hétre nyúlik ki, további biztonsági vizit is megszervezhető, ha a vizsgáló gyanús aktív elváltozást észlel; ha a biztonsági látogatáson elért értékelés eredménye megfelel a "kiegészítő gyógyszerbeadási kritériumoknak", további injekciós kezelés adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása
Időkeret: 40 hétig
|
Értékelje a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásának átlagát a célszemekben (ugyanazt a célszemet használva, mint a STAR vizsgálat) az alanyoknál a kiterjesztett vizsgálat végén;
|
40 hétig
|
|
mellékhatások
Időkeret: 40 hétig
|
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát az alanyoknál.
|
40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BCVA változásának átlaga
Időkeret: 40 hétig
|
Értékelje a BCVA változásának átlagát a STAR vizsgálat kiindulási értékéhez képest (kezelés előtt) az alanyok célszemében a kiterjesztett vizsgálat végén
|
40 hétig
|
|
a központi retina vastagságának változása (CRT)
Időkeret: 40 hétig
|
Értékelje a centrális retina vastagság (CRT) változásának átlagát az alanyok célszemében a kiindulási értékhez képest az egyes látogatások időpontjában a kiterjesztett vizsgálat végéig;
|
40 hétig
|
|
a lézió maximális retinavastagságának változásának átlaga (MRT)
Időkeret: 40 hétig
|
Értékelje a lézió maximális retinavastagságának (MRT), a retina pigment epitélium leválásának (PED) térfogatának és vastagságának, a polipoid lézió területének, a retina vérzéses területének és egyéb képalkotó mutatók változásának átlagát az alanyok célszemében a kiterjesztés során. ;
|
40 hétig
|
|
a gyógyszer beadásának átlagos száma
Időkeret: 40 hétig
|
Értékelje a gyógyszerbeadások átlagos számát az alanyok két csoportjában a kiterjesztett kezelés során;
|
40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH902-STE-CRP-1.2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .