Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Onderzoek van GSK3335065 intraveneuze (IV) infusie bij gezonde volwassenen

12 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses (intraveneuze bolus) en constante intraveneuze infusie gedurende 7 dagen van GSK3335065 bij gezonde volwassen proefpersonen

GSK3335065 wordt ontwikkeld als een behandeling voor acute pancreatitis met de bedoeling de 3-hydroxykynurenine (3HK)-spiegels te verlagen tot het normale bereik (of lager) en ze op dit niveau te houden gedurende de behandelingsperiode. Deze studie zal een adaptief ontwerp gebruiken en is verdeeld in 3 delen. Deel A zal bestaan ​​uit 8 cohorten (1-8) en is een enkele oplopende dosis (SAD) van GSK3335065 door middel van een intraveneuze bolus bij mannen. Deel B zal worden gestart nadat de dosering in deel A is voltooid. Het omvat oplopende intraveneuze bolusdoses van GSK3335065, gevolgd door een intraveneus constant infuus gedurende 7 dagen bij mannen en zal bestaan ​​uit vier cohorten (9-12). Deel C bestaat uit een enkele dosis GSK3335065 via een intraveneuze bolus (cohort 13) en een enkele dosis gevolgd door continue infusie gedurende 7 dagen (cohort 14) bij vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP). In totaal zullen 64 proefpersonen worden geëvalueerd in het onderzoek, waarvan deel A 16 gezonde mannelijke proefpersonen omvat, deel B 32 gezonde mannelijke proefpersonen en deel C 16 WONCBP. In deel A duren cohorten 1 en 2 maximaal 19 weken, cohorten 3 t/m 8 maximaal 7 weken en deel B maximaal 13 weken. In deel C duurt cohort 7 maximaal 7 weken en cohort 8 13 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen moeten 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. In deel C (WONCBP) moeten proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  • Onderwerpen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
  • Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker, indien nodig, overlegt met de medische monitor ga ermee akkoord en documenteer dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
  • Lichaamsgewicht groter dan 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Bij de duur die nodig is voor onthouding of het gebruik van anticonceptiva moet rekening worden gehouden met het reproductietoxiciteitsprofiel, inclusief genotoxiciteit en teratogeniteit, de grootte van het molecuul en het aantal doses. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en moeten gedurende deze periode geen sperma doneren. Alleen vrouwelijke proefpersonen van WONCBP komen in aanmerking voor deelname.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • ALT en bilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine hoger dan 1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan 35%).
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  • QTc gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) groter dan 450 milliseconde (msec) van een gemiddelde van drievoudige metingen die 5 minuten uit elkaar liggen
  • Klinisch significant abnormaal echocardiogram
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van depressie, bipolaire stoornis, zelfmoordgedachten en -gedrag, of een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Cardiaal troponine (cTn) of Brain-natriuretisch peptide (BNP) groter dan ULN
  • Gebruik van verboden medicijnen
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
  • Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Voor krachtige immunosuppressiva moeten proefpersonen met aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) ook worden uitgesloten.
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
  • Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen 84 dagen.
  • Slechte of ongeschikte veneuze toegang
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Geschiedenis van roken binnen 6 maanden na het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen die GSK3335065 (cohorten 1 tot 8) ontvangen in deel A
Mannelijke proefpersonen zullen worden toegewezen aan cohorten 1 tot 8. In elk cohort zullen zes proefpersonen worden gerandomiseerd om afwisselende en verhoogde doses GSK3335065 te krijgen.
Geneesmiddel: GSK3335065
GSK3335065 wordt ontwikkeld als een behandeling voor acute pancreatitis met de bedoeling de niveaus van 3-hydroxykynurenine (3HK) te verlagen tot het normale bereik (of lager) en ze op dit niveau te houden. GSK3335065 is een oplossing en zal worden toegediend als intraveneuze injectie en infusie met een dosissterkte van 5 milligram (mg)/ml die kan worden verdund in 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die placebo kregen (cohorten 1 tot 8) in deel A
Mannelijke proefpersonen worden toegewezen aan cohort 1 en 2. In elk cohort worden twee proefpersonen gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing die overeenkomt met GSK3335065 zal worden gegeven als intraveneuze injectie en infusie.
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen die GSK3335065 (cohort 9 tot 12) ontvangen in deel B
Mannelijke proefpersonen worden toegewezen aan een van de vier cohorten (9, 10, 11 of 12). In elk cohort worden zes proefpersonen gerandomiseerd om GSK3335065 te ontvangen. In alle cohorten bestaat elk dosisniveau uit een intraveneuze bolus op dag 1, gevolgd door een continu intraveneus infuus gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: GSK3335065
GSK3335065 wordt ontwikkeld als een behandeling voor acute pancreatitis met de bedoeling de niveaus van 3-hydroxykynurenine (3HK) te verlagen tot het normale bereik (of lager) en ze op dit niveau te houden. GSK3335065 is een oplossing en zal worden toegediend als intraveneuze injectie en infusie met een dosissterkte van 5 milligram (mg)/ml die kan worden verdund in 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die placebo kregen (cohort 9 tot 12) in deel B
Mannelijke proefpersonen worden toegewezen aan een van de vier cohorten (9, 10, 11 of 12). In elk cohort worden twee proefpersonen gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing die overeenkomt met GSK3335065 zal worden gegeven als intraveneuze injectie en infusie.
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen die GSK3335065 (cohort 13) ontvangen in deel C
WONCBP wordt toegewezen aan cohort 13. Zes proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige IV-dosis GSK3335065 te krijgen.
Geneesmiddel: GSK3335065
GSK3335065 wordt ontwikkeld als een behandeling voor acute pancreatitis met de bedoeling de niveaus van 3-hydroxykynurenine (3HK) te verlagen tot het normale bereik (of lager) en ze op dit niveau te houden. GSK3335065 is een oplossing en zal worden toegediend als intraveneuze injectie en infusie met een dosissterkte van 5 milligram (mg)/ml die kan worden verdund in 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die placebo kregen (cohort 13) in deel C
WONCBP wordt toegewezen aan cohort 13. Twee proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing die overeenkomt met GSK3335065 zal worden gegeven als intraveneuze injectie en infusie.
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen die GSK3335065 (cohort 14) ontvangen in deel C
WONCBP wordt toegewezen aan cohort 14. Zes proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen een continue IV-infusie van GSK3335065 te krijgen.
Geneesmiddel: GSK3335065
GSK3335065 wordt ontwikkeld als een behandeling voor acute pancreatitis met de bedoeling de niveaus van 3-hydroxykynurenine (3HK) te verlagen tot het normale bereik (of lager) en ze op dit niveau te houden. GSK3335065 is een oplossing en zal worden toegediend als intraveneuze injectie en infusie met een dosissterkte van 5 milligram (mg)/ml die kan worden verdund in 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die placebo kregen (cohort 14) in deel C
WONCBP wordt toegewezen aan cohort 14. Twee proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing die overeenkomt met GSK3335065 zal worden gegeven als intraveneuze injectie en infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) - Deel A
Tijdsspanne: Tot dag 22
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; andere belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Alle proefpersonenpopulatie bestaande uit alle deelnemers gerandomiseerd naar behandeling die ten minste één dosis studiebehandeling ontvingen. AE's en SAE's werden verzameld vanaf de opname tot aan de follow-up. Placebo-armen over vergelijkbare doseringsstrategieën werden gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het rapportage- en analyseplan.
Tot dag 22
Aantal deelnemers met AE's en SAE's - Deel B
Tijdsspanne: Tot dag 34
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; andere belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Het was de bedoeling dat AE's en SAE's vanaf de opname tot aan de follow-up zouden worden verzameld.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met AE's en SAE's - Deel C
Tijdsspanne: Tot dag 34
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; andere belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Het was de bedoeling dat AE's en SAE's vanaf de opname tot aan de follow-up zouden worden verzameld.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met hematologische parameters van potentieel klinisch belang - Deel A
Tijdsspanne: Tot dag 22
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters. Het klinische zorgbereik voor de parameters was: hematocriet (hoog: >0,54 aandeel rode bloedcellen in het bloed); hemoglobine (hoog: >180 gram per liter [g/L]), lymfocyten (laag: <0,8x10^9 cellen per liter [cellen/L]); aantal neutrofielen (laag: <1,5x10^9 cellen/l); aantal bloedplaatjes (laag: <100x10^9 cellen/L en hoog: >550x10^9 cellen/L); aantal witte bloedcellen (laag: <3x10^9 cellen/L en hoog: >20x10^9 cellen/L). Gegevens voor het slechtste geval na de baseline worden gepresenteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Placebo-armen over vergelijkbare doseringsstrategieën werden gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het rapportage- en analyseplan.
Tot dag 22
Aantal deelnemers met hematologische parameters van mogelijk klinisch belang - deel B
Tijdsspanne: Tot dag 34
Er waren plannen om bloedmonsters te verzamelen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met hematologische parameters van potentieel klinisch belang - Deel C
Tijdsspanne: Tot dag 34
Er waren plannen om bloedmonsters te verzamelen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van mogelijk klinisch belang - deel A
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van klinische chemieparameters. Het klinische zorgbereik voor de parameters was: albumine (laag: <30 millimol per liter [mmol/L]); alanineaminotransferase (ALT) (hoog: >=2x bovengrens van normaal [ULN]); aspartaataminotransferase (AST) (hoog: >=2xULN); alkalische fosfatase (ALP) (hoog: >=2xULN); totaal bilirubine (hoog: >=1,5xULN); calcium (laag: <2 mmol/L en hoog: >2,75 mmol/L); glucose (laag: <3 mmol/L en hoog: >9 mmol/L); kalium (laag: <3 mmol/L en hoog: >5,5 mmol/L) en natrium (laag: <130 mmol/L en hoog: >150 mmol/L). Gegevens voor het slechtste geval na de baseline worden gepresenteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Placebo-armen over vergelijkbare doseringsstrategieën werden gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het rapportage- en analyseplan.
Tot dag 22
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van potentieel klinisch belang - deel B
Tijdsspanne: Tot dag 34
Er waren plannen om bloedmonsters te verzamelen voor de beoordeling van klinische chemieparameters.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van potentieel klinisch belang - Deel C
Tijdsspanne: Tot dag 34
Er waren plannen om bloedmonsters te verzamelen voor de beoordeling van klinische chemieparameters.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met abnormale urineparameters - deel A
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er werden urinemonsters genomen voor de beoordeling van de volgende urineparameters: soortelijk gewicht, waterstofpotentieel (pH), glucose, eiwit, bloed en ketonen door middel van de peilstokmethode. Microscopisch onderzoek werd uitgevoerd en verzameld voor eventuele abnormale peilstokresultaten. Aantal deelnemers met abnormale urineparameters wanneer post-baseline wordt gepresenteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Placebo-armen over vergelijkbare doseringsstrategieën werden gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het rapportage- en analyseplan.
Tot dag 22
Aantal deelnemers met abnormale urineparameters - deel B
Tijdsspanne: Tot dag 34
Er waren plannen om urinemonsters te verzamelen voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met abnormale urineparameters - deel C
Tijdsspanne: Tot dag 34
Er waren plannen om urinemonsters te verzamelen voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) - deel A
Tijdsspanne: Tot dag 22
Drievoudige ECG's met 12 afleidingen werden verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR, QRS, QT, QT-interval corrigeerde met behulp van Fridericia's formule (QTcF) en Bazett's QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTcB). ECG-metingen werden voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een half liggende positie. Het aantal deelnemers met abnormaal-klinisch significante en abnormaal-niet-klinisch significante ECG-bevindingen in het slechtste geval na baseline wordt weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Placebo-armen over vergelijkbare doseringsstrategieën werden gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het rapportage- en analyseplan.
Tot dag 22
Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen - Deel B
Tijdsspanne: Tot dag 34
Drievoudige 12-lead ECG's zouden worden verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS-, QT-, QTcF- en QTcB-intervallen meet.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen - deel C
Tijdsspanne: Tot dag 34
Drievoudige 12-lead ECG's zouden worden verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS-, QT-, QTcF- en QTcB-intervallen meet.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies - deel A
Tijdsspanne: Tot dag 22
Vitale functies waaronder systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur werden gemeten in een half liggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding. Deelnemers worden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (laag, normaal of hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie. Deelnemers van wie de waardecategorie ongewijzigd is gebleven (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde normaal is geworden, worden geregistreerd in de categorie "Naar normaal of geen verandering". Gegevens voor het slechtste geval na de basislijn ten opzichte van de basislijn worden gepresenteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Placebo-armen over vergelijkbare doseringsstrategieën werden gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het rapportage- en analyseplan.
Tot dag 22
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies - deel B
Tijdsspanne: Tot dag 34
Vitale functies, waaronder SBP, DBP, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur, zouden worden gemeten in een half liggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
Tot dag 34
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies - deel C
Tijdsspanne: Tot dag 34
Vitale functies, waaronder SBP, DBP, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur, zouden worden gemeten in een half liggende positie met een volledig geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
Tot dag 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) voor GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. PK-parameter Populatie bestaande uit alle actieve deelnemers van wie het PK-monster is verkregen en geanalyseerd en die PK-parameters hebben verstrekt.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
AUC(0-t) voor GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
AUC(0-t) voor GSK3335065-deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
AUC(0-t) voor GSK3335065-deel C (cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
AUC(0-t) voor GSK3335065-deel C (cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-Inf]) voor GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. Gegevens voor cohort 1 zijn alleen afgeleid van tijdstippen tot 3 uur, aangezien latere gegevens bij deze deelnemer onder de kwantificeringsgrens lagen.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
AUC(0-Inf) voor GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
AUC(0-Inf) voor GSK3335065-deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
AUC(0-Inf) voor GSK3335065-deel C (cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
AUC(0-Inf) voor GSK3335065-deel C (cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Tlast) van GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Laatste van GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Laatste van GSK3335065-deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Laatste van GSK3335065-Deel C (Cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Laatste van GSK3335065-Deel C (Cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Cmax van GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Cmax van GSK3335065-Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Cmax van GSK3335065-deel C (cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Cmax van GSK3335065-deel C (cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Tijd om maximale concentratie (Tmax) te bereiken voor GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Tmax van GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Tmax van GSK3335065-deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Tmax van GSK3335065-deel C (cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Tmax van GSK3335065-deel C (cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Goedkeuring voor GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. Gegevens voor cohort 1 zijn alleen afgeleid van tijdstippen tot 3 uur, aangezien latere gegevens bij deze deelnemer onder de kwantificeringsgrens lagen.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Goedkeuring voor GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Vrije ruimte voor GSK3335065-deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Goedkeuring voor GSK3335065-deel C (cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Goedkeuring voor GSK3335065-deel C (cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Distributievolume voor GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. Gegevens voor cohort 1 zijn alleen afgeleid van tijdstippen tot 3 uur, aangezien latere gegevens bij deze deelnemer onder de kwantificeringsgrens lagen.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Distributievolume voor GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Distributievolume voor GSK3335065-deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Distributievolume voor GSK3335065-deel C (cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Distributievolume voor GSK3335065-deel C (cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (T1/2) voor GSK3335065-deel A (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. Gegevens voor cohort 1 zijn alleen afgeleid van tijdstippen tot 3 uur, aangezien latere gegevens bij deze deelnemer onder de kwantificeringsgrens lagen.
1 uur vóór de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na toediening dosis
T1/2 voor GSK3335065-deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 werden verzameld op de aangegeven tijdstippen. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
T1/2 voor GSK3335065-deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
T1/2 voor GSK3335065-deel C (Cohort 13)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
1 uur voor de dosis, 6, 12, 15, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na toediening
T1/2 voor GSK3335065-deel C (Cohort 14)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor PK-analyse van GSK3335065 op de aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (einde van de infusie, 6 en 12 uur na infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en 168 uur na infusie)
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van tryptofaanmetabolieten - deel A (cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld om de remming van het kynurenine-3-monooxygenase (KMO)-enzym te meten door de niveaus van de biomarkers Kynurenine (Kyn) en 3-hydroxykynurenine (3-HK) te bepalen. De basislijn was het gemiddelde van alle pre-dosismetingen (dag 1 [pre-dosis na 1 uur en 30 minuten]). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
Basislijn, 6, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van tryptofaanmetabolieten - deel A (cohorten 3 tot 8)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld om de remming van het KMO-enzym te meten door de niveaus van de biomarkers Kyn en 3-HK te bepalen. De basislijn was het gemiddelde van alle pre-dosismetingen (dag -1 [pre-dosis om 16 uur, 14 uur, 12 uur en 10 uur] en dag 1 [pre-dosis om 30 minuten en 2 uur]). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
Basislijn, 6, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 en 168 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tryptofaanmetabolieten - deel B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (6 en 12 uur na -infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 en 180 uur na de infusie)
Er zouden bloedmonsters worden verzameld om de remming van het KMO-enzym te meten door de niveaus van de biomarkers Kyn en 3-HK te bepalen.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (6 en 12 uur na -infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 en 180 uur na de infusie)
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van tryptofaanmetabolieten - deel C
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (6 en 12 uur na -infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 en 180 uur na de infusie)
Er zouden bloedmonsters worden verzameld om de remming van het KMO-enzym te meten door de niveaus van de biomarkers Kyn en 3-HK te bepalen.
Dag 1 (vóór de dosis, 6, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 uur na de infusie), dagen 2 tot 7 (vóór de dosis), dag 8 (6 en 12 uur na -infusie), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 en 180 uur na de infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201570
  • 2016-001303-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren