Fase IV klinische studie (STAR-studie) Uitbreidingsstudie van Conbercept oogheelkundige injectie voor de behandeling van polypoïde choroïdale vasculopathie
7 augustus 2017 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 0,5 mg conbercept oftalmische injectie voor langdurige behandeling van patiënten met polypoïde choroïdale vasculopathie (PCV).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijin, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Hospital
-
Beijin, China
- Nog niet aan het werven
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Contact:
- Xiao Yun
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Dou Hongliang
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Chen Youxin
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Contact:
- Zhang feng
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Li Chaohui
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- XU Huizuo
-
Hainan, China
- Nog niet aan het werven
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Cheng Wangling
-
Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Hebei Eye Hospital
-
Contact:
- Zhang Minglian
-
Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Ma Jingxue
-
Henan, China
- Nog niet aan het werven
- Henan Province People's Hospital
-
Contact:
- Fan Ke
-
Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contact:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Yu Suqin
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Liu Lin
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, China
- Nog niet aan het werven
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Contact:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Shanxi eye hospital
-
Contact:
- Jia Yading
-
Shenzhen, China
- Nog niet aan het werven
- Shenzhen Eye Hospital
-
Contact:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Contact:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, China
- Nog niet aan het werven
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, China
- Nog niet aan het werven
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Contact:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, China
- Werving
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Contact:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yao ke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Onderteken de geïnformeerde toestemming en wees bereid om follow-up te ontvangen op het tijdstip gespecificeerd in de studie; (2) Een proefpersoon die alle in het STAR-onderzoeksprotocol gespecificeerde bezoeken heeft voltooid en binnen 3 maanden na het einde van het laatste bezoek is (de volgende proefpersonen kunnen worden opgenomen: tijdens de STAR-studie besloot een onderzoeker de behandeling te staken vanuit het oogpunt van veiligheid, maar de risicofactor is verdwenen of stabiel geworden).
Opmerking: gebruik het vastgestelde oog van de STAR-studie als het doeloog.
Uitsluitingscriteria:
(1) Een proefpersoon die zich actief terugtrok uit het onderzoek tijdens het STAR-onderzoek; (2) Het doeloog of het lichaam heeft ooit andere anti-VEGF-geneesmiddelen gekregen (zoals Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap, enz.) vanaf het begin van de STAR-studie tot vóór de screening van deze studie.
(3) In het doeloog of het doellichaam is er een van de volgende ziekten en aandoeningen: een onderzoeker denkt dat als de proefpersoon deelneemt aan dit onderzoek, de ziekte en aandoening (zoals: het doeloog heeft een voorgeschiedenis van vitrectomie; bloeddrukcontrole van een hypertensiepatiënt is niet ideaal [na behandeling met antihypertensiva is de bloeddruk nog steeds ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; kwaadaardige tumoren; actieve hepatitis; nierfalen; ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten; ankylopoetica spondylitis, systemische lupus erythematosus, hartstentchirurgie en dergelijke) kan ertoe leiden dat de patiënt een relatief groot risico loopt; (4) Een proefpersoon die ooit een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hartinfarct of acuut congestief hartfalen en andere cardiovasculaire voorvallen heeft gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (5) Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen (exclusief vitaminen of mineralen) binnen 3 maanden (als het testgeneesmiddel een lange halfwaardetijd heeft en 5 halfwaardetijden > 3 maanden, dan worden 5 halfwaardetijden genomen) vóór screening; (6) Geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; Opmerking: De volgende voorwaarden zijn niet uitgesloten. I. Amenorroe gedurende 12 maanden onder natuurlijke omstandigheden; of, onder natuurlijke omstandigheden, amenorroe gedurende 6 maanden, gepaard gaand met follikelstimulerend hormoongehalte in serum > 40 mIU/ml; II. 6 weken na bilaterale ovariëctomie met/zonder hysterectomie;
III. Gebruik een of meer van de volgende anticonceptiemethoden:
- Sterilisatie (man met bilaterale vasoligatie, vasectomie)
- Hormoonanticonceptie (implanteerbaar type, pleistertype, oraal toedieningstype)
- Spiraaltje, dubbele-barrièremethode IV. In staat zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende het hele onderzoek en erop aan te dringen tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (onaanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten: regelmatige onthouding, d.w.z. afhankelijk van de kalender, ovulatieperiode, meetmethode van de lichaamstemperatuur en post-ovulatieperiode methode; coïtus interruptus voor extracorporale spermiatie). (7) Zwanger (in dit onderzoek wordt zwangerschap gedefinieerd als een positieve urine-zwangerschapstest), zogende vrouwtjes. (8) Een proefpersoon waarvan een onderzoeker denkt dat deze moet worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Q12W-groep
|
Het doeloog krijgt eenmaal per 12 weken een intravitreale injectie van 0,5 mg conbercept oftalmische injectie; als een patiënt binnen 12 weken tussen behandelingen voldoet aan "aanvullende criteria voor medicijntoediening", kan de patiënt een aanvullende injectiebehandeling krijgen
In principe gebruikt de eerste toedieningstijd van het doeloog de tijd bepaald door de beoordeling aan het einde van de STAR-studie; later, op basis van "criteria voor behandeling-verlenging van medicijntoediening", bepaalt een onderzoeker het volgende bezoektijdstip/behandelingsinterval op basis van het beoordelingsresultaat bij elk bezoek. een onderzoeker is van mening dat er sprake is van een verdachte actieve laesie; als het beoordelingsresultaat bij het veiligheidsbezoek voldoet aan "aanvullende criteria voor medicijntoediening", kan een aanvullende injectiebehandeling worden gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: TAE-groep
|
Het doeloog krijgt eenmaal per 12 weken een intravitreale injectie van 0,5 mg conbercept oftalmische injectie; als een patiënt binnen 12 weken tussen behandelingen voldoet aan "aanvullende criteria voor medicijntoediening", kan de patiënt een aanvullende injectiebehandeling krijgen
In principe gebruikt de eerste toedieningstijd van het doeloog de tijd bepaald door de beoordeling aan het einde van de STAR-studie; later, op basis van "criteria voor behandeling-verlenging van medicijntoediening", bepaalt een onderzoeker het volgende bezoektijdstip/behandelingsinterval op basis van het beoordelingsresultaat bij elk bezoek. een onderzoeker is van mening dat er sprake is van een verdachte actieve laesie; als het beoordelingsresultaat bij het veiligheidsbezoek voldoet aan "aanvullende criteria voor medicijntoediening", kan een aanvullende injectiebehandeling worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
Beoordeel de gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in vergelijking met de basislijn in de doelogen (met dezelfde doelogen als de STAR-studie) van proefpersonen aan het einde van de uitbreidingsstudie;
|
tot 40 weken
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
Beoordeel de incidentie en ernst van bijwerkingen bij proefpersonen.
|
tot 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingsgemiddelde van BCVA
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
Beoordeel de gemiddelde verandering van BCVA in vergelijking met die in de basislijn van het STAR-onderzoek (vóór behandeling) in de doelogen van proefpersonen aan het einde van het vervolgonderzoek
|
tot 40 weken
|
|
verandering van de dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
Beoordeel de gemiddelde verandering van de dikte van het centrale netvlies (CRT) in vergelijking met de basislijn in de doelogen van proefpersonen op het moment van elk bezoek tot het einde van het verlengingsonderzoek;
|
tot 40 weken
|
|
gemiddelde verandering van de maximale netvliesdikte (MRT) van de laesie
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
Beoordeel het gemiddelde van de verandering van de maximale retinale dikte (MRT) van de laesie, het volume en de dikte van het loskomen van het retinale pigmentepitheel (PED), het gebied van de polypoïde laesie, het gebied van de retinale bloeding en andere beeldvormingsindicatoren vergeleken met de basislijn in de doelogen van proefpersonen aan het einde van het extensieonderzoek ;
|
tot 40 weken
|
|
gemiddeld aantal keren medicijntoediening
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
Beoordeel het gemiddelde aantal keren dat het geneesmiddel is toegediend in twee groepen proefpersonen tijdens de verlengingsbehandeling;
|
tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 april 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KH902-STE-CRP-1.2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .