Fas IV klinisk prövning (STAR-studie) förlängningsstudie av Conbercept oftalmisk injektion för behandling av polypoid koroidal vaskulopati
7 augusti 2017 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Att utforska effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg conbercept oftalmisk injektion för långtidsbehandling av patienter med polypoid koroidal vaskulopati (PCV).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li xiaoxing
- Telefonnummer: +86-13801153661
- E-post: dr_lixiaoxin@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Hospital
-
Beijin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Kontakt:
- Xiao Yun
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chen Youxin
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
-
Kontakt:
- Zhang feng
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Li Chaohui
-
Changsha, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- XU Huizuo
-
Hainan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hebei Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ma Jingxue
-
Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Henan province people's hospital
-
Kontakt:
- Fan Ke
-
Jilin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Liu Lin
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Eye&Ent Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Kontakt:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Kontakt:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Kina
- Rekrytering
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Kontakt:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yao ke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Underteckna det informerade samtycket och vara villig att få uppföljning vid den tidpunkt som anges i rättegången; (2) En försöksperson som har genomfört alla besök som specificeras av STAR-studieprotokollet och som är inom 3 månader efter slutet av det senaste besöket (följande försökspersoner kan inkluderas: under STAR-studien beslutade en utredare att avbryta behandlingen ur synvinkel säkerhet, men riskfaktorn har försvunnit eller blivit stabil).
Obs: Använd det bestämda ögat i STAR-studien som målöga.
Exklusions kriterier:
(1) En försöksperson som aktivt drog sig ur studien under STAR-studien; (2) Målögat eller kroppen har någonsin fått andra anti-VEGF-läkemedel (såsom Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap, etc.) från starten av STAR-studien till före screening av denna studie.
(3) I målögat eller kroppen finns det någon av följande sjukdomar och tillstånd: en utredare tror att om försökspersonen deltar i denna studie, sjukdomen och tillståndet (såsom: målögat har tidigare haft vitrektomi; blodtryckskontroll för en hypertonipatient är inte idealisk [ efter behandling av blodtryckssänkande läkemedel är blodtrycket fortfarande ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; maligna tumörer; aktiv hepatit; njursvikt; allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, andningssjukdomar och andra systemiska sjukdomar; ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, hjärtstentkirurgi och liknande) kan orsaka att patienten löper relativt stor risk; (4) En försöksperson som någonsin haft stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller akut hjärtsvikt och andra kardiovaskulära händelser inom 6 månader före screening (5) En försöksperson som deltog i någon klinisk prövning av läkemedel (ej inklusive vitaminer eller mineraler) inom 3 månader (om testläkemedlet har lång halveringstid och 5 halveringstider > 3 månader tas 5 halveringstider) före screening;(6) Vidta inte effektiv preventivmedelsåtgärd; Obs: Följande villkor är inte uteslutna. I. Amenorré i 12 månader under naturligt tillstånd; eller, under naturligt tillstånd, amenorré i 6 månader, åtföljd av follikelstimulerande hormonnivå i serum > 40 mIU/ml; II. 6 veckor efter bilateral ooforektomi med/utan hysterektomi;
III. Använd en eller flera av följande preventivmedel:
- Sterilisering (man med bilateral vasoligation, vasektomi)
- Hormonpreventivmedel (typ implanterbar, typ av plåster, typ av oral administrering)
- Intrauterinapparat, dubbelbarriärmetod IV. Kunna vidta tillförlitliga preventivmedel under hela studien och insistera på det fram till 30 dagar efter avslutad behandling av prövningsläkemedlet (oacceptabla preventivmetoder inkluderar: regelbunden abstinens, d.v.s. beroende på kalender, ägglossningsperiod, kroppstemperaturmätningsmetod och period efter ägglossning metod; coitus interruptus för extrakorporeal spermiering). (7) Gravid (i detta försök definieras graviditet som positivt uringraviditetstest), ammande kvinnor (8) En försöksperson som en utredare anser måste uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Q12W grupp
|
Målögat får en intravitreal injektion av 0,5 mg conbercept oftalmisk injektion en gång var 12:e vecka; om en patient uppfyller "ytterligare läkemedelsadministrationskriterier" inom 12 veckor mellan behandlingarna kan patienten få ytterligare injektionsbehandling
I princip använder den första administreringstiden för målögat den tid som bestäms av bedömningen i slutet av STAR-studien; senare, baserat på "kriterier för behandlingsförlängning av läkemedelsadministration", bestämmer en utredare nästa besökstid/behandlingsintervall enligt bedömningsresultat vid varje besök. När en patients besöks-/behandlingsintervall sträcker sig till 12 veckor, kan ett extra säkerhetsbesök ordnas om en utredare anser att det finns en misstänkt aktiv lesion; om bedömningsresultatet vid säkerhetsbesöket uppfyller "ytterligare läkemedelsadministrationskriterier" kan ytterligare injektionsbehandling ges.
|
|
EXPERIMENTELL: TAE-gruppen
|
Målögat får en intravitreal injektion av 0,5 mg conbercept oftalmisk injektion en gång var 12:e vecka; om en patient uppfyller "ytterligare läkemedelsadministrationskriterier" inom 12 veckor mellan behandlingarna kan patienten få ytterligare injektionsbehandling
I princip använder den första administreringstiden för målögat den tid som bestäms av bedömningen i slutet av STAR-studien; senare, baserat på "kriterier för behandlingsförlängning av läkemedelsadministration", bestämmer en utredare nästa besökstid/behandlingsintervall enligt bedömningsresultat vid varje besök. När en patients besöks-/behandlingsintervall sträcker sig till 12 veckor, kan ett extra säkerhetsbesök ordnas om en utredare anser att det finns en misstänkt aktiv lesion; om bedömningsresultatet vid säkerhetsbesöket uppfyller "ytterligare läkemedelsadministrationskriterier" kan ytterligare injektionsbehandling ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Bedöm medelvärdet för förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) jämfört med baslinjen i målögonen (med samma målögon som STAR-studien) hos försökspersonerna i slutet av förlängningsstudien;
|
upp till 40 veckor
|
|
negativa händelser
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Bedöm förekomst och svårighetsgrad av biverkningar hos försökspersoner.
|
upp till 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelvärdet för förändring av BCVA
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Bedöm medelvärdet för förändring av BCVA jämfört med det i STAR-studiens baslinje (före behandling) i målögonen hos försökspersoner i slutet av förlängningsstudien
|
upp till 40 veckor
|
|
förändring av central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Bedöm medelvärdet för förändring av central retinal tjocklek (CRT) jämfört med baslinjen i målögonen hos försökspersoner vid tidpunkten för varje besök till slutet av förlängningsstudien;
|
upp till 40 veckor
|
|
medelvärdet för förändring av lesionens maximala retinala tjocklek (MRT)
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Bedöm medelvärdet av förändringen av lesionens maximala retinala tjocklek (MRT), retinal pigmentepitelavlossning (PED) volym och tjocklek, polypoid lesionsarea, retinal blödningsområde och andra avbildningsindikatorer jämfört med baslinjen i målögonen hos försökspersoner i slutet av förlängningsstudien ;
|
upp till 40 veckor
|
|
genomsnittligt antal gånger läkemedelsadministrering
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Bedöm genomsnittligt antal gånger läkemedelsadministrering i två grupper av försökspersoner under förlängningsbehandlingen;
|
upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KH902-STE-CRP-1.2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polypoid koroidal vaskulopati (PCV)
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringMakula polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Korea, Republiken av