頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者に対するペムブロリズマブと抗血小板療法の併用

包含基準:

1. -被験者は、HPVの状態に関係なく、再発または転移性HNSCCの病理学的確認を持っています。
2. -被験者は、FDA承認のテストによって決定されたPD-L1（複合陽性スコア[CPS]> 1）を発現する腫瘍を持っているか、被験者はプラチナを含む化学療法中または後に疾患の進行を経験しました。
3. 被験者のスキャンは頭頸部腫瘍委員会で検査され、腫瘍の関与が評価されました。
4. 対象は18歳以上です。
5. -被験者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っています。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
6. -被験者のECOGパフォーマンスステータスは0〜2です
7. 被験者の推定余命は少なくとも3ヶ月です。

8. 被験者は、次のように定義される適切な血液機能を持っています:

   1. ANC >1000 K/CUMM
   2. ヘモグロビン >8.0 グラム/dL
   3. 血小板 >75,000 K/CUMM
   4. INR < 1.7
9. -被験者は、Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス> 30 mL / minとして定義される適切な腎機能を持っています。

10. -被験者は、次のように定義される適切な肝機能を持っています：

    1. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
    2. -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
11. 出産の可能性のある女性および男性の被験者は、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で適切な避妊法を進んで使用する必要があります。 避妊の効果的な形態には、禁欲、バリア法と組み合わせたホルモン避妊薬、または二重バリア法が含まれます。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している場合に含まれる場合があります。

注：出産の可能性のある女性被験者は、登録から14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

除外基準:

1. -被験者は、次のように定義された併用免疫抑制療法を受けています：

   1. タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、抗胸腺細胞グロブリン、バシリキシマブ、ベラタセプトを含む免疫抑制剤
   2. 全身性コルチコステロイド（アレルギー反応の短期治療またはirAEの治療を除く）。 全身作用（局所、吸入）がない、または最小限のステロイドが許可されます。
   3. 化学療法
   4. 免疫療法
   5. モノクローナル抗体
2. -試験治療開始前14日以内の同時抗がん治療。
3. 被験者は過去28日以内に大手術を受けています。
4. -被験者は基礎となる出血性疾患を持っています。
5. 頭頸部への再照射が必要な被験者。
6. 被験者は抗凝固療法を受けています（投薬例についてはセクション7.2を参照）。 被験者には、登録から7日間のウォッシュアウト期間が必要です。
7. -被験者は、内頸動脈、外頸動脈、総頸動脈、または動脈枝のいずれかのアバットメントまたはエンケースメントを伴うHNSCCを持っています。
8. 被験者は、頭/首に排膿瘻または傷があります。
9. -手術に関連する頭/首の既知の動脈瘤または仮性動脈瘤のある被験者。
10. -被験者は制御されていないCNS転移を持っています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、脳転移がCNSに向けられた治療（放射線や手術など）またはステロイド治療なしで安定している場合は許可されます登録前の少なくとも4週間。
11. あらゆる臓器移植の受領。
12. -自己免疫疾患の活動性または病歴（I型DM、白斑、乾癬、許可されている免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を除く）または免疫不全。
13. -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応（グレード≥3NCI-CTCAE v4.0）、アナフィラキシーまたは制御されていない喘息の病歴。
14. -アスピリンまたはNSAIDに対する過敏症のある被験者。
15. 同時NSAID療法（例についてはセクション7を参照）。 被験者には、登録から7日間のウォッシュアウト期間が必要です。
16. -急性胃腸潰瘍のある被験者。
17. -活動的な出血性素因を持つ被験者。
18. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラス≧II）、または深刻コントロールされていない不整脈。
19. -治験責任医師の意見では、被験者の試験治療に対する耐性を損なう可能性がある他のすべての重大な疾患。
20. ペムブロリズマブの初回投与から4週間以内および研究中のワクチン接種は、不活化ワクチン（例： 不活化インフルエンザワクチン）。
21. 妊娠中または授乳中の女性。