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Pembrolizumab 联合抗血小板治疗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者

2025年1月29日 更新者：Medical University of South Carolina
本研究的目的是观察抗血小板疗法联合抗 PD-1 免疫疗法是否可以在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中产生比单独免疫疗法更有利的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者有复发或转移性 HNSCC 的病理学证实，无论 HPV 状态如何。
  2. 受试者患有表达 PD-L1 的肿瘤（联合阳性评分 [CPS] > 1），经 FDA 批准的测试确定或受试者在含铂化疗期间或之后经历了疾病进展。
  3. 受试者的扫描已在头颈肿瘤委员会进行审查，以评估肿瘤受累情况。
  4. 受试者年满 18 岁。
  5. 根据 RECIST 1.1，受试者患有可测量的疾病。 位于先前受照射区域的肿瘤病变如果已在此类病变中得到证实，则被认为是可测量的。
  6. 受试者的 ECOG 表现状态为 0 至 2
  7. 对象的预期寿命至少为 3 个月。

  8. 受试者具有足够的血液学功能，定义为：

    1. 主动降噪 >1000 K/CUMM
    2. 血红蛋白 >8.0 克/分升
    3. 血小板 >75,000 K/CUMM
    4. 印度卢比 < 1.7
  9. 受试者具有足够的肾功能，定义为根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率 > 30 mL/min。

  10. 受试者具有足够的肝功能，定义为：

    1. 总胆红素≤ 1.5 x ULN
    2. AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN
  11. 有生育能力的女性和男性受试者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 120 天。 有效的避孕方式包括禁欲、激素避孕结合屏障法或双重屏障法。 如果已手术绝育或已绝经 > 1 年，则可能包括无生育能力的女性。

注意：有生育能力的女性受试者必须在注册后 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

排除标准：

  1. 受试者正在接受伴随的免疫抑制治疗，定义为：

    1. 免疫抑制剂，包括：他克莫司、西罗莫司、依维莫司、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、抗胸腺细胞球蛋白、巴利昔单抗、贝拉西普
    2. 全身性皮质类固醇（过敏反应的短期治疗或 irAE 的治疗除外）。 允许使用无全身效应或全身效应极小（局部、吸入）的类固醇。
    3. 化疗
    4. 免疫疗法
    5. 单克隆抗体
  2. 试验治疗开始前 14 天内同时接受抗癌治疗。
  3. 受试者在过去 28 天内进行过大手术。
  4. 受试者有潜在的出血性疾病。
  5. 需要对头部和颈部进行再照射的受试者。
  6. 受试者正在接受抗凝治疗（参见第 7.2 节的药物示例）。 受试者必须有从注册起 7 天的清除期。
  7. 受试者患有 HNSCC，其邻接或包绕颈内动脉、颈外动脉或颈总动脉或任何动脉分支。
  8. 受试者头部/颈部有引流瘘管或伤口。
  9. 患有与手术相关的头颈部已知动脉瘤或假性动脉瘤的受试者。
  10. 受试者有不受控制的 CNS 转移。 如果脑转移在注册前至少 4 周内在没有 CNS 定向治疗（如放射或手术）或类固醇治疗的情况下保持稳定，则允许接受过先前治疗过的脑转移的受试者。
  11. 任何器官移植的收据。
  12. 任何自身免疫性疾病的活动或病史（I 型糖尿病、白斑、银屑病、不需要免疫抑制治疗的甲减或甲状腺功能亢进疾病除外，这些疾病是允许的）或免疫缺陷。
  13. 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥ 3NCI-CTCAE v4.0），任何过敏反应或未控制的哮喘病史。
  14. 对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏的受试者。
  15. 同时进行 NSAID 治疗（参见第 7 节的示例）。 受试者必须有从注册起 7 天的清除期。
  16. 患有急性胃肠道溃疡的受试者。
  17. 具有活动性出血素质的受试者。
  18. 临床显着（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）、心肌梗塞（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA ≥ II 级）或严重不受控制的心律失常。
  19. 研究者认为可能损害受试者对试验治疗的耐受性的所有其他重大疾病。
  20. 禁止在第一剂 pembrolizumab 后 4 周内以及在研究期间进行疫苗接种，除了接种灭活疫苗（例如 灭活流感疫苗）。
  21. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
第 1 组将用方案 A 治疗，然后用方案 B 治疗。方案 A 是 pembrolizumab、ASA 和氯吡格雷，每天一次，持续 6 周。 方案 B 是单独的 pembrolizumab，持续 6 周。
药品：派姆单抗
200 毫克静脉内 (IV) 超过 30 分钟
其他名称：
  • 可瑞达
药品：氯吡格雷
75毫克/天口服
其他名称：
  • 波立维
药品：乙酰水杨酸
81毫克/天口服
其他名称：
  • 作为一个
  • 阿司匹林
实验性的：第 2 组
第 2 组将接受方案 B，然后是方案 A。方案 B 是单独的 pembrolizumab，持续 6 周。 方案 A 是派姆单抗、ASA 和氯吡格雷，每天一次，持续 6 周。
药品：派姆单抗
200 毫克静脉内 (IV) 超过 30 分钟
其他名称：
  • 可瑞达
药品：氯吡格雷
75毫克/天口服
其他名称：
  • 波立维
药品：乙酰水杨酸
81毫克/天口服
其他名称：
  • 作为一个
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pembro + 抗血小板药物对主要细胞参数的影响
大体时间：12周
免疫反应概况将通过外周血单核细胞中主要细胞参数的变化来测量，这些参数通过流式细胞术对 MDSCs 进行表型分型，T 和 B 细胞活化标记物以及 P/I 刺激后通过 CD4 和 CD8 反应产生的多克隆 IFNγ）在单独的 pembrolizumab 中和派姆单抗+抗血小板治疗。 将在基线、第一个方案结束和第二个方案结束时测量标志物。 将使用重复测量方差分析模型评估前一个时间点的细胞参数变化。 将综合评估细胞参数以报告免疫反应。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pembro + 抗血小板药物对免疫标志物的影响
大体时间：12周
将在接受过两个周期的 pembrolizumab 单独治疗且未接受过 pembrolizumab 治疗的患者中测量免疫学标志物。 将通过流式细胞术观察表型分析以及 65 组系统细胞因子和趋化因子水平的变化来评估标记。 将在基线、第一个方案结束和第二个方案结束时测量标志物。 标志物的变化将被汇总报告，以显示 pembrolizumab + 抗血小板组合对患者的整体免疫学效果。
12周
报告不良事件的频率
大体时间：12周
安全数据将按不良事件的类型和等级制成表格，并将使用 CTCAE v. 4.0
12周
肿瘤缓解率
大体时间：12周
将使用 RECIST 1.1 标准在基线和治疗后通过颈部、胸部和腹部的计算机断层扫描 (CT) 评估客观反应。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：John Kaczmar, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2024年11月20日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102727

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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