Фаза IV клинических испытаний (исследование STAR) Расширенное исследование офтальмологических инъекций Conbercept для лечения полиповидной хориоидальной васкулопатии
7 августа 2017 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Изучить эффективность и безопасность офтальмологических инъекций конберцепта 0,5 мг для длительного лечения полипозной хориоидальной васкулопатии (ПХВ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijin, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Hospital
-
Beijin, Китай
- Еще не набирают
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Контакт:
- Xiao Yun
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Chen Youxin
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Контакт:
- Zhang feng
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Li Chaohui
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- XU Huizuo
-
Hainan, Китай
- Еще не набирают
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Hebei Eye Hospital
-
Контакт:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Ma Jingxue
-
Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Province People's Hospital
-
Контакт:
- Fan Ke
-
Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Китай
- Еще не набирают
- Lanzhou University Second Hospital
-
Контакт:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Liu Lin
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Китай
- Еще не набирают
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Контакт:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Eye Hospital
-
Контакт:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Eye Hospital
-
Контакт:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Контакт:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Китай
- Еще не набирают
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Контакт:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Китай
- Рекрутинг
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Контакт:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yao ke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) подписать информированное согласие и быть готовым к последующему наблюдению во время, указанное в испытании; (2) Субъект, который завершил все визиты, указанные в протоколе исследования STAR, и который находится в течение 3 месяцев после окончания последнего визита (могут быть включены следующие субъекты: во время исследования STAR исследователь решил прекратить лечение с точки зрения безопасность, но фактор риска исчез или стал стабильным).
Примечание. Используйте определенный глаз исследования STAR в качестве целевого глаза.
Критерий исключения:
(1) Субъект, который активно вышел из исследования во время исследования STAR; (2) Целевой глаз или тело когда-либо получали другие препараты против VEGF (такие как Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap и т. д.) с начала исследования STAR до скрининга этого исследования.
(3) В целевом глазу или теле имеется любое следующее заболевание и состояние: исследователь считает, что если субъект участвует в этом исследовании, заболевание и состояние (например, в целевом глазу в анамнезе была витрэктомия; контроль артериального давления состояние больного артериальной гипертензией не является идеальным [после лечения антигипертензивными препаратами артериальное давление остается ≥ 150/95 мм рт. ст.] СПИД, злокачественные опухоли, активный гепатит, почечная недостаточность, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания, спондилит, системная красная волчанка, операции по стентированию сердца и т.п.) могут подвергать субъекта относительно большому риску; (4) Субъект, у которого когда-либо был инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или острая застойная сердечная недостаточность и другие сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до скрининга (5) Субъект, участвовавший в клинических испытаниях любого препарата (не включая витамины или минералы) в течение 3 месяцев (если испытуемый препарат имеет длительный период полувыведения и 5 периодов полувыведения > 3 месяцев, то берутся 5 периодов полувыведения) перед скринингом; (6) не применяют эффективные меры контрацепции; Примечание. Не исключаются следующие условия. I. Аменорея в течение 12 месяцев в естественных условиях; или в естественных условиях аменорея в течение 6 мес, сопровождающаяся уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке > 40 мМЕ/мл; II. через 6 недель после двусторонней овариэктомии с/без гистерэктомии;
III. Используйте один или несколько из следующих методов контрацепции:
- Стерилизация (мужчины с двусторонней вазолигацией, вазэктомия)
- Гормональная контрацепция (имплантируемого типа, пластыря, перорального типа)
- Внутриматочная спираль, двухбарьерный метод IV. Уметь принимать надежные средства контрацепции на протяжении всего исследования и настаивать на них до 30 дней после отмены исследуемого препарата (к недопустимым методам контрацепции относятся: регулярное воздержание, т.е. в зависимости от календаря, овуляторного периода, метода измерения температуры тела и постовуляционного периода метод; прерванный половой акт для экстракорпоральной спермиации). (7) Беременные (в этом испытании беременность определяется как положительный тест мочи на беременность), кормящие женщины (8) Субъект, который, по мнению исследователя, должен быть исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Q12W
|
Целевой глаз получает интравитреальную инъекцию офтальмологической инъекции 0,5 мг конберцепта один раз каждые 12 недель; если субъект соответствует «дополнительным критериям введения лекарств» в течение 12 недель между курсами лечения, субъект может получить дополнительное инъекционное лечение.
В принципе, время первого введения в целевой глаз использует время, определенное оценкой в конце исследования STAR; позже, на основе «критериев введения лекарственного препарата для продления лечения», исследователь определяет время следующего посещения/интервал лечения в соответствии с результатами оценки при каждом посещении. исследователь считает наличие подозрительного активного поражения; если результат оценки при посещении по вопросам безопасности соответствует «дополнительным критериям введения лекарственного средства», может быть назначено дополнительное инъекционное лечение.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТАЕ
|
Целевой глаз получает интравитреальную инъекцию офтальмологической инъекции 0,5 мг конберцепта один раз каждые 12 недель; если субъект соответствует «дополнительным критериям введения лекарств» в течение 12 недель между курсами лечения, субъект может получить дополнительное инъекционное лечение.
В принципе, время первого введения в целевой глаз использует время, определенное оценкой в конце исследования STAR; позже, на основе «критериев введения лекарственного препарата для продления лечения», исследователь определяет время следующего посещения/интервал лечения в соответствии с результатами оценки при каждом посещении. исследователь считает наличие подозрительного активного поражения; если результат оценки при посещении по вопросам безопасности соответствует «дополнительным критериям введения лекарственного средства», может быть назначено дополнительное инъекционное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: до 40 недель
|
Оценить среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем в целевых глазах (используя те же целевые глаза, что и в исследовании STAR) субъектов в конце дополнительного исследования;
|
до 40 недель
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 40 недель
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений у субъектов.
|
до 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение BCVA
Временное ограничение: до 40 недель
|
Оценить среднее значение изменения МКОЗ по сравнению с базовым уровнем исследования STAR (до лечения) в целевых глазах субъектов в конце дополнительного исследования.
|
до 40 недель
|
|
изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: до 40 недель
|
Оценить среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем в целевых глазах субъектов во время каждого посещения до конца дополнительного исследования;
|
до 40 недель
|
|
среднее значение изменения максимальной толщины сетчатки поражения (МРТ)
Временное ограничение: до 40 недель
|
Оцените среднее значение изменения максимальной толщины сетчатки (МРТ), объема и толщины отслойки пигментного эпителия сетчатки (ОПЭ), площади полиповидного поражения, площади кровоизлияния в сетчатку и других показателей визуализации по сравнению с исходным уровнем в целевых глазах субъектов в конце дополнительного исследования. ;
|
до 40 недель
|
|
среднее количество приемов препарата
Временное ограничение: до 40 недель
|
Оценить среднее количество приемов препарата в двух группах субъектов во время дополнительного лечения;
|
до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KH902-STE-CRP-1.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования конберцепт офтальмологическая инъекция (0,5 мг)
-
Bojie HuЗавершенныйПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай