Neljännen vaiheen kliininen tutkimus (STAR-tutkimus) Conbercept-silmäinjektio polypoidisen suonikalvon vaskulopatian hoitoon
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tutkia 0,5 mg:n conberceptin oftalmisen injektion tehoa ja turvallisuutta polypoidisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) pitkäaikaishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Beijin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Yun
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Youxin
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang feng
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Chaohui
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- XU Huizuo
-
Hainan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hebei Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Jingxue
-
Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Province People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Ke
-
Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Lanzhou University Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Lin
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Kiina
- Rekrytointi
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao ke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla valmis vastaanottamaan seurantaa tutkimuksessa määritettynä ajankohtana; (2) Tutkittava, joka on suorittanut kaikki STAR-tutkimussuunnitelmassa määritellyt käynnit ja joka on 3 kuukauden sisällä viimeisen käynnin päättymisestä (seuraavat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan: STAR-tutkimuksen aikana tutkija päätti keskeyttää hoidon turvallisuus, mutta riskitekijä on kadonnut tai vakiintunut).
Huomautus: Käytä kohdesilmänä STAR-tutkimuksen määritettyä silmää.
Poissulkemiskriteerit:
(1) koehenkilö, joka vetäytyi aktiivisesti tutkimuksesta STAR-tutkimuksen aikana; (2) Kohdesilmä tai -keho on koskaan saanut muita anti-VEGF-lääkkeitä (kuten Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap jne.) STAR-tutkimuksen aloittamisesta ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
(3) Kohdesilmässä tai -kehossa on mikä tahansa seuraava sairaus ja tila: tutkija uskoo, että jos kohde osallistuu tähän tutkimukseen, sairaus ja tila (kuten: kohdesilmällä on ollut vitrektomia; verenpaineen hallinta hypertensiopotilas ei ole ihanteellinen [ verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen verenpaine on edelleen ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; pahanlaatuiset kasvaimet; aktiivinen hepatiitti; munuaisten vajaatoiminta; vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet; selkärankareuma spondyliitti, systeeminen lupus erythematosus, sydänstenttileikkaus ja vastaavat) voivat aiheuttaa kohteelle suhteellisen suuren riskin; (4) Kohde, jolla on koskaan ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja muut sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. 3 kuukauden sisällä (jos testilääkkeellä on pitkä puoliintumisaika ja 5 puoliintumisaikaa > 3 kuukautta, otetaan 5 puoliintumisaikaa) ennen seulontaa;(6) ei käytä tehokasta ehkäisyä; Huomautus: Seuraavia ehtoja ei ole suljettu pois. I. Amenorrea 12 kuukauden ajan luonnollisessa tilassa; tai luonnollisessa tilassa kuukautiset kuukaudeksi, johon liittyy follikkelia stimuloivan hormonin taso seerumissa > 40 mIU/ml; II. 6 viikkoa molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman;
III. Käytä yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Sterilointi (mies, jolla on molemminpuolinen vasoligaatio, vasektomia)
- Hormoniehkäisy (implantoitava tyyppi, laastarityyppi, oraalinen antotapa)
- Kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä IV. Pystyy käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vaatimaan sitä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (ei-hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: säännöllinen raittius eli kalenterista riippuen, ovulaation ajanjakso, kehon lämpötilan mittausmenetelmä ja ovulaation jälkeinen ajanjakso yhdynnän keskeytys kehonulkoisen siittiöiden (7) Raskaana (tässä tutkimuksessa raskaus määritellään positiiviseksi virtsaraskaustestiksi), imettävät naiset (8) Koehenkilö, joka tutkijan mielestä on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Q12W ryhmä
|
Kohdesilmään annetaan lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg conbercept oftalminen injektio kerran 12 viikossa; jos kohde täyttää "lisälääkkeen antokriteerit" 12 viikon sisällä hoitojen välillä, kohde voi saada lisäinjektiohoitoa
Periaatteessa kohdesilmän ensimmäinen annosteluaika käyttää STAR-tutkimuksen lopussa tehdyn arvioinnin määräämää aikaa; Myöhemmin "hoito-pidennyslääkkeen antokriteerien" perusteella tutkija määrittää seuraavan käynnin ajan/hoitovälin kunkin käynnin arviointituloksen mukaan. Kun tutkittavan käynti/hoitoväli ulottuu 12 viikkoon, voidaan järjestää ylimääräinen turvallisuuskäynti, jos tutkija katsoo, että kyseessä on epäilyttävä aktiivinen vaurio; Jos turvallisuuskäynnin arviointitulos täyttää "lisälääkkeen antokriteerit", voidaan antaa lisäinjektiohoitoa.
|
|
KOKEELLISTA: TAE ryhmä
|
Kohdesilmään annetaan lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg conbercept oftalminen injektio kerran 12 viikossa; jos kohde täyttää "lisälääkkeen antokriteerit" 12 viikon sisällä hoitojen välillä, kohde voi saada lisäinjektiohoitoa
Periaatteessa kohdesilmän ensimmäinen annosteluaika käyttää STAR-tutkimuksen lopussa tehdyn arvioinnin määräämää aikaa; Myöhemmin "hoito-pidennyslääkkeen antokriteerien" perusteella tutkija määrittää seuraavan käynnin ajan/hoitovälin kunkin käynnin arviointituloksen mukaan. Kun tutkittavan käynti/hoitoväli ulottuu 12 viikkoon, voidaan järjestää ylimääräinen turvallisuuskäynti, jos tutkija katsoo, että kyseessä on epäilyttävä aktiivinen vaurio; Jos turvallisuuskäynnin arviointitulos täyttää "lisälääkkeen antokriteerit", voidaan antaa lisäinjektiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 40 viikkoon asti
|
Arvioi parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen keskiarvo verrattuna lähtötilanteeseen kohdesilmissä (käyttämällä samoja kohdesilmiä kuin STAR-tutkimus) jatkotutkimuksen lopussa;
|
40 viikkoon asti
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 40 viikkoon asti
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus koehenkilöillä.
|
40 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n muutoksen keskiarvo
Aikaikkuna: 40 viikkoon asti
|
Arvioi BCVA:n muutoksen keskiarvo verrattuna STAR-tutkimuksen lähtötilanteeseen (ennen hoitoa) koehenkilöiden kohdesilmissä jatkotutkimuksen lopussa
|
40 viikkoon asti
|
|
verkkokalvon keskipaksuuden muutos (CRT)
Aikaikkuna: 40 viikkoon asti
|
Arvioi verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutoksen keskiarvo verrattuna lähtötilanteeseen koehenkilöiden kohdesilmissä jokaisen käynnin aikana jatkotutkimuksen loppuun asti;
|
40 viikkoon asti
|
|
leesion verkkokalvon maksimipaksuuden (MRT) muutoksen keskiarvo
Aikaikkuna: 40 viikkoon asti
|
Arvioi leesion verkkokalvon maksimipaksuuden (MRT), verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) tilavuuden ja paksuuden, polypoidisen leesion alueen, verkkokalvon verenvuotoalueen ja muiden kuvantamisindikaattoreiden muutoksen keskiarvo verrattuna koehenkilöiden kohdesilmien lähtötilanteeseen laajennustutkimuksen lopussa ;
|
40 viikkoon asti
|
|
lääkkeen antokertojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 40 viikkoon asti
|
Arvioi lääkkeen antokertojen keskimääräinen lukumäärä kahdessa ryhmässä jatkohoidon aikana;
|
40 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH902-STE-CRP-1.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .