Segmentação de conectividade funcional específica, eficaz e racional do paciente para DBS no TOC (PERFECT DBS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, a estimulação cerebral profunda (DBS) surgiu como um tratamento potencialmente específico do circuito para o TOC intratável. O DBS é programável, permitindo que o clínico "remodele" o volume de tecido ativado dentro do alvo padrão da cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS).
No entanto, a eficácia do VC/VS DBS é limitada por dois fatores principais: direcionamento imperfeito e falta de regras de decisão para ajuste de estimulação. O alvo VC/VS não é uma única estrutura identificável, mas engloba a substância branca da cápsula interna e a substância cinzenta do núcleo accumbens (NAc). Na prática atual para DBS em TOC, todos os pacientes são implantados nas coordenadas padrão x,y,z na região VC/VS. Devido a essa variabilidade anatômica entre os indivíduos, diferentes tratos de fibras são estimulados ostensivamente pelos "mesmos" parâmetros em cada indivíduo, levando a resultados variáveis. Esta investigação identificará aspectos dos circuitos VC/VS que podem determinar a resposta clínica. A hipótese é que bons resultados clínicos podem estar correlacionados com a captura do campo elétrico da substância cinzenta estriatal ou das fibras da substância branca que conectam o COF ao tálamo.
O estudo atual procura estender a investigação de neuroimagem usando o direcionamento anatômico da substância branca, o direcionamento funcional da substância cinzenta e as alterações no metabolismo regional da glicose da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave com o objetivo de longo prazo de identificando biomarcadores que poderiam melhorar os resultados desta terapia cara e invasiva. Imagens aprimoradas permitiriam que os cirurgiões colocassem o eletrodo DBS mais próximo dos alvos biológicos, melhorando assim a eficácia do tratamento.
Os objetivos deste estudo são três:
- Melhore o direcionamento anatômico da substância branca do implante do Estimulador Cerebral Profundo (DBS) rastreando e identificando as fibras de passagem dentro da substância branca da Cápsula Ventral (VC) usando métodos avançados de tractografia em dados de ressonância magnética de difusão pré-operatória.
- Melhore o direcionamento funcional da substância cinzenta estudando a sobreposição do volume de tecido ativado (VTA) com os voxels VC de conectividade pré-operatória máxima ao córtex orbitofrontal (OFC)
- Determinar as alterações no metabolismo regional da glicose usando FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons) pré-operatório e pós-tratamento após 3 meses de tratamento com DBS
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TOC, diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5), julgado de gravidade incapacitante com uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) de pelo menos 28.
- Persistência de sintomas graves e incapacidade por cinco anos ou mais, apesar de: i. pelo menos três ensaios adequados (≥3 meses na dose máxima tolerada) com inibidores do transportador de serotonina (pode usar qualquer inibidor de serotonina ou serotonina-norepinefrina, mas deve incluir um ensaio com clomipramina) isoladamente ou em combinação com ii. terapia comportamental adequada (≥20 sessões de exposição especializada e prevenção de resposta; pelo menos 20 sessões de terapia comportamental devem ser tentadas), e iii. aumento de um dos SRIs seletivos com um neuroléptico ou clonazepam.
- Idade entre 21 e 64 anos.
- Capaz de compreender e cumprir instruções.
- Capaz de dar consentimento totalmente informado e por escrito.
- Aprovado para ser implantado com um dispositivo DBS para TOC.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico atual ou passado.
- QI completo abaixo de 75 na Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WAIS) ou deficiência cognitiva que afetaria a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou fornecer dados de entrevista ou auto-relato de forma confiável, conforme determinado pelo monitor de consentimento e pelo psiquiatra do local. Um questionário avaliando a compreensão do consentimento será usado com todos os sujeitos do estudo, para garantir que eles entendam os principais procedimentos do estudo e seus riscos e benefícios.
- Uma história clínica de transtorno de humor bipolar; mania induzida por substâncias não é uma exclusão.
- Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto distúrbios de tique ou síndrome de Tourette.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória.
- Qualquer contraindicação rotulada de DBS e/ou incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética pré-cirúrgica (marca-passo cardíaco, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave), infecção, coagulopatia, incapacidade de se submeter a uma operação acordada, fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia.
- Abuso de substâncias atual ou remitido de forma instável, dependência ou triagem toxicológica de urina positiva.
- Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Incapaz de aderir aos requisitos operacionais e administrativos do estudo (no julgamento dos investigadores).
- História clínica de transtorno de personalidade grave.
- Risco iminente de suicídio ou incapacidade de controlar as tentativas de suicídio (na opinião dos investigadores). História de comportamento suicida grave ou uma ou mais tentativas de suicídio interrompidas com potencial letalidade julgada para resultar em ferimentos graves ou morte.
- Diagnóstico de transtorno dismórfico corporal.
- Evidência de demência ou outro comprometimento cognitivo significativo na avaliação neuropsicológica
- Diagnóstico anterior ou atual de transtorno de acumulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com TOC com estimuladores cerebrais profundos
Pacientes com estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) intratável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 6 meses
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A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) será a principal medida de desfecho para correlacionar a gravidade dos sintomas do TOC.
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6 meses
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Escala Obsessivo-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS) e Correlatos Neurais (1)
Prazo: 6 meses
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A melhora clínica (alteração no YBOCS da linha de base) será correlacionada com o grau de captura pós-operatória das fibras OFC no VTA do contato DBS ativo
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6 meses
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Escala Obsessivo-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS) e Correlatos Neurais (2)
Prazo: 6 meses
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A melhora clínica (alteração no YBOCS da linha de base) será correlacionada com a sobreposição do volume de tecido ativado (VTA) com os voxels estriados ventrais identificados de conectividade pré-operatória máxima ao OFC.
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6 meses
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Escala Obsessivo-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS) e Correlatos Neurais (3)
Prazo: 6 meses
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A melhora clínica (alteração no YBOCS da linha de base) será correlacionada com alterações no metabolismo regional da glicose no OFC, caudado e tálamo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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