OCD における DBS を対象とした、患者固有の効果的かつ合理的な機能的接続性 (PERFECT DBS)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最近、脳深部刺激療法 (DBS) が、難治性 OCD の回路特異的な治療法として期待されるようになりました。 DBS はプログラム可能で、臨床医が標準的な腹腔嚢/腹側線条体 (VC/VS) ターゲット内で活性化される組織のボリュームを「再形成」することができます。
しかし、VC/VS DBS の有効性は、不完全なターゲティングと刺激調整の決定ルールの欠如という 2 つの主要な要因によって制限されます。 VC/VS ターゲットは単一の識別可能な構造ではなく、内包の白質と側坐核 (NAc) の灰白質を含みます。 OCD における DBS の現在の実践では、すべての患者は VC/VS 領域の標準 x、y、z 座標で移植されます。 この被験者間の解剖学的変動により、各被験者の異なる線維路が表面上は「同じ」パラメータによって刺激され、結果が変動します。 この調査により、臨床反応を決定する可能性のある VC/VS 回路の側面が特定されます。 仮説は、良好な臨床転帰は、線条体灰白質またはOFCを視床に接続する白質線維のいずれかの電場捕捉と相関している可能性があるというものである。
現在の研究は、解剖学的白質ターゲティング、機能的灰白質ターゲティング、および重度の強迫性障害（OCD）における深部脳刺激（DBS）の局所的グルコース代謝の変化を使用した神経画像研究を拡張することを目指しており、長期的な目的は次のとおりです。この高価で侵襲的な治療の成果を改善できるバイオマーカーを特定することです。 画像の改善により、外科医は DBS リードを生物学的標的の近くに配置できるようになり、治療の有効性が向上します。
この研究の目的は次の 3 つです。
- 術前拡散 MRI データの高度なトラクトグラフィー法を使用して、腹腔嚢 (VC) 白質内の通路線維を追跡および特定することにより、深部脳刺激装置 (DBS) インプラントの解剖学的白質ターゲティングを改善します。
- 活性化組織容積（VTA）と眼窩前頭皮質（OFC）への術前の最大接続性のVCボクセルの重なりを研究することにより、機能的灰白質ターゲティングを改善します。
- 3 か月間の DBS 治療後の術前および治療後の FDG-PET (陽電子放出断層撮影) を使用して、局所的なグルコース代謝の変化を測定します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) によって診断された OCD は、イェール・ブラウン強迫尺度 (YBOCS) スコアが少なくとも 28 で、生活に支障をきたすほどの重症度であると判断されました。
- 以下にもかかわらず、重度の症状および機能障害が 5 年以上持続する。 i．少なくとも 3 回の適切な（最大耐用量で 3 か月以上）セロトニントランスポーター阻害剤の臨床試験（任意のセロトニンまたはセロトニン - ノルエピネフリン阻害剤を使用することができますが、クロミプラミンの臨床試験を含める必要があります）を単独で、または ii と組み合わせて実施する。 適切な行動療法（専門家による曝露と反応の予防を 20 セッション以上、少なくとも 20 セッションの行動療法を試みる必要がある）、および iii． 神経弛緩薬またはクロナゼパムによる選択的 SRI の 1 つの増強。
- 年齢は21歳から64歳まで。
- 指示を理解し、従うことができる。
- 十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができる。
- OCD 用の DBS デバイスの埋め込みが承認されています。
除外基準:
- 現在または過去の精神障害。
- ウェクスラー簡易知能指数（WAIS）で75未満のフルスケールIQ、または同意モニターと現場の精神科医によって判断される、インフォームド・コンセントを与える、または面接や自己報告データを確実に提供する参加者の能力に影響を与える認知障害。 同意の理解を評価するアンケートは、すべての研究対象者に使用され、研究の主要な手順とそのリスクと利点を理解していることを確認します。
- 双極性気分障害の臨床歴;物質によって引き起こされる躁病も例外ではありません。
- チック障害またはトゥレット症候群を除く、現在臨床的に重大な神経障害または脳機能に影響を与える医学的疾患。
- 術前の磁気共鳴画像法（MRI）での臨床的に重大な異常。
- DBS禁忌と表示されている場合、および/または術前MRIを受けることができない場合（心臓ペースメーカー、妊娠、体内の金属、重度の閉所恐怖症）、感染症、凝固障害、覚醒下手術を受けることができない場合、重大な心臓またはその他の手術の医学的危険因子がある場合。
- 現在または不安定に寛解した薬物乱用、依存症、または尿毒物検査陽性。
- 妊娠および効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性。
- 運営上および管理上の調査要件を順守できない（調査員の判断による）。
- 重度のパーソナリティ障害の臨床歴。
- 差し迫った自殺の危険、または自殺未遂を制御できない（捜査員の判断）。 重篤な自殺行動の履歴、または重大な傷害または死亡をもたらす可能性のある致死性を伴う1回以上の自殺企図の中断。
- 身体醜形障害の診断。
- 神経心理学的評価における認知症またはその他の重大な認知障害の証拠
- 過去または現在のホーディング障害の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳深部刺激装置を使用している OCD 患者
難治性強迫性障害（OCD）に対する脳深部刺激療法を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エールブラウン強迫性尺度 (YBOCS)
時間枠：6ヵ月
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) は、OCD 症状の重症度を相関させるための主要な結果尺度になります。
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6ヵ月
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) と神経相関 (1)
時間枠：6ヵ月
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臨床的改善（ベースラインからの YBOCS の変化）は、アクティブな DBS 接触者の VTA における術後の OFC 線維の捕捉の程度と相関します。
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6ヵ月
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) と神経相関 (2)
時間枠：6ヵ月
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臨床的改善 (ベースラインからの YBOCS の変化) は、OFC への最大の術前接続の特定された腹側線条体ボクセルと活性化組織容積 (VTA) の重複と相関します。
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6ヵ月
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) と神経相関 (3)
時間枠：6ヵ月
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臨床的改善（ベースラインからの YBOCS の変化）は、OFC、尾状核、および視床における局所的なグルコース代謝の変化と相関します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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