결절 맥락막 혈관병증 치료를 위한 콘베르셉트 안과용 주사제의 4상 임상시험(STAR 연구) 확장 연구
2017년 8월 7일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
폴립모양 맥락막 혈관병증(PCV) 피험자의 장기 치료를 위한 0.5mg conbercept 안과 주사의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li xiaoxing
- 전화번호: +86-13801153661
- 이메일: dr_lixiaoxin@163.com
연구 장소
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Beijin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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Beijin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
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연락하다:
- Xiao Yun
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Li Xiaoxin
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Dou Hongliang
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University first hospital
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Chen Youxin
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
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연락하다:
- Zhang feng
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Li Chaohui
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- XU Huizuo
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Hainan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Cheng Wangling
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Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hebei Eye Hospital
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연락하다:
- Zhang Minglian
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Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Ma Jingxue
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Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan province people's hospital
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연락하다:
- Fan Ke
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Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Su Guanfang
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Lanzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lanzhou University Second Hospital
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연락하다:
- Zhang Wenfang
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Nanchang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Yi Jinglin
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Liu Qinghuai
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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연락하다:
- Zhou Qiong
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Yu Suqin
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Liu Lin
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Eye&Ent Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Zhang Yongjin
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Shantou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
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연락하다:
- Cheng Weiqi
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Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Eye Hospital
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연락하다:
- Jia Yading
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Eye Hospital
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연락하다:
- Cheng Qingshan
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- Li Xiaorong
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Wenzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
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연락하다:
- Liu Xiaoling
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Xing Yiqiao
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Xiamen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
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연락하다:
- Wu Guoji
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Yinchuan, 중국
- 모병
- Ningxia Peple'S Hospital
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연락하다:
- Ha Shaoping
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Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Yao ke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험에 지정된 시간에 후속 조치를 받을 의향이 있습니다. (2) STAR 연구 프로토콜에 명시된 모든 방문을 완료하고 마지막 방문 종료 후 3개월 이내인 피험자(다음 피험자가 포함될 수 있음: STAR 연구 중에 연구자가 안전하지만 위험 요소가 사라지거나 안정됨).
참고: STAR 연구에서 결정된 눈을 대상 눈으로 사용하십시오.
제외 기준:
(1) STAR 연구 동안 연구에서 적극적으로 탈퇴한 피험자; (2) 대상 눈 또는 신체는 STAR 연구 시작부터 이 연구 스크리닝 이전까지 다른 항-VEGF 약물(예: Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap 등)을 받은 적이 있습니다.
(3) 대상 눈 또는 신체에 다음과 같은 질병 및 상태가 있음: 조사자는 피험자가 본 연구에 참여하는 경우 질병 및 상태(예: 대상 눈에 유리체 절제술 병력이 있음, 혈압 조절 고혈압 환자의 상태가 이상적이지 않음 [항고혈압제 치료 후에도 혈압이 여전히 ≥ 150/95 mmHg임], AIDS, 악성 종양, 활동성 간염, 신부전, 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환, 강직 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 심장 스텐트 수술 등) 대상이 비교적 큰 위험에 처하게 할 수 있으며; (4) 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 급성 울혈성 심부전 및 기타 심혈관계 질환을 앓은 적이 있는 자 (5) 약물(비타민, 미네랄 제외) 임상시험에 참여한 자 스크리닝 전 3개월 이내(시험약의 반감기가 길고 5회 반감기가 > 3개월인 경우 5회 반감기를 취함);(6) 효과적인 피임 조치를 취하지 않음; 참고: 다음 조건은 제외되지 않습니다. I. 자연 상태에서 12개월 동안의 무월경; 또는 자연 상태에서 6개월 동안 무월경, 혈청 내 난포 자극 호르몬 수치 > 40 mIU/ml; II. 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주;
III. 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용하십시오.
- 살균(양쪽 혈관 결찰, 정관 절제술이 있는 남성)
- 호르몬 피임법(삽입형, 패치형, 경구투여형)
- 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 IV. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 취할 수 있고 연구 약물 중단 후 30일까지 계속 피임할 수 있어야 합니다(허용되지 않는 피임법에는 다음이 포함됩니다: 규칙적인 금욕, 즉 달력, 배란 기간, 체온 측정 방법 및 배란 후 기간에 따라 다름) 방법; 체외 정자 형성을 위한 성교 중단). (7) 임신(이 시험에서 임신은 양성 소변 임신 검사로 정의됨), 수유중인 여성 (8) 연구자가 제외할 필요가 있다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q12W 그룹
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표적 눈은 12주마다 1회 0.5mg conbercept 안과 주사의 유리체강내 주사를 받고; 치료 간 12주 이내에 "추가 약물 투여 기준"을 충족하는 경우 추가 주사 치료를 받을 수 있음
원칙적으로 표적 눈의 첫 번째 투여 시간은 STAR 연구 종료 시 평가에 의해 결정된 시간을 사용합니다. 추후 "치료-연장 약물 투여 기준"에 의거, 각 방문 시 평가 결과에 따라 연구자가 다음 방문 시간/치료 간격을 결정합니다. 피험자의 방문/치료 간격이 12주로 연장되는 경우, 조사자는 의심스러운 활동성 병변이 있다고 생각합니다. 안전방문 평가 결과 "부가투여기준"에 부합하는 경우 추가 주사치료가 가능하다.
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실험적: 태그룹
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표적 눈은 12주마다 1회 0.5mg conbercept 안과 주사의 유리체강내 주사를 받고; 치료 간 12주 이내에 "추가 약물 투여 기준"을 충족하는 경우 추가 주사 치료를 받을 수 있음
원칙적으로 표적 눈의 첫 번째 투여 시간은 STAR 연구 종료 시 평가에 의해 결정된 시간을 사용합니다. 추후 "치료-연장 약물 투여 기준"에 의거, 각 방문 시 평가 결과에 따라 연구자가 다음 방문 시간/치료 간격을 결정합니다. 피험자의 방문/치료 간격이 12주로 연장되는 경우, 조사자는 의심스러운 활동성 병변이 있다고 생각합니다. 안전방문 평가 결과 "부가투여기준"에 부합하는 경우 추가 주사치료가 가능하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 최대 40주
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확장 연구 종료 시 대상체의 표적 눈(STAR 연구와 동일한 표적 눈 사용)에서 기준선과 비교하여 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화를 평가합니다.
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최대 40주
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부작용
기간: 최대 40주
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피험자에서 이상 반응의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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최대 40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA 변화의 평균
기간: 최대 40주
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확장 연구 종료 시 대상자의 표적 눈에서 STAR 연구 기준선(치료 전)과 비교하여 BCVA 변화의 평균을 평가합니다.
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최대 40주
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중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 최대 40주
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확장 연구가 끝날 때까지 각 방문 시간에 피험자의 표적 눈에서 기준선과 비교하여 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화를 평가합니다.
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최대 40주
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병변의 최대 망막 두께(MRT) 변화의 평균
기간: 최대 40주
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확장 연구 종료 시 피험자의 표적 눈에서 기준선과 비교하여 병변의 최대 망막 두께(MRT), 망막 색소 상피 박리(PED) 부피 및 두께, 폴립양 병변 면적, 망막 출혈 면적 및 기타 영상 지표의 평균 변화를 평가합니다. ;
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최대 40주
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평균 투약 횟수
기간: 최대 40주
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연장 치료 동안 두 피험자 그룹의 평균 약물 투여 횟수를 평가합니다.
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .