针对 OCD 中 DBS 的患者特定、有效和合理的功能连接目标 (PERFECT DBS)
2025年12月5日 更新者：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
该研究旨在改善用于治疗顽固性强迫症的深部脑刺激的患者特异性解剖学靶向。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
最近，深部脑刺激 (DBS) 已成为顽固性 OCD 的潜在电路特异性治疗方法。 DBS 是可编程的，允许临床医生“重塑”在标准腹囊/腹侧纹状体 (VC/VS) 目标内激活的组织体积。
然而，VC/VS DBS 的功效受到两个主要因素的限制：不完善的目标和缺乏刺激调整的决策规则。 VC/VS 目标不是单一的可识别结构，而是包含内囊的白质和伏隔核 (NAc) 的灰质。 在 OCD 中 DBS 的当前实践中，所有患者都被植入 VC/VS 区域中的标准 x、y、z 坐标。 由于这种受试者间的解剖变异性，不同的纤维束受到每个受试者表面上“相同”参数的刺激，从而导致不同的结果。 该调查将确定可能决定临床反应的 VC/VS 电路的各个方面。 假设是良好的临床结果可能与纹状体灰质或连接 OFC 与丘脑的白质纤维的电场捕获相关。
目前的研究旨在使用解剖学白质靶向、功能性灰质靶向和严重强迫症 (OCD) 深部脑刺激 (DBS) 区域葡萄糖代谢变化的变化来扩展神经影像学研究，其长期目标是确定可以改善这种昂贵且侵入性治疗结果的生物标志物。 改进的成像将使外科医生能够将 DBS 导线放置在更靠近生物目标的位置，从而提高治疗效果。
这项研究的目标有三个：
- 通过在术前弥散 MRI 数据中使用先进的纤维束成像方法追踪和识别腹侧囊 (VC) 白质内的通道纤维，改善深部脑刺激器 (DBS) 植入物的解剖学白质靶向。
- 通过研究激活组织体积 (VTA) 与与眶额皮质 (OFC) 最大术前连通性的 VC 体素的重叠，改善功能性灰质靶向
- 在 DBS 治疗 3 个月后，使用术前和治疗后 FDG-PET（正电子发射断层扫描）确定局部葡萄糖代谢的变化
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将是 11 名患有 DSM-5 定义的严重致残强迫症的患者，这些患者对使用常规药物和行为疗法进行的长期治疗试验难以治愈，因此他们将成为精神神经外科的候选人。
描述
纳入标准：
- 强迫症，通过 DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈诊断，耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分至少为 28 分，判断其致残严重程度。
- 严重症状和损伤持续五年或更长时间，尽管： i.至少三个足够的（最大耐受剂量≥3个月）5-羟色胺转运蛋白抑制剂试验（可以使用任何5-羟色胺或5-羟色胺-去甲肾上腺素抑制剂，但必须包括氯米帕明的试验）单独或与 ii. 充分的行为治疗（≥20 次专家暴露和反应预防；必须尝试至少 20 次行为治疗），以及 iii。 使用抗精神病药或氯硝西泮增强选择性 SRI 之一。
- 年龄在 21 至 64 岁之间。
- 能够理解并遵守指示。
- 能够给予完全知情的书面同意。
- 批准植入用于强迫症的 DBS 装置。
排除标准：
- 当前或过去的精神障碍。
- 韦氏智力量表 (WAIS) 的全面智商低于 75 或认知障碍会影响参与者提供知情同意或可靠地提供访谈或自我报告数据的能力，由同意监督员和现场精神病医生确定。 评估同意理解的问卷将用于所有研究对象，以确保他们了解研究的关键程序及其风险和益处。
- 双相情感障碍的临床病史；物质引起的躁狂症并不排除。
- 除抽动障碍或图雷特综合征外，任何当前具有临床意义的神经系统疾病或影响脑功能的医学疾病。
- 术前磁共振成像 (MRI) 的任何临床显着异常。
- 任何标记的 DBS 禁忌症，和/或无法进行术前 MRI（心脏起搏器、怀孕、体内金属、严重的幽闭恐惧症）、感染、凝血病、无法进行清醒手术、显着的心脏或其他手术医疗风险因素。
- 目前或不稳定的物质滥用、依赖或尿液毒理学筛查呈阳性。
- 未采取有效避孕措施的孕妇和育龄妇女。
- 无法遵守操作和管理研究要求（根据研究者的判断）。
- 严重人格障碍的临床病史。
- 迫在眉睫的自杀风险或无法控制自杀企图（根据调查人员的判断）。 严重的自杀行为史或一次或多次中断的自杀企图，其潜在的致命性被判断为会导致严重伤害或死亡。
- 躯体畸形障碍的诊断。
- 神经心理学评估中痴呆或其他显着认知障碍的证据
- 囤积症的过去或现在的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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患有深部脑刺激器的强迫症患者
顽固性强迫症（OCD）深部脑电刺激患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间：6个月
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耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 将是与强迫症症状严重程度相关联的主要结果衡量标准。
|
6个月
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|
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 和神经相关 (1)
大体时间：6个月
|
临床改善（YBOCS 相对于基线的变化）将与活动 DBS 接触的 VTA 中 OFC 纤维的术后捕获程度相关
|
6个月
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耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 和神经相关 (2)
大体时间：6个月
|
临床改善（YBOCS 相对于基线的变化）将与激活的组织体积 (VTA) 与已确定的与 OFC 的最大术前连通性的腹侧纹状体体素的重叠相关。
|
6个月
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|
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 和神经相关 (3)
大体时间：6个月
|
临床改善（YBOCS 相对于基线的变化）将与 OFC、尾状核和丘脑中区域葡萄糖代谢的变化相关。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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