Fase IV klinisk studie (STAR-studie) utvidelsesstudie av Conbercept oftalmisk injeksjon for behandling av polypoid koroidal vaskulopati
7. august 2017 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
For å utforske effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg conbercept oftalmisk injeksjon for langtidsbehandling av polypoid koroidal vaskulopati (PCV).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Hospital
-
Beijin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Yun
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Youxin
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Ta kontakt med:
- Zhang feng
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Chaohui
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- XU Huizuo
-
Hainan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hebei Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ma Jingxue
-
Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Province People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Ke
-
Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Lanzhou University Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Liu Lin
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yao ke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Signere det informerte samtykket og være villig til å motta oppfølging på det tidspunktet som er spesifisert i rettssaken; (2) En forsøksperson som har fullført alle besøk spesifisert av STAR-studieprotokollen og som er innen 3 måneder etter slutten av siste besøk (følgende forsøkspersoner kan inkluderes: under STAR-studien bestemte en etterforsker seg for å avbryte behandlingen ut fra et synspunkt sikkerhet, men risikofaktoren har forsvunnet eller blitt stabil).
Merk: Bruk det bestemte øyet til STAR-studien som måløye.
Ekskluderingskriterier:
(1) Et forsøksperson som aktivt trakk seg fra studiet under STAR-studiet; (2) Måløyet eller kroppen mottok noen gang andre anti-VEGF-medisiner (som Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap, etc.) fra starten av STAR-studien til før screening av denne studien.
(3) I måløyet eller kroppen er det en hvilken som helst følgende sykdom og tilstand: en etterforsker tror at hvis forsøkspersonen deltar i denne studien, vil sykdommen og tilstanden (slik som: måløyet har tidligere hatt vitrektomi; blodtrykkskontroll av en hypertensjonspasient er ikke ideell [etter behandling av antihypertensiva er blodtrykket fortsatt ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; ondartede svulster; aktiv hepatitt; nyresvikt; alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer; ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, hjertestentkirurgi og lignende) kan føre til at individet har relativt stor risiko; (4) En person som noen gang har hatt hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt eller akutt kongestiv hjertesvikt og andre kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening (5) En person som deltok i en klinisk utprøving (ikke inkludert vitaminer eller mineraler) innen 3 måneder (hvis testmedikamentet har lang halveringstid og 5 halveringstider > 3 måneder, tas 5 halveringstider) før screening;(6) Ikke ta effektive prevensjonstiltak; Merk: Følgende forhold er ikke utelukket. I. Amenoré i 12 måneder under naturlig tilstand; eller, under naturlig tilstand, amenoré i 6 måneder, ledsaget av follikkelstimulerende hormonnivå i serum > 40 mIU/ml; II. 6 uker etter bilateral ooforektomi med/uten hysterektomi;
III. Bruk en eller flere av følgende prevensjonsmetoder:
- Sterilisering (mann med bilateral vasoligering, vasektomi)
- Hormonprevensjon (implanterbar type, plastertype, oral administreringstype)
- Intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode IV. Være i stand til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studien og insistere på det til 30 dager etter seponering av undersøkelsesmedisinen (uakseptable prevensjonsmetoder inkluderer: regelmessig avholdenhet, dvs. avhengig av kalender, eggløsningsperiode, kroppstemperaturmålingsmetode og post-ovulasjonsperiode metode; coitus interruptus for ekstrakorporal spermiasjon). (7) Gravid (i denne studien er graviditet definert som positiv uringraviditetstest), ammende kvinner (8) Et forsøksperson som en etterforsker mener må ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Q12W gruppe
|
Måløyet mottar en intravitreal injeksjon av 0,5 mg conbercept oftalmisk injeksjon én gang hver 12. uke; hvis et forsøksperson oppfyller "ytterligere medikamentadministrasjonskriterier" innen 12 uker mellom behandlingene, kan pasienten få ytterligere injeksjonsbehandling
I prinsippet bruker den første administrasjonstiden for måløyet tiden bestemt av vurderingen ved slutten av STAR-studien; senere, basert på "kriterier for behandlingsforlengelse av medikamentadministrasjon", bestemmer en etterforsker neste besøkstid/behandlingsintervall i henhold til vurderingsresultatet ved hvert besøk. Når et forsøkspersons besøk/behandlingsintervall strekker seg til 12 uker, kan et ekstra sikkerhetsbesøk arrangeres hvis en etterforsker vurderer at det er mistenkelig aktiv lesjon; dersom vurderingsresultatet ved sikkerhetsbesøket oppfyller "ytterligere legemiddeladministrasjonskriterier", kan ytterligere injeksjonsbehandling gis.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAE-gruppen
|
Måløyet mottar en intravitreal injeksjon av 0,5 mg conbercept oftalmisk injeksjon én gang hver 12. uke; hvis et forsøksperson oppfyller "ytterligere medikamentadministrasjonskriterier" innen 12 uker mellom behandlingene, kan pasienten få ytterligere injeksjonsbehandling
I prinsippet bruker den første administrasjonstiden for måløyet tiden bestemt av vurderingen ved slutten av STAR-studien; senere, basert på "kriterier for behandlingsforlengelse av medikamentadministrasjon", bestemmer en etterforsker neste besøkstid/behandlingsintervall i henhold til vurderingsresultatet ved hvert besøk. Når et forsøkspersons besøk/behandlingsintervall strekker seg til 12 uker, kan et ekstra sikkerhetsbesøk arrangeres hvis en etterforsker vurderer at det er mistenkelig aktiv lesjon; dersom vurderingsresultatet ved sikkerhetsbesøket oppfyller "ytterligere legemiddeladministrasjonskriterier", kan ytterligere injeksjonsbehandling gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Vurder gjennomsnittet for endring av best korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med baseline i måløyne (med samme måløyne som STAR-studien) til forsøkspersoner ved slutten av utvidelsesstudien;
|
opptil 40 uker
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos forsøkspersoner.
|
opptil 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnitt for endring av BCVA
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Vurder gjennomsnittet for endring av BCVA sammenlignet med det i STAR-studiens baseline (før behandling) i måløyne til forsøkspersoner ved slutten av utvidelsesstudien
|
opptil 40 uker
|
|
endring av sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Vurder gjennomsnittet for endring av sentral retinal tykkelse (CRT) sammenlignet med baseline i måløyne til forsøkspersoner ved tidspunktet for hvert besøk til slutten av forlengelsesstudien;
|
opptil 40 uker
|
|
gjennomsnitt for endring av lesjonens maksimale retinaltykkelse (MRT)
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Vurder gjennomsnitt for endring av lesjonens maksimale retinale tykkelse (MRT), retinal pigmentepitelløsning (PED) volum og tykkelse, polypoid lesjonsområde, retinal blødningsområde og andre bildediagnostiske indikatorer sammenlignet med baseline i måløyne til forsøkspersoner ved slutten av utvidelsesstudien ;
|
opptil 40 uker
|
|
gjennomsnittlig antall ganger medikamentadministrasjon
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Vurder gjennomsnittlig antall ganger medikamentadministrasjon i to grupper av forsøkspersoner under forlengelsesbehandlingen;
|
opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. april 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KH902-STE-CRP-1.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polypoid koroidal vaskulopati (PCV)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMakula polypoid koroidal vaskulopati (PCV)Sør -Korea
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoidal koroidal vaskulopati | Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Sør -Korea
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BayerHar ikke rekruttert ennåNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) | Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Yeungnam University College of MedicineRekrutteringAldersrelatert makuladegenerasjon | Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Sør -Korea
-
Ophthotech CorporationFullførtIdiopatisk polypoid koroidal vaskulopatiForente stater
-
Ophthotech CorporationTilbaketrukketIdiopatisk polypoid koroidal vaskulopatiForente stater
Kliniske studier på conbercept oftalmisk injeksjon （0,5mg）
-
Bojie HuFullførtProliferativ diabetisk retinopatiKina