Patientenspezifisches, effektives und rationales funktionelles Konnektivitäts-Targeting für THS bei Zwangsstörungen (PERFECT DBS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit hat sich die tiefe Hirnstimulation (DBS) als potenziell kreislaufspezifische Behandlung hartnäckiger Zwangsstörungen herausgestellt. DBS ist programmierbar und ermöglicht es dem Arzt, das im Standardziel ventrale Kapsel/ventrales Striatum (VC/VS) aktivierte Gewebevolumen „umzuformen“.
Die Wirksamkeit von VC/VS DBS wird jedoch durch zwei Hauptfaktoren eingeschränkt: mangelhaftes Targeting und fehlende Entscheidungsregeln für die Stimulationsanpassung. Das VC/VS-Ziel ist keine einzelne identifizierbare Struktur, sondern umfasst die weiße Substanz der inneren Kapsel und die graue Substanz des Nucleus accumbens (NAc). In der aktuellen Praxis für DBS bei Zwangsstörungen werden alle Patienten an Standard-X-, Y- und Z-Koordinaten im VC/VS-Bereich implantiert. Aufgrund dieser anatomischen Variabilität zwischen den Probanden werden bei jedem Probanden unterschiedliche Faserbahnen durch scheinbar „gleiche“ Parameter stimuliert, was zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. Diese Untersuchung wird Aspekte der VC/VS-Schaltung identifizieren, die das klinische Ansprechen bestimmen können. Die Hypothese ist, dass gute klinische Ergebnisse mit der Erfassung elektrischer Felder entweder der grauen Substanz im Striatum oder der Fasern der weißen Substanz, die OFC mit dem Thalamus verbinden, korrelieren können.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Neuroimaging-Untersuchung durch anatomisches Targeting der weißen Substanz, funktionelles Targeting der grauen Substanz und Veränderungen im regionalen Glukosestoffwechsel der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei schwerer Zwangsstörung (OCD) mit dem langfristigen Ziel zu erweitern Identifizierung von Biomarkern, die die Ergebnisse dieser teuren und invasiven Therapie verbessern könnten. Eine verbesserte Bildgebung würde es Chirurgen ermöglichen, die DBS-Elektrode näher an den biologischen Zielen zu platzieren und so die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.
Die Ziele dieser Studie sind dreifach:
- Verbessern Sie die anatomische Ausrichtung auf die weiße Substanz des Deep Brain Stimulator (DBS)-Implantats, indem Sie Durchgangsfasern innerhalb der weißen Substanz der Ventralkapsel (VC) mithilfe fortschrittlicher Traktographiemethoden in präoperativen Diffusions-MRT-Daten verfolgen und identifizieren.
- Verbessern Sie das funktionelle Targeting der grauen Substanz, indem Sie die Überlappung des aktivierten Gewebevolumens (VTA) mit den VC-Voxeln maximaler präoperativer Konnektivität zum orbitofrontalen Kortex (OFC) untersuchen.
- Bestimmen Sie die Veränderungen im regionalen Glukosestoffwechsel mithilfe der präoperativen und postoperativen FDG-PET (Positronenemissionstomographie) nach 3 Monaten DBS-Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwangsstörung, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5), beurteilt als behindernder Schweregrad mit einem Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 28.
- Fortbestehen schwerer Symptome und Beeinträchtigungen über fünf oder mehr Jahre trotz: i. mindestens drei adäquate (≥ 3 Monate bei der maximal verträglichen Dosis) Versuche mit Serotonin-Transporter-Inhibitoren (es können alle Serotonin- oder Serotonin-Noradrenalin-Hemmer verwendet werden, müssen aber einen Versuch mit Clomipramin umfassen) allein oder in Kombination mit ii. angemessene Verhaltenstherapie (≥20 Sitzungen mit fachkundiger Exposition und Reaktionsprävention; mindestens 20 Sitzungen mit Verhaltenstherapie müssen versucht werden) und iii. Verstärkung eines der selektiven SRIs mit einem Neuroleptikum oder Clonazepam.
- Alter zwischen 21 und 64 Jahren.
- Kann Anweisungen verstehen und befolgen.
- Kann eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
- Zugelassen für die Implantation eines DBS-Geräts bei Zwangsstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene psychotische Störung.
- Vollständiger IQ unter 75 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WAIS) oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Interview- oder Selbstberichtsdaten zuverlässig bereitzustellen, wie vom Einwilligungsmonitor und dem Psychiater vor Ort festgestellt. Bei allen Studienteilnehmern wird ein Fragebogen zur Beurteilung des Einwilligungsverständnisses verwendet, um sicherzustellen, dass sie die wichtigsten Verfahren der Studie sowie deren Risiken und Vorteile verstehen.
- Eine klinische Vorgeschichte einer bipolaren Stimmungsstörung; Substanzbedingte Manie ist kein Ausschluss.
- Jede aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, mit Ausnahme von Tic-Störungen oder Tourette-Syndrom.
- Jede klinisch signifikante Anomalie bei der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT).
- Jede ausgewiesene DBS-Kontraindikation und/oder die Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), Infektion, Koagulopathie, Unfähigkeit, sich einer Operation im Wachzustand zu unterziehen, erhebliche kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
- Aktueller oder instabiler Drogenmissbrauch, Abhängigkeit oder ein positives Urin-Toxikologie-Screening.
- Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Nicht in der Lage, die betrieblichen und administrativen Studienanforderungen einzuhalten (nach Einschätzung der Ermittler).
- Klinische Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung.
- Unmittelbares Selbstmordrisiko oder Unfähigkeit, Selbstmordversuche zu kontrollieren (nach Einschätzung der Ermittler). Schweres suizidales Verhalten in der Vorgeschichte oder ein oder mehrere unterbrochene Suizidversuche mit potenziell tödlichem Ausgang, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
- Diagnose einer körperdysmorphen Störung.
- Hinweise auf Demenz oder eine andere erhebliche kognitive Beeinträchtigung bei der neuropsychologischen Untersuchung
- Frühere oder aktuelle Diagnose einer Hortungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zwangsstörungspatienten mit Tiefenhirnstimulatoren
Patienten mit tiefer Hirnstimulation bei hartnäckiger Zwangsstörung (OCD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) wird das wichtigste Ergebnismaß sein, um die Schwere der Zwangsstörungssymptome zu korrelieren.
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6 Monate
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Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS) und neuronale Korrelate (1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die klinische Verbesserung (Änderung des YBOCS gegenüber dem Ausgangswert) wird mit dem Grad des postoperativen Einfangens von OFC-Fasern im VTA des aktiven DBS-Kontakts korrelieren
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6 Monate
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Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS) und neuronale Korrelate (2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die klinische Verbesserung (Änderung des YBOCS gegenüber dem Ausgangswert) wird mit der Überlappung des aktivierten Gewebevolumens (VTA) mit den identifizierten ventralen Striatum-Voxeln mit maximaler präoperativer Konnektivität zum OFC korreliert.
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6 Monate
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Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS) und neuronale Korrelate (3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die klinische Verbesserung (Änderung des YBOCS gegenüber dem Ausgangswert) wird mit Veränderungen im regionalen Glukosestoffwechsel im OFC, im Nucleus caudatus und im Thalamus korrelieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000882
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