健康な成人におけるGSK3335065静脈内（IV）注入の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の調査
2020年6月12日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人被験者におけるGSK3335065の7日間にわたる単回投与（静脈内ボーラス）および一定の静脈内注入の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ制御用量漸増研究
GSK3335065 は、3-ヒドロキシキヌレニン (3HK) レベルを正常範囲 (またはそれ以下) まで低下させ、治療期間を通じてこのレベルを維持する目的で、急性膵炎の治療薬として開発されています。
このスタディはアダプティブ デザインを使用し、3 つの部分に分かれています。
パートAは8つのコホート（1〜8）で構成され、男性のIVボーラスによるGSK3335065の単回漸増用量（SAD）です。
パート B は、パート A の投薬が完了した後に開始されます。これには、GSK3335065 の IV ボーラス用量の上昇と、それに続く男性への 7 日間の一定の IV 注入が含まれ、4 つのコホート (9-12) で構成されます。
パート C は、IV ボーラスによる GSK3335065 の単回投与 (コホート 13) と、妊娠の可能性がない女性 (WONCBP) への単回投与に続く 7 日間にわたる持続注入 (コホート 14) で構成されます。
合計64人の被験者が研究で評価され、パートAには16人の健康な男性被験者が含まれ、パートBには32人の健康な男性被験者が含まれ、パートCには16人のWONCBPが含まれます。
パート A では、コホート 1 と 2 は最長 19 週間、コホート 3 から 8 は最長 7 週間、パート B は最長 13 週間続きます。
パート C では、コホート 7 は最大 7 週間続き、コホート 8 は 13 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜50歳でなければなりません。 パート C (WONCBP) では、被験者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された被験者。
- 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて研究者がメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
- 体重が 50 キログラム (kg) を超え、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内。
- 禁欲または避妊薬の使用に必要な期間は、遺伝毒性および催奇形性、分子の大きさ、および投与回数を含む生殖毒性プロファイルを考慮に入れる必要があります。 男性被験者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも2日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。 WONCBPの女性被験者のみが参加資格があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準
- -ALTおよびビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離ビリルビンは許容されます）。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- Fridericia の式 (QTcF) によって補正された QTc は、5 分間隔で取得された 3 回の測定値の平均から 450 ミリ秒 (msec) を超えています
- 臨床的に重要な異常な心エコー図
- 被験者は、うつ病、双極性障害、自殺念慮および行動の病歴または現在の証拠、または自殺未遂の生涯の歴史を持っています
- -心筋トロポニン（cTn）または脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）がULNより大きい
- 禁止薬物の使用
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
- -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 強力な免疫抑制剤については、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の存在を持つ被験者も除外する必要があります。
- 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査
- -研究への参加により、84日以内に500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤が提供される場合。
- 貧弱または不適切な静脈アクセス
- -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：週平均摂取量> 14ユニット。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -研究から6か月以内の喫煙歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートAでGSK3335065（コホート1～8）を受けた被験者
男性被験者は、コホート1〜8に割り当てられます。各コホートで、6人の被験者が無作為化され、GSK3335065の交互および漸増用量を受け取ります。
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GSK3335065 は、3-ヒドロキシキヌレニン (3HK) レベルを正常範囲 (またはそれ以下) まで低下させ、このレベルに維持する目的で、急性膵炎の治療薬として開発されています。
GSK3335065 は溶液であり、0.9% 重量 (w/v) の塩化ナトリウムで希釈できる 5 ミリグラム (mg)/mL の用量強度で静脈内注射および点滴として投与されます。
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実験的：パートAでプラセボ（コホート1～8）を投与された被験者
男性被験者は、コホート1および2に割り当てられます。各コホートで、2人の被験者が無作為化されてプラセボが投与されます。
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GSK3335065 に一致するプラセボ溶液は、静脈内注射および点滴として投与されます。
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実験的：パートBでGSK3335065（コホート9～12）を受けた被験者
男性被験者は、4 つのコホート (9、10、11、または 12) のいずれかに割り当てられます。
各コホートで、6 人の被験者が無作為に割り付けられ、GSK3335065 が投与されます。
すべてのコホートで、各用量レベルは、1日目のIVボーラスとそれに続く7日間の連続IV注入で構成されます。
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GSK3335065 は、3-ヒドロキシキヌレニン (3HK) レベルを正常範囲 (またはそれ以下) まで低下させ、このレベルに維持する目的で、急性膵炎の治療薬として開発されています。
GSK3335065 は溶液であり、0.9% 重量 (w/v) の塩化ナトリウムで希釈できる 5 ミリグラム (mg)/mL の用量強度で静脈内注射および点滴として投与されます。
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実験的：パートBでプラセボを投与された被験者（コホート9～12）
男性被験者は、4 つのコホート (9、10、11、または 12) のいずれかに割り当てられます。
各コホートで、2 人の被験者が無作為に割り付けられてプラセボが投与されます。
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GSK3335065 に一致するプラセボ溶液は、静脈内注射および点滴として投与されます。
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実験的：パートCでGSK3335065（コホート13）を受けた被験者
WONCBP はコホート 13 に割り当てられます。
GSK3335065の単回IV投与を受けるように、6人の被験者が無作為に割り付けられます。
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GSK3335065 は、3-ヒドロキシキヌレニン (3HK) レベルを正常範囲 (またはそれ以下) まで低下させ、このレベルに維持する目的で、急性膵炎の治療薬として開発されています。
GSK3335065 は溶液であり、0.9% 重量 (w/v) の塩化ナトリウムで希釈できる 5 ミリグラム (mg)/mL の用量強度で静脈内注射および点滴として投与されます。
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実験的：パートCでプラセボ（コホート13）を投与された被験者
WONCBP はコホート 13 に割り当てられます。
プラセボを受けるために、2人の被験者が無作為化されます。
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GSK3335065 に一致するプラセボ溶液は、静脈内注射および点滴として投与されます。
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実験的：パートCでGSK3335065（コホート14）を受けた被験者
WONCBP はコホート 14 に割り当てられます。
6人の被験者が無作為に割り付けられ、GSK3335065の7日間にわたる持続的なIV注入を受けます。
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GSK3335065 は、3-ヒドロキシキヌレニン (3HK) レベルを正常範囲 (またはそれ以下) まで低下させ、このレベルに維持する目的で、急性膵炎の治療薬として開発されています。
GSK3335065 は溶液であり、0.9% 重量 (w/v) の塩化ナトリウムで希釈できる 5 ミリグラム (mg)/mL の用量強度で静脈内注射および点滴として投与されます。
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実験的：パートCでプラセボ（コホート14）を投与された被験者
WONCBP はコホート 14 に割り当てられます。
プラセボを受けるために、2人の被験者が無作為化されます。
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GSK3335065 に一致するプラセボ溶液は、静脈内注射および点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 - パート A
時間枠：22日目まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の重要な医療イベント。
すべての被験者集団は、少なくとも1回の研究治療を受けた治療にランダム化されたすべての参加者で構成されました。
AEとSAEは、入院からフォローアップまで収集されました。
報告および分析計画で事前に指定されているように、同様の投与戦略にわたるプラセボ群が組み合わされました。
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22日目まで
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AE および SAE の参加者数 - パート B
時間枠：34日目まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の重要な医療イベント。
AEとSAEは、入院からフォローアップまで収集される予定でした。
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34日目まで
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AE および SAE の参加者数 - パート C
時間枠：34日目まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の重要な医療イベント。
AEとSAEは、入院からフォローアップまで収集される予定でした。
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34日目まで
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潜在的な臨床的重要性の血液学的パラメータを持つ参加者の数 - パートA
時間枠：22日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルを採取した。
パラメータの臨床的懸念範囲は次のとおりです。ヘモグロビン (高: >180 グラム/リットル [g/L])、リンパ球 (低: <0.8x10^9 細胞/リットル [細胞/L]);好中球数 (低: <1.5x10^9 細胞/L);血小板数 (低: <100x10^9 細胞/L および高: >550x10^9 細胞/L);白血球数 (低: <3x10^9 細胞/L および高: >20x10^9 細胞/L)。
ベースライン後の最悪のケースのデータが表示されます。
ベースラインは、最新の投与前評価として定義されました。
報告および分析計画で事前に指定されているように、同様の投与戦略にわたるプラセボ群が組み合わされました。
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22日目まで
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潜在的な臨床的重要性の血液学的パラメーターを持つ参加者の数 - パート B
時間枠：34日目まで
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血液学パラメーターの評価のために、血液サンプルを収集する予定でした。
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34日目まで
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潜在的な臨床的重要性の血液学的パラメータを持つ参加者の数 - パート C
時間枠：34日目まで
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血液学パラメーターの評価のために、血液サンプルを収集する予定でした。
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34日目まで
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潜在的な臨床的重要性の臨床化学パラメーターを持つ参加者の数 - パート A
時間枠：22日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されました。
パラメータの臨床的懸念範囲は次のとおりです。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (高い: >= 正常値の上限 [ULN] の 2 倍);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (高い: >=2xULN);アルカリホスファターゼ (ALP) (高い: >=2xULN);総ビリルビン (高い: >=1.5xULN);カルシウム (低: <2 mmol/L および高: >2.75 mmol/L);グルコース (低: <3 mmol/L および高: >9 mmol/L);カリウム (低: <3 mmol/L および高: >5.5 mmol/L) およびナトリウム (低: <130 mmol/L および高: >150 mmol/L)。
ベースライン後の最悪のケースのデータが表示されます。
ベースラインは、最新の投与前評価として定義されました。
報告および分析計画で事前に指定されているように、同様の投与戦略にわたるプラセボ群が組み合わされました。
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22日目まで
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潜在的な臨床的重要性の臨床化学パラメーターを持つ参加者の数 - パート B
時間枠：34日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集する予定でした。
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34日目まで
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潜在的な臨床的重要性の臨床化学パラメーターを持つ参加者の数 - パート C
時間枠：34日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集する予定でした。
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34日目まで
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異常な尿パラメータを持つ参加者の数 - パート A
時間枠：22日目まで
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以下の尿パラメータの評価のために尿サンプルを採取した：比重、水素電位（ｐＨ）、グルコース、タンパク質、血液およびケトンをディップスティック法により評価した。
顕微鏡検査を実施し、異常なディップスティックの結果を収集しました。
ベースライン後の任意の時点で異常な尿パラメーターを示す参加者の数が表示されます。
ベースラインは、最新の投与前評価として定義されました。
報告および分析計画で事前に指定されているように、同様の投与戦略にわたるプラセボ群が組み合わされました。
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22日目まで
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異常な尿パラメータを持つ参加者の数 - パート B
時間枠：34日目まで
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尿パラメーターの評価のために尿サンプルを収集する予定でした。
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34日目まで
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異常な尿パラメータを持つ参加者の数 - パート C
時間枠：34日目まで
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尿パラメーターの評価のために尿サンプルを収集する予定でした。
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34日目まで
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異常な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数 - パート A
時間枠：22日目まで
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) および心拍数に対して補正されたバゼットの QT 間隔 (QTcB) を測定する ECG マシンを使用して、3 通の 12 誘導 ECG が取得されました。
半横臥位の参加者については、ECG 測定の前に少なくとも 5 分間の休息をとった。
最悪の場合のベースライン後の心電図所見が異常 - 臨床的に重要であり、異常 - 臨床的に重要ではない参加者の数が示されています。
ベースラインは、最新の投与前評価として定義されました。
報告および分析計画で事前に指定されているように、同様の投与戦略にわたるプラセボ群が組み合わされました。
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22日目まで
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異常な心電図所見のある参加者の数 - パート B
時間枠：34日目まで
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、QTcF、および QTcB 間隔を測定する ECG マシンを使用して、3 通の 12 誘導 ECG を取得する予定でした。
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34日目まで
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異常な心電図所見のある参加者の数 - パート C
時間枠：34日目まで
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、QTcF、および QTcB 間隔を測定する ECG マシンを使用して、3 通の 12 誘導 ECG を取得する予定でした。
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34日目まで
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異常なバイタル サインを持つ参加者の数 - パート A
時間枠：22日目まで
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数、呼吸数、体温などのバイタル サインは、半横臥位で完全に自動化されたデバイスを使用して測定された後、参加者は少なくとも 5 分間休息しました。気を散らすことのない静かな環境。
参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) にカウントされます。
値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
ベースラインに対するベースライン後の最悪のケースのデータが表示されます。
ベースラインは、最新の投与前評価として定義されました。
報告および分析計画で事前に指定されているように、同様の投与戦略にわたるプラセボ群が組み合わされました。
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22日目まで
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異常なバイタル サインを持つ参加者の数 - パート B
時間枠：34日目まで
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SBP、DBP、心拍数、呼吸数、体温などのバイタル サインは、完全に自動化されたデバイスを使用して半横臥位で測定する予定であり、その前に気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませました。
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34日目まで
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異常なバイタル サインを持つ参加者の数 - パート C
時間枠：34日目まで
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SBP、DBP、心拍数、呼吸数、体温などのバイタル サインは、完全に自動化されたデバイスを使用して半横臥位で測定する予定であり、その前に気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませました。
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34日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GSK3335065-パート A (コホート 1 および 2) の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC[0-t]) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
PK パラメータ母集団は、PK サンプルが取得および分析され、PK パラメータを提供したすべてのアクティブな参加者で構成されています。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065-パート A (コホート 3 ～ 8) の AUC(0-t)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート B の AUC(0-t)
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート C (コホート 13) の AUC(0-t)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート C (コホート 14) の AUC(0-t)
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート A (コホート 1 および 2) の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-Inf])
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
コホート 1 のデータは、この参加者の後のデータが定量化の限界を下回ったため、3 時間までの時点からのみ得られます。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の AUC(0-Inf) - パート A (コホート 3 ～ 8)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート B の AUC(0-Inf)
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の AUC(0-Inf) - パート C (コホート 13)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の AUC(0-Inf) - パート C (コホート 14)
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート A (コホート 1 および 2) の最終測定可能濃度 (Tlast) の時間
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の薬物動態 PK 分析のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の Tlast - パート A (コホート 3 ～ 8)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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Tlast of GSK3335065-Part B
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の Tlast-Part C (コホート 13)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の Tlast - パート C (コホート 14)
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート A (コホート 1 および 2) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の薬物動態 PK 分析のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の Cmax - パート A (コホート 3 ～ 8)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート B の Cmax
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 - パート C (コホート 13) の Cmax
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 - パート C (コホート 14) の Cmax
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート A (コホート 1 および 2) の最大濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の薬物動態 PK 分析のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 - パート A (コホート 3 ～ 8) の Tmax
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート B の Tmax
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート C (コホート 13) の Tmax
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート C (コホート 14) の Tmax
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート A (コホート 1 および 2) のクリアランス
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
コホート 1 のデータは、この参加者の後のデータが定量化の限界を下回ったため、3 時間までの時点からのみ得られます。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065-パート A (コホート 3 ～ 8) のクリアランス
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-Part B のクリアランス
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート C (コホート 13) のクリアランス
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート C (コホート 14) のクリアランス
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-Part A (コホート 1 および 2) の分布量
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
コホート 1 のデータは、この参加者の後のデータが定量化の限界を下回ったため、3 時間までの時点からのみ得られます。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065-Part A（コホート3～8）の分布量
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-Part B の流通量
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-Part C (コホート 13) の流通量
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-Part C (コホート 14) の流通量
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065-パート A (コホート 1 および 2) の見かけの終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
コホート 1 のデータは、この参加者の後のデータが定量化の限界を下回ったため、3 時間までの時点からのみ得られます。
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投与前 1 時間、投与後 6、12、15、20、および 30 分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、および 72 時間後用量
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GSK3335065 の T1/2 - パート A (コホート 3 ～ 8)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065-パート B の T1/2
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の T1/2 - パート C (コホート 13)
時間枠：投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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投与1時間前、6、12、15、20、および30分、1、2、3、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、投与後96、108、120、132、144、156および168時間
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GSK3335065 の T1/2 - パート C (コホート 14)
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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GSK3335065 の PK 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（注入終了、6および注入後 12 時間)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、および 168 時間)
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トリプトファン代謝物レベルのベースラインからの変化 - パート A (コホート 1 および 2)
時間枠：ベースライン、投与後 6、15、30 分、1、1.5、2、3、4.5、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72 時間後
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血液サンプルを採取して、バイオマーカーであるキヌレニン (Kyn) および 3-ヒドロキシキヌレニン (3-HK) のレベルを測定することにより、キヌレニン-3-モノオキシゲナーゼ (KMO) 酵素阻害を測定しました。
ベースラインは、すべての投与前の測定値の平均でした (1 日目 [1 時間 30 分での投与前])。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、投与後 6、15、30 分、1、1.5、2、3、4.5、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72 時間後
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トリプトファン代謝物レベルのベースラインからの変化 - パート A (コホート 3 から 8)
時間枠：ベースライン、6、15、および 30 分、1、1.5、2、3、4.5、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、96、108、120 、投与後132、144、156および168時間
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血液サンプルを採取して、バイオマーカーであるKynおよび3-HKのレベルを測定することにより、KMO酵素阻害を測定しました。
ベースラインは、すべての投与前測定値の平均であった(-1日目[16時間、14時間、12時間、および10時間での投与前]および1日目[30分および2時間での投与前])。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、6、15、および 30 分、1、1.5、2、3、4.5、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、60、72、84、96、108、120 、投与後132、144、156および168時間
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トリプトファン代謝物レベルのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（投与後6および12時間） -注入)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 時間)
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バイオマーカーKynおよび3-HKのレベルを決定することにより、KMO酵素阻害を測定するために血液サンプルを収集する予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（投与後6および12時間） -注入)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 時間)
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トリプトファン代謝物レベルのベースラインからの変化 - パート C
時間枠：Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（投与後6および12時間） -注入)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 時間)
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バイオマーカーKynおよび3-HKのレベルを決定することにより、KMO酵素阻害を測定するために血液サンプルを収集する予定でした。
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Day1（投与前、注入後6、15、30分、1、2、3、4.5、6、9、12、18時間後）、Days2～7（投与前）、Day8（投与後6および12時間） -注入)、9 日目 (注入後 18、24、36、42、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、および 180 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2018年5月19日
研究の完了 (実際)
2018年5月19日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201570
- 2016-001303-22 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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