Specifické, efektivní a racionální cílení funkční konektivity pro pacienta pro DBS v OCD (PERFECT DBS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V poslední době se hluboká mozková stimulace (DBS) objevila jako potenciálně okruhově specifická léčba nezvládnutelné OCD. DBS je programovatelný a umožňuje lékaři „přetvořit“ objem aktivované tkáně ve standardním cíli ventrální pouzdro/ventrální striatum (VC/VS).
Účinnost VC/VS DBS je však omezena dvěma hlavními faktory: nedokonalým zacílením a nedostatkem rozhodovacích pravidel pro úpravu stimulace. Cíl VC/VS není jediná identifikovatelná struktura, ale zahrnuje bílou hmotu vnitřního pouzdra a šedou hmotu nucleus accumbens (NAc). V současné praxi pro DBS u OCD jsou všichni pacienti implantováni ve standardních souřadnicích x,y,z v oblasti VC/VS. Díky této anatomické variabilitě mezi subjekty jsou různé vláknové trakty stimulovány zdánlivě „stejnými“ parametry u každého subjektu, což vede k proměnlivým výsledkům. Toto vyšetření určí aspekty VC/VS obvodů, které mohou určovat klinickou odpověď. Hypotézou je, že dobré klinické výsledky mohou korelovat se zachycením elektrického pole buď striatální šedé hmoty nebo vláken bílé hmoty spojujících OFC s thalamem.
Současná studie se snaží rozšířit neurozobrazovací vyšetřování pomocí anatomického cílení na bílou hmotu, funkčního cílení na šedou hmotu a změn ve změnách regionálního metabolismu glukózy při hluboké mozkové stimulaci (DBS) u těžké obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) s dlouhodobým cílem identifikaci biomarkerů, které by mohly zlepšit výsledky této nákladné a invazivní terapie. Zlepšené zobrazování by umožnilo chirurgům umístit elektrodu DBS blíže k biologickým cílům, čímž by se zlepšila účinnost léčby.
Cíle této studie jsou tři:
- Zlepšete zacílení anatomické bílé hmoty implantátu Deep Brain Stimulator (DBS) sledováním a identifikací vláken průchodu v bílé hmotě ventrální kapsle (VC) pomocí pokročilých traktografických metod v datech předoperační difúzní MRI.
- Zlepšit funkční cílení šedé hmoty studiem překrytí objemu aktivované tkáně (VTA) s VC voxely maximální předoperační konektivity k orbitofrontální kůře (OFC)
- Stanovte změny v regionálním metabolismu glukózy pomocí předoperační a pooperační FDG-PET (pozitronová emisní tomografie) po 3 měsících léčby DBS
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OCD, diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5), posouzená jako závažnost invalidity se skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) nejméně 28.
- Přetrvávání závažných symptomů a poškození po dobu pěti nebo více let navzdory: i. alespoň tři adekvátní (≥ 3 měsíce při maximální tolerované dávce) inhibitory transportéru serotoninu (mohou používat jakékoli inhibitory serotoninu nebo serotonin-norepinefrin, ale musí zahrnovat zkoušku klomipraminu) samostatně nebo v kombinaci s ii. adekvátní behaviorální terapie (≥ 20 sezení odborné prevence expozice a odezvy; je nutné vyzkoušet alespoň 20 sezení behaviorální terapie) a iii. augmentace jednoho ze selektivních SRI o neuroleptikum nebo klonazepam.
- Věk od 21 do 64 let.
- Umět porozumět pokynům a dodržovat je.
- Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.
- Schváleno pro implantaci s přístrojem DBS pro OCD.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá psychotická porucha.
- IQ v plném rozsahu pod 75 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WAIS) nebo kognitivní porucha, která by ovlivnila schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě poskytovat rozhovory nebo hlásit data sama, jak určí monitor souhlasu a místní psychiatr. Dotazník hodnotící souhlas s porozuměním bude použit u všech subjektů studie, aby se zajistilo, že rozumí klíčovým postupům studie a jejím rizikům a přínosům.
- Klinická anamnéza bipolární poruchy nálady; mánie vyvolaná látkou není vyloučením.
- Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiné než tikové poruchy nebo Tourettův syndrom.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
- Jakákoli označená kontraindikace DBS a/nebo neschopnost podstoupit předchirurgickou MRI (kardiostimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), infekce, koagulopatie, neschopnost podstoupit operaci v bdělém stavu, významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci.
- Současné nebo nestabilně remitované zneužívání látek, závislost nebo pozitivní toxikologický screening moči.
- Těhotenství a ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci.
- Neschopnost dodržet provozní a administrativní požadavky na studii (podle úsudku vyšetřovatelů).
- Klinická anamnéza těžké poruchy osobnosti.
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo neschopnost ovládat sebevražedné pokusy (podle úsudku vyšetřovatelů). Závažné sebevražedné chování v anamnéze nebo jeden nebo více přerušených pokusů o sebevraždu s potenciální letalitou, u nichž se předpokládá, že vedou k vážnému zranění nebo smrti.
- Diagnostika tělesné dysmorfické poruchy.
- Důkazy o demenci nebo jiném významném kognitivním poškození při neuropsychologickém vyšetření
- Minulá nebo současná diagnóza poruchy hromadění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s OCD s hlubokými mozkovými stimulátory
Pacienti s hlubokou mozkovou stimulací pro nezvladatelnou obsedantně kompulzivní poruchu (OCD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) bude hlavním výsledným měřítkem pro korelaci závažnosti symptomů OCD.
|
6 měsíců
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) a nervové koreláty (1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické zlepšení (změna YBOCS od výchozí hodnoty) bude korelovat se stupněm pooperačního zachycení vláken OFC ve VTA aktivního kontaktu DBS
|
6 měsíců
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) a nervové koreláty (2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické zlepšení (změna YBOCS od výchozí hodnoty) bude korelovat s překrytím objemu aktivované tkáně (VTA) s identifikovanými voxely ventrálního striata maximální předoperační konektivity k OFC.
|
6 měsíců
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) a nervové koreláty (3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické zlepšení (změna YBOCS od výchozí hodnoty) bude korelovat se změnami v regionálním metabolismu glukózy v OFC, caudate a thalamu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darin D Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .