Ensaio clínico de fase IV (estudo STAR) Estudo de extensão da injeção oftálmica Conbercept para tratamento de vasculopatia coroidal polipóide
7 de agosto de 2017 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Explorar a eficácia e a segurança da injeção oftálmica de 0,5 mg de Conbercept para o tratamento a longo prazo de indivíduos com vasculopatia coroidal polipóide (PCV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li xiaoxing
- Número de telefone: +86-13801153661
- E-mail: dr_lixiaoxin@163.com
Locais de estudo
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Beijin, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
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Beijin, China
- Ainda não está recrutando
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
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Contato:
- Xiao Yun
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Li Xiaoxin
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Dou Hongliang
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Chen Youxin
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
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Contato:
- Zhang feng
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Li Chaohui
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- XU Huizuo
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Hainan, China
- Ainda não está recrutando
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Cheng Wangling
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Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Hebei Eye Hospital
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Contato:
- Zhang Minglian
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Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Ma Jingxue
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Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan province people's hospital
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Contato:
- Fan Ke
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Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Jilin University
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Contato:
- Su Guanfang
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Lanzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Lanzhou University Second Hospital
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Contato:
- Zhang Wenfang
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Nanchang, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Yi Jinglin
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Liu Qinghuai
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Zhou Qiong
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Yu Suqin
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Liu Lin
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Eye&Ent Hospital of Fudan University
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Contato:
- Zhang Yongjin
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Shantou, China
- Ainda não está recrutando
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
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Contato:
- Cheng Weiqi
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Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Eye Hospital
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Contato:
- Jia Yading
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Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Eye Hospital
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Contato:
- Cheng Qingshan
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Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contato:
- Li Xiaorong
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Wenzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
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Contato:
- Liu Xiaoling
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Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Xing Yiqiao
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Xiamen, China
- Ainda não está recrutando
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
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Contato:
- Wu Guoji
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Yinchuan, China
- Recrutamento
- Ningxia Peple'S Hospital
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Contato:
- Ha Shaoping
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Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Yao ke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Assine o consentimento informado e esteja disposto a receber acompanhamento no momento especificado no estudo; (2) Um indivíduo que completou todas as visitas especificadas pelo protocolo do estudo STAR e que está dentro de 3 meses após o final da última visita (os seguintes indivíduos podem ser incluídos: durante o estudo STAR, um investigador decidiu descontinuar o tratamento do ponto de vista de segurança, mas o fator de risco desapareceu ou se tornou estável).
Nota: Use o olho determinado do estudo STAR como o olho alvo.
Critério de exclusão:
(1) Um sujeito que se retirou ativamente do estudo durante o estudo STAR; (2) O olho alvo ou o corpo já receberam outros medicamentos anti-VEGF (como Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap, etc.) desde o início do estudo STAR até antes da triagem deste estudo.
(3) No olho alvo ou no corpo, existe qualquer doença e condição a seguir: um investigador acredita que, se o sujeito participar deste estudo, a doença e condição (como: o olho alvo tem histórico de vitrectomia; controle da pressão arterial de um paciente hipertenso não é ideal [após o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, a pressão arterial ainda é ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; tumores malignos; hepatite ativa; insuficiência renal; doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas graves; anquilosante espondilite; lúpus eritematoso sistêmico; cirurgia de stent cardíaco; e semelhantes) podem fazer com que o sujeito esteja em risco relativamente grande; (4) Um indivíduo que já teve acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva aguda e outros eventos cardiovasculares dentro de 6 meses antes da triagem (5) Um indivíduo que participou de qualquer ensaio clínico com drogas (não incluindo vitaminas ou minerais) dentro de 3 meses (se o fármaco em teste tiver meia-vida longa e 5 meias-vidas > 3 meses, então são tomadas 5 meias-vidas) antes da triagem;(6) Não tomar medida contraceptiva eficaz; Nota: As seguintes condições não estão excluídas. I. Amenorréia por 12 meses em condição natural; ou, em condição natural, amenorréia por 6 meses, acompanhada de nível sérico de hormônio folículo estimulante > 40 mUI/ml; II. 6 semanas após ooforectomia bilateral com/sem histerectomia;
III. Use um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos:
- Esterilização (homem com vasoligação bilateral, vasectomia)
- Contracepção hormonal (tipo implantável, tipo adesivo, tipo administração oral)
- Dispositivo intrauterino, método de dupla barreira IV. Ser capaz de tomar medidas contraceptivas confiáveis durante todo o estudo e insistir até 30 dias após a interrupção do medicamento experimental (métodos contraceptivos inaceitáveis incluem: abstinência regular, ou seja, dependendo do calendário, período ovulatório, método de medição da temperatura corporal e período pós-ovulação método; coito interrompido para espermiação extracorpórea). (7) Grávida (neste ensaio, a gravidez é definida como teste de gravidez de urina positivo), mulheres lactantes (8) Um sujeito que um investigador acredita que precisa ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Q12W
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O olho alvo recebe injeção intravítrea de 0,5 mg de injeção oftálmica de Conbercept uma vez a cada 12 semanas; se um indivíduo atender aos "critérios adicionais de administração de medicamentos" dentro de 12 semanas entre os tratamentos, o indivíduo poderá receber tratamento de injeção adicional
Em princípio, o primeiro tempo de administração do olho-alvo utiliza o tempo determinado pela avaliação no final do estudo STAR; mais tarde, com base em "critérios de administração de medicamentos para extensão do tratamento", um investigador determina o tempo da próxima visita/intervalo de tratamento de acordo com o resultado da avaliação em cada visita. um investigador considera que há lesão ativa suspeita; se o resultado da avaliação na visita de segurança atender aos "critérios adicionais de administração de medicamentos", pode ser administrado um tratamento de injeção adicional.
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EXPERIMENTAL: Grupo TAE
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O olho alvo recebe injeção intravítrea de 0,5 mg de injeção oftálmica de Conbercept uma vez a cada 12 semanas; se um indivíduo atender aos "critérios adicionais de administração de medicamentos" dentro de 12 semanas entre os tratamentos, o indivíduo poderá receber tratamento de injeção adicional
Em princípio, o primeiro tempo de administração do olho-alvo utiliza o tempo determinado pela avaliação no final do estudo STAR; mais tarde, com base em "critérios de administração de medicamentos para extensão do tratamento", um investigador determina o tempo da próxima visita/intervalo de tratamento de acordo com o resultado da avaliação em cada visita. um investigador considera que há lesão ativa suspeita; se o resultado da avaliação na visita de segurança atender aos "critérios adicionais de administração de medicamentos", pode ser administrado um tratamento de injeção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: até 40 semanas
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Avaliar a média de alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base nos olhos-alvo (usando os mesmos olhos-alvo do estudo STAR) dos indivíduos no final do estudo de extensão;
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até 40 semanas
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eventos adversos
Prazo: até 40 semanas
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Avalie a incidência e a gravidade dos eventos adversos nos indivíduos.
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até 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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média de mudança de BCVA
Prazo: até 40 semanas
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Avaliar a média de alteração de BCVA em comparação com a linha de base do estudo STAR (antes do tratamento) nos olhos-alvo dos indivíduos no final do estudo de extensão
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até 40 semanas
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alteração da espessura central da retina (CRT)
Prazo: até 40 semanas
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Avaliar a média de alteração da espessura central da retina (CRT) em comparação com a linha de base nos olhos-alvo dos indivíduos no momento de cada visita até o final do estudo de extensão;
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até 40 semanas
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média de alteração da espessura máxima da retina (MRT) da lesão
Prazo: até 40 semanas
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Avaliar a média de alteração da espessura máxima da retina (MRT), volume e espessura do descolamento do epitélio pigmentar da retina (PED), área da lesão polipóide, área de hemorragia retiniana e outros indicadores de imagem em comparação com a linha de base nos olhos-alvo dos indivíduos no final do estudo de extensão ;
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até 40 semanas
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número médio de vezes de administração do medicamento
Prazo: até 40 semanas
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Avaliar o número médio de vezes de administração de medicamentos em dois grupos de sujeitos durante o tratamento de extensão;
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até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH902-STE-CRP-1.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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