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Étude d'extension de l'essai clinique de phase IV (étude STAR) sur l'injection ophtalmique de Conbercept pour le traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïde

7 août 2017 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'injection ophtalmique de 0,5 mg de conbercept pour le traitement à long terme des sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde (PCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Contact:
          • Xiao Yun
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Li Xiaoxin
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Dou Hongliang
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Chen Youxin
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Contact:
          • Zhang feng
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Li Chaohui
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • XU Huizuo
      • Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Cheng Wangling
      • Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei Eye Hospital
        • Contact:
          • Zhang Minglian
      • Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Ma Jingxue
      • Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Province People's Hospital
        • Contact:
          • Fan Ke
      • Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Su Guanfang
      • Lanzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Zhang Wenfang
      • Nanchang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yi Jinglin
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Liu Qinghuai
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Zhou Qiong
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Yu Suqin
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Liu Lin
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Zhang Yongjin
      • Shantou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Contact:
          • Cheng Weiqi
      • Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contact:
          • Jia Yading
      • Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:
          • Cheng Qingshan
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • Li Xiaorong
      • Wenzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
        • Contact:
          • Liu Xiaoling
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xing Yiqiao
      • Xiamen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Contact:
          • Wu Guoji
      • Yinchuan, Chine
        • Recrutement
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Contact:
          • Ha Shaoping
      • Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Yao ke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) signer le consentement éclairé et accepter de recevoir un suivi au moment spécifié dans l'essai ; (2) Un sujet qui a terminé toutes les visites spécifiées par le protocole de l'étude STAR et qui se trouve dans les 3 mois suivant la fin de la dernière visite (les sujets suivants peuvent être inclus : au cours de l'étude STAR, un investigateur a décidé d'arrêter le traitement du point de vue de sécurité, mais le facteur de risque a disparu ou s'est stabilisé).

Remarque : Utilisez l'œil déterminé de l'étude STAR comme œil cible.

Critère d'exclusion:

  • (1) Un sujet qui s'est activement retiré de l'étude pendant l'étude STAR ; (2) L'œil ou le corps cible a déjà reçu d'autres médicaments anti-VEGF (tels que Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap, etc.) depuis le début de l'étude STAR jusqu'à la sélection de cette étude.

    (3) Dans l'œil cible ou le corps, il y a une maladie ou un état suivant : un chercheur pense que si le sujet participe à cette étude, la maladie et l'état (tels que : l'œil cible a des antécédents de vitrectomie ; le contrôle de la pression artérielle d'un patient hypertendu n'est pas idéal [après un traitement antihypertenseur, la pression artérielle est toujours ≥ 150/95 mmHg] ; SIDA ; tumeurs malignes ; hépatite active ; insuffisance rénale ; maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves ; ankylosant la spondylite, le lupus érythémateux disséminé, la chirurgie d'un stent cardiaque, etc.) peut amener le sujet à courir un risque relativement important; (4) Un sujet qui a déjà eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive aiguë et d'autres événements cardiovasculaires dans les 6 mois précédant le dépistage (5) Un sujet qui a participé à un essai clinique de médicament (à l'exclusion des vitamines ou des minéraux) dans les 3 mois (si le médicament testé a une longue demi-vie et 5 demi-vies > 3 mois, alors 5 demi-vies sont prises) avant le dépistage ;(6) Ne pas prendre de mesure contraceptive efficace ; Remarque : Les conditions suivantes ne sont pas exclues. I. Aménorrhée pendant 12 mois dans des conditions naturelles ; ou, dans des conditions naturelles, aménorrhée pendant 6 mois, accompagnée d'un taux d'hormone folliculo-stimulante dans le sérum > 40 mUI/ml ; II. 6 semaines après ovariectomie bilatérale avec/sans hystérectomie ;

III. Utilisez une ou plusieurs des méthodes contraceptives suivantes :

  • Stérilisation (homme avec vasoligation bilatérale, vasectomie)
  • Contraception hormonale (type implantable, type patch, type administration orale)
  • Dispositif intra-utérin, méthode à double barrière IV. Être capable de prendre des mesures contraceptives fiables tout au long de l'étude et d'insister jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament expérimental (les méthodes contraceptives inacceptables incluent : l'abstinence régulière, c'est-à-dire en fonction du calendrier, de la période ovulatoire, de la méthode de mesure de la température corporelle et de la période post-ovulation méthode; coït interrompu pour la spermiation extracorporelle). (7) Enceinte (dans cet essai, la grossesse est définie comme un test de grossesse urinaire positif), femmes allaitantes (8) Un sujet qui, selon un investigateur, doit être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Q12W
Médicament: injection ophtalmique de concept (0,5 mg)
L'œil cible reçoit une injection intravitréenne de 0,5 mg de conbercept en injection ophtalmique une fois toutes les 12 semaines ; si un sujet répond aux "critères d'administration de médicaments supplémentaires" dans les 12 semaines entre les traitements, le sujet peut recevoir un traitement par injection supplémentaire
Médicament: injection ophtalmique de concept (0,5 mg)
En principe, la première heure d'administration de l'œil cible utilise l'heure déterminée par l'évaluation à la fin de l'étude STAR ; plus tard, sur la base des « critères d'administration de médicaments de prolongation du traitement », un enquêteur détermine l'heure de la prochaine visite/l'intervalle de traitement en fonction du résultat de l'évaluation à chaque visite. Lorsque l'intervalle de visite/de traitement d'un sujet s'étend à 12 semaines, une visite de sécurité supplémentaire peut être organisée si un investigateur considère qu'il existe une lésion active suspecte ; si le résultat de l'évaluation lors de la visite de sécurité répond aux "critères supplémentaires d'administration de médicaments", un traitement par injection supplémentaire peut être administré.
EXPÉRIMENTAL: Groupe TAE
Médicament: injection ophtalmique de concept (0,5 mg)
L'œil cible reçoit une injection intravitréenne de 0,5 mg de conbercept en injection ophtalmique une fois toutes les 12 semaines ; si un sujet répond aux "critères d'administration de médicaments supplémentaires" dans les 12 semaines entre les traitements, le sujet peut recevoir un traitement par injection supplémentaire
Médicament: injection ophtalmique de concept (0,5 mg)
En principe, la première heure d'administration de l'œil cible utilise l'heure déterminée par l'évaluation à la fin de l'étude STAR ; plus tard, sur la base des « critères d'administration de médicaments de prolongation du traitement », un enquêteur détermine l'heure de la prochaine visite/l'intervalle de traitement en fonction du résultat de l'évaluation à chaque visite. Lorsque l'intervalle de visite/de traitement d'un sujet s'étend à 12 semaines, une visite de sécurité supplémentaire peut être organisée si un investigateur considère qu'il existe une lésion active suspecte ; si le résultat de l'évaluation lors de la visite de sécurité répond aux "critères supplémentaires d'administration de médicaments", un traitement par injection supplémentaire peut être administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: jusqu'à 40 semaines
Évaluer la moyenne du changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base dans les yeux cibles (en utilisant les mêmes yeux cibles que l'étude STAR) des sujets à la fin de l'étude d'extension ;
jusqu'à 40 semaines
événements indésirables
Délai: jusqu'à 40 semaines
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les sujets.
jusqu'à 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne de variation de la MAVC
Délai: jusqu'à 40 semaines
Évaluer la variation moyenne de la MAVC par rapport à celle de l'étude STAR initiale (avant traitement) dans les yeux cibles des sujets à la fin de l'étude d'extension
jusqu'à 40 semaines
modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: jusqu'à 40 semaines
Évaluer la moyenne du changement de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) par rapport à la ligne de base dans les yeux cibles des sujets au moment de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude de prolongation ;
jusqu'à 40 semaines
moyenne de la variation de l'épaisseur rétinienne maximale de la lésion (EMR)
Délai: jusqu'à 40 semaines
Évaluer la moyenne du changement de l'épaisseur rétinienne maximale (MRT) de la lésion, du volume et de l'épaisseur du décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (PED), de la zone de lésion polypoïde, de la zone d'hémorragie rétinienne et d'autres indicateurs d'imagerie par rapport à la ligne de base dans les yeux cibles des sujets à la fin de l'étude d'extension ;
jusqu'à 40 semaines
nombre moyen de fois d'administration de médicaments
Délai: jusqu'à 40 semaines
Évaluer le nombre moyen de fois d'administration de médicaments dans deux groupes de sujets pendant le traitement d'extension ;
jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH902-STE-CRP-1.2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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