Klinische Phase-IV-Studie (STAR-Studie) Verlängerungsstudie zur ophthalmischen Conbercept-Injektion zur Behandlung der polypoiden choroidalen Vaskulopathie
7. August 2017 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg Conbercept als Augeninjektion zur Langzeitbehandlung von Patienten mit polypoider choroidaler Vaskulopathie (PCV) untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Hospital
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Beijin, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
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Kontakt:
- Xiao Yun
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Li Xiaoxin
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Dou Hongliang
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Chen Youxin
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
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Kontakt:
- Zhang feng
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Li Chaohui
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Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xiangya Hospital Central South University
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Kontakt:
- XU Huizuo
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Hainan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Cheng Wangling
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Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hebei Eye Hospital
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Kontakt:
- Zhang Minglian
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Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Ma Jingxue
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Henan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Henan province people's hospital
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Kontakt:
- Fan Ke
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Jilin, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Su Guanfang
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Lanzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Lanzhou University Second Hospital
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Kontakt:
- Zhang Wenfang
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Nanchang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Yi Jinglin
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Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Liu Qinghuai
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Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Zhou Qiong
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Yu Suqin
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Kontakt:
- Liu Lin
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Eye&Ent Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Zhang Yongjin
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Shantou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
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Kontakt:
- Cheng Weiqi
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Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanxi Eye Hospital
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Kontakt:
- Jia Yading
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Shenzhen, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shenzhen Eye Hospital
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Kontakt:
- Cheng Qingshan
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin medical university eye hospital
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Kontakt:
- Li Xiaorong
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Wenzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
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Kontakt:
- Liu Xiaoling
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Wuhan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Xing Yiqiao
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Xiamen, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
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Kontakt:
- Wu Guoji
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Yinchuan, China
- Rekrutierung
- Ningxia Peple'S Hospital
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Kontakt:
- Ha Shaoping
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Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Yao ke
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und seien Sie bereit, zu dem in der Studie festgelegten Zeitpunkt eine Nachuntersuchung zu erhalten; (2) Ein Proband, der alle im STAR-Studienprotokoll festgelegten Besuche abgeschlossen hat und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende des letzten Besuchs ist (die folgenden Probanden können eingeschlossen werden: Während der STAR-Studie entschied ein Prüfarzt, die Behandlung aus Sicht von Sicherheit, aber der Risikofaktor ist verschwunden oder stabil geworden).
Hinweis: Verwenden Sie das bestimmte Auge der STAR-Studie als Zielauge.
Ausschlusskriterien:
(1) Ein Proband, der sich während der STAR-Studie aktiv aus der Studie zurückgezogen hat; (2) Das Zielauge oder der Zielkörper hat vom Beginn der STAR-Studie bis vor dem Screening dieser Studie jemals andere Anti-VEGF-Medikamente (wie Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap usw.) erhalten.
(3) Im Zielauge oder im Zielkörper gibt es eine der folgenden Krankheiten und Zustände: Ein Prüfarzt ist der Meinung, dass, wenn das Subjekt an dieser Studie teilnimmt, die Krankheit und der Zustand (z eines Bluthochdruckpatienten ist nicht ideal [nach Behandlung mit Antihypertensiva ist der Blutdruck immer noch ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; bösartige Tumore; aktive Hepatitis; Nierenversagen; schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen; Ankylosans Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes, Herz-Stent-Chirurgie und dergleichen) können dazu führen, dass das Subjekt einem relativ großen Risiko ausgesetzt ist; (4) Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening jemals einen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke, einen Myokardinfarkt oder eine akute kongestive Herzinsuffizienz und andere kardiovaskuläre Ereignisse hatte innerhalb von 3 Monaten (wenn das Testmedikament eine lange Halbwertszeit und 5 Halbwertszeiten > 3 Monate hat, dann werden 5 Halbwertszeiten genommen) vor dem Screening; (6) keine wirksame Verhütungsmaßnahme ergreifen; Hinweis: Die folgenden Bedingungen sind nicht ausgeschlossen. I. Amenorrhoe für 12 Monate unter natürlichen Bedingungen; oder, unter natürlichen Bedingungen, Amenorrhoe für 6 Monate, begleitet von einem follikelstimulierenden Hormonspiegel im Serum > 40 mIU/ml; II. 6 Wochen nach bilateraler Ovarektomie mit/ohne Hysterektomie;
III. Verwenden Sie eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden:
- Sterilisation (männlich mit bilateraler Vasoligatation, Vasektomie)
- Hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbarer Typ, Pflastertyp, oraler Verabreichungstyp)
- Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode IV. In der Lage sein, während der gesamten Studie zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen und bis 30 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats darauf zu bestehen (nicht akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: regelmäßige Abstinenz, d Methode; Coitus interruptus zur extrakorporalen Spermiation). (7) Schwangere (in dieser Studie ist Schwangerschaft als positiver Schwangerschaftstest im Urin definiert), stillende Frauen (8) Eine Versuchsperson, die nach Meinung eines Prüfarztes ausgeschlossen werden muss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Q12W-Gruppe
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Das Zielauge erhält alle 12 Wochen eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept als Augeninjektion; Wenn ein Proband innerhalb von 12 Wochen zwischen den Behandlungen die „Kriterien für die zusätzliche Arzneimittelverabreichung“ erfüllt, kann der Proband eine zusätzliche Injektionsbehandlung erhalten
Als erster Verabreichungszeitpunkt des Zielauges wird grundsätzlich der Zeitpunkt verwendet, der durch die Bewertung am Ende der STAR-Studie bestimmt wurde; Später bestimmt ein Prüfer auf der Grundlage der „Kriterien für die Arzneimittelverabreichung zur Behandlungsverlängerung“ die Zeit für den nächsten Besuch/das nächste Behandlungsintervall gemäß dem Bewertungsergebnis bei jedem Besuch ein Ermittler ist der Ansicht, dass eine verdächtige aktive Läsion vorliegt; Wenn das Bewertungsergebnis beim Sicherheitsbesuch die „Kriterien für die zusätzliche Arzneimittelverabreichung“ erfüllt, kann eine zusätzliche Injektionsbehandlung verabreicht werden.
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EXPERIMENTAL: TAE-Gruppe
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Das Zielauge erhält alle 12 Wochen eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept als Augeninjektion; Wenn ein Proband innerhalb von 12 Wochen zwischen den Behandlungen die „Kriterien für die zusätzliche Arzneimittelverabreichung“ erfüllt, kann der Proband eine zusätzliche Injektionsbehandlung erhalten
Als erster Verabreichungszeitpunkt des Zielauges wird grundsätzlich der Zeitpunkt verwendet, der durch die Bewertung am Ende der STAR-Studie bestimmt wurde; Später bestimmt ein Prüfer auf der Grundlage der „Kriterien für die Arzneimittelverabreichung zur Behandlungsverlängerung“ die Zeit für den nächsten Besuch/das nächste Behandlungsintervall gemäß dem Bewertungsergebnis bei jedem Besuch ein Ermittler ist der Ansicht, dass eine verdächtige aktive Läsion vorliegt; Wenn das Bewertungsergebnis beim Sicherheitsbesuch die „Kriterien für die zusätzliche Arzneimittelverabreichung“ erfüllt, kann eine zusätzliche Injektionsbehandlung verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: bis 40 Wochen
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Bewerten Sie den Mittelwert der Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert in den Zielaugen (unter Verwendung derselben Zielaugen wie in der STAR-Studie) der Probanden am Ende der Verlängerungsstudie;
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bis 40 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 40 Wochen
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Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Probanden.
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bis 40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der BCVA-Änderung
Zeitfenster: bis 40 Wochen
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Bewerten Sie den Mittelwert der BCVA-Änderung im Vergleich zum Basiswert der STAR-Studie (vor der Behandlung) in den Zielaugen der Probanden am Ende der Verlängerungsstudie
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bis 40 Wochen
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: bis 40 Wochen
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Bewerten Sie den Mittelwert der Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Vergleich zum Ausgangswert in den Zielaugen der Probanden zum Zeitpunkt jedes Besuchs bis zum Ende der Verlängerungsstudie;
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bis 40 Wochen
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Mittelwert der Änderung der maximalen Netzhautdicke der Läsion (MRT)
Zeitfenster: bis 40 Wochen
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Bewerten Sie den Mittelwert der Änderung der maximalen Netzhautdicke (MRT), des Volumens und der Dicke der retinalen Pigmentepithelablösung (PED), des polypoiden Läsionsbereichs, des Netzhautblutungsbereichs und anderer Bildgebungsindikatoren im Vergleich zum Ausgangswert in den Zielaugen der Probanden am Ende der Verlängerungsstudie ;
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bis 40 Wochen
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durchschnittliche Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: bis 40 Wochen
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Bewerten Sie die durchschnittliche Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung in zwei Gruppen von Probanden während der Verlängerungsbehandlung;
|
bis 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KH902-STE-CRP-1.2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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