康柏西普眼用注射液治疗息肉样脉络膜血管病变IV期临床试验（STAR研究）扩展研究
2017年8月7日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
探讨0.5 mg康柏西普眼用注射液长期治疗息肉样脉络膜血管病变（PCV）受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijin、中国
- 尚未招聘
- Beijing Hospital
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Beijin、中国
- 尚未招聘
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
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接触：
- Xiao Yun
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Li Xiaoxin
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Dou Hongliang
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Chen Youxin
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Tongren Hospital,CMU
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接触：
- Zhang feng
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Li Chaohui
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Changsha、中国
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital Central South University
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接触：
- XU Huizuo
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Hainan、中国
- 尚未招聘
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Cheng Wangling
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Hebei、中国
- 尚未招聘
- Hebei Eye Hospital
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接触：
- Zhang Minglian
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Hebei、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Ma Jingxue
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Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Province People's Hospital
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接触：
- Fan Ke
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Jilin、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Jilin University
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接触：
- Su Guanfang
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Lanzhou、中国
- 尚未招聘
- Lanzhou University Second Hospital
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接触：
- Zhang Wenfang
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Nanchang、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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接触：
- Yi Jinglin
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Liu Qinghuai
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- Zhou Qiong
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai General Hospital
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接触：
- Yu Suqin
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Liu Lin
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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接触：
- Zhang Yongjin
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Shantou、中国
- 尚未招聘
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
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接触：
- Cheng Weiqi
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Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Eye Hospital
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接触：
- Jia Yading
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Shenzhen、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen Eye Hospital
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接触：
- Cheng Qingshan
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Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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接触：
- Li Xiaorong
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Wenzhou、中国
- 尚未招聘
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
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接触：
- Liu Xiaoling
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Wuhan、中国
- 尚未招聘
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Xing Yiqiao
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Xiamen、中国
- 尚未招聘
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
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接触：
- Wu Guoji
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Yinchuan、中国
- 招聘中
- Ningxia Peple'S Hospital
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接触：
- Ha Shaoping
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Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Yao ke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)签署知情同意书并愿意按试验规定的时间接受随访； (2) 完成STAR研究方案规定的所有访视且在最后一次访视结束后3个月内的受试者（可包括以下受试者：在STAR研究期间，研究者从以下角度决定停止治疗：安全，但危险因素已经消失或趋于稳定）。
注：使用STAR研究的确定眼作为目标眼。
排除标准：
(1) 受试者在STAR研究期间主动退出研究； (2)目标眼或身体从STAR研究开始至本研究筛选前曾接受过其他抗VEGF药物（如Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap等）。
(3) 目标眼或身体存在下列疾病和情况：研究者认为如果受试者参加本研究，疾病和情况（如：目标眼有玻璃体切除术史；血压控制高血压患者血压不理想【降压药治疗后血压仍≥150/95mmHg】；艾滋病；恶性肿瘤；活动性肝炎；肾功能衰竭；严重的精神、神经、心血管、呼吸等全身性疾病；强直性强直脊柱炎；系统性红斑狼疮；心脏支架手术等）可能导致受试者处于较大的风险中； (4)受试者在筛选前6个月内曾发生过中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件 (5)受试者参加过任何药物（不包括维生素或矿物质）临床试验筛选前3个月内（如果受试药物半衰期长，5个半衰期>3个月，则取5个半衰期）筛选前； （6）未采取有效避孕措施；注意：不排除以下情况。 一、自然闭经12个月；或自然状态下闭经6个月，伴有血清促卵泡激素水平＞40mIU/ml；二。 双侧卵巢切除术伴/不伴子宫切除术后 6 周；
三、使用以下一种或多种避孕方法：
- 绝育（男性双侧血管结扎术、输精管结扎术）
- 激素避孕药（植入型、贴片型、口服型）
- 宫内节育器，双屏障法 Ⅳ． 能够在整个研究过程中采取可靠的避孕措施，并坚持到停用试验药物后30天（不能接受的避孕方法包括：定期禁欲，即根据日历、排卵期、体温测量方法和排卵后期）方法；用于体外精子的性交中断）。 (7)妊娠(本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性)、哺乳期女性。 (8)研究者认为需要排除的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Q12W组
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靶眼玻璃体腔注射0.5mg康柏西普眼科注射液，每12周1次；如果受试者在两次治疗之间的 12 周内符合“额外给药标准”，则受试者可以接受额外的注射治疗
靶眼首次给药时间原则上采用STAR研究结束时评估确定的时间；之后，根据“治疗-延长用药标准”，研究者根据每次访视的评估结果确定下一次访视时间/治疗间隔。当受试者的访视/治疗间隔延长至12周时，可以安排额外的安全访视，如果研究者认为有可疑的活动性病变；如果安全访视评估结果符合“附加用药标准”，可给予附加注射治疗。
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实验性的：TAE集团
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靶眼玻璃体腔注射0.5mg康柏西普眼科注射液，每12周1次；如果受试者在两次治疗之间的 12 周内符合“额外给药标准”，则受试者可以接受额外的注射治疗
靶眼首次给药时间原则上采用STAR研究结束时评估确定的时间；之后，根据“治疗-延长用药标准”，研究者根据每次访视的评估结果确定下一次访视时间/治疗间隔。当受试者的访视/治疗间隔延长至12周时，可以安排额外的安全访视，如果研究者认为有可疑的活动性病变；如果安全访视评估结果符合“附加用药标准”，可给予附加注射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：长达 40 周
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评估扩展研究结束时受试者的目标眼（使用与 STAR 研究相同的目标眼）与基线相比的最佳矫正视力 (BCVA) 变化平均值；
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长达 40 周
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不良事件
大体时间：长达 40 周
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评估受试者不良事件的发生率和严重程度。
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长达 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 变化的平均值
大体时间：长达 40 周
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评估扩展研究结束时受试者目标眼中 BCVA 与 STAR 研究基线（治疗前）相比的平均变化
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长达 40 周
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中央视网膜厚度（CRT）的变化
大体时间：长达 40 周
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评估中央视网膜厚度 (CRT) 与基线相比在每次访问时受试者目标眼的变化平均值，直至扩展研究结束；
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长达 40 周
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病变最大视网膜厚度（MRT）变化的平均值
大体时间：长达 40 周
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评估扩展研究结束时受试者目标眼中病变最大视网膜厚度 (MRT)、视网膜色素上皮脱离 (PED) 体积和厚度、息肉样病变面积、视网膜出血面积和其他影像学指标与基线相比的变化平均值;
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长达 40 周
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平均给药次数
大体时间：长达 40 周
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评估两组受试者在延长治疗期间的平均给药次数；
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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