건강한 성인의 GSK3335065 정맥(IV) 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
2020년 6월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자에서 7일 동안 GSK3335065의 단일 용량(정맥 내 볼루스) 및 지속적인 정맥 내 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구
GSK3335065는 3HK(3-hydroxykynurenine) 수치를 정상 범위(또는 그 이하)로 낮추고 치료 기간 내내 이 수치를 유지하는 것을 목적으로 급성 췌장염 치료제로 개발되고 있다.
이 연구는 적응 설계를 활용할 것이며 세 부분으로 나뉩니다.
파트 A는 8개의 코호트(1-8)로 구성되며 수컷의 IV 볼루스에 의한 GSK3335065의 단일 상승 용량(SAD)입니다.
파트 B는 파트 A의 투약 완료 후 시작됩니다. 이는 남성에서 GSK3335065의 증가하는 IV 볼루스 용량에 이어 7일 동안 IV 지속적 주입을 수반하며 4개의 코호트(9-12)로 구성됩니다.
파트 C는 IV 볼루스(코호트 13)에 의한 GSK3335065의 단일 용량, 및 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP)의 단일 용량 이후 7일에 걸쳐 연속 주입(코호트 14)으로 구성됩니다.
파트 A에는 16명의 건강한 남성 피험자가 포함되고 파트 B에는 32명의 건강한 남성 피험자가 포함되며 파트 C에는 16명의 WONCBP가 포함됩니다.
파트 A에서 코호트 1과 2는 최대 19주, 코호트 3-8은 최대 7주, 파트 B는 최대 13주 동안 지속됩니다.
파트 C에서 코호트 7은 최대 7주 동안 지속되며 코호트 8은 13주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다. 파트 C(WONCBP)에서 대상자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 피험자.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5 - 32kg/m²(kg/m^2) 범위 이내입니다.
- 피임약의 금욕 또는 사용에 필요한 기간은 유전 독성 및 최기형성, 분자 크기 및 투여 횟수를 포함한 생식 독성 프로필을 고려해야 합니다. 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 2일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. WONCBP의 여성 피험자만 참여할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- ALT 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큰 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배보다 큰 분리형 빌리루빈이 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 5분 간격으로 취한 3중 판독의 평균에서 450밀리초(msec)보다 큰 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 수정된 QTc
- 임상적으로 유의미한 비정상 심초음파
- 피험자는 우울증, 양극성 장애, 자살 생각 및 행동의 병력 또는 현재 증거가 있거나 자살 시도의 평생 병력이 있습니다.
- ULN보다 큰 심장 트로포닌(cTn) 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
- 금지 약물 사용
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 강력한 면역억제제의 경우, B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
- 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
- 연구 참여로 인해 84일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 불량하거나 부적합한 정맥 접근
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14단위. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 6개월 이내의 흡연 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A에서 GSK3335065(코호트 1 내지 8)를 받은 피험자
남성 대상자는 코호트 1 내지 8에 배정될 것이다. 각 코호트에서, 6명의 대상자는 GSK3335065의 번갈아 증량된 용량을 받도록 무작위 배정될 것이다.
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GSK3335065는 3HK(3-hydroxykynurenine) 수치를 정상 범위(또는 그 이하)로 낮추고 이 수치를 유지하는 것을 목적으로 급성 췌장염 치료제로 개발되고 있다.
GSK3335065는 용액이며 0.9% 중량(w/v) 염화나트륨으로 희석될 수 있는 5mg/mL의 용량으로 정맥 주사 및 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A에서 위약(코호트 1 내지 8)을 투여받은 피험자
남성 피험자는 코호트 1과 2에 배정됩니다. 각 코호트에서 2명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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GSK3335065와 일치하는 위약 용액은 정맥 주사 및 주입으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 B에서 GSK3335065(코호트 9~12)를 받은 피험자
남성 피험자는 4개의 코호트(9, 10, 11 또는 12) 중 하나에 할당됩니다.
각 코호트에서 6명의 피험자가 GSK3335065를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 코호트에서 각 용량 수준은 1일에 IV 볼루스로 구성되고 이후 7일 동안 연속 IV 주입으로 구성됩니다.
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GSK3335065는 3HK(3-hydroxykynurenine) 수치를 정상 범위(또는 그 이하)로 낮추고 이 수치를 유지하는 것을 목적으로 급성 췌장염 치료제로 개발되고 있다.
GSK3335065는 용액이며 0.9% 중량(w/v) 염화나트륨으로 희석될 수 있는 5mg/mL의 용량으로 정맥 주사 및 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B에서 위약(코호트 9 내지 12)을 투여받은 피험자
남성 피험자는 4개의 코호트(9, 10, 11 또는 12) 중 하나에 할당됩니다.
각 코호트에서 2명의 피험자가 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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GSK3335065와 일치하는 위약 용액은 정맥 주사 및 주입으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 C에서 GSK3335065(코호트 13)를 받은 피험자
WONCBP는 코호트 13에 배정됩니다.
6명의 피험자가 GSK3335065의 단일 IV 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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GSK3335065는 3HK(3-hydroxykynurenine) 수치를 정상 범위(또는 그 이하)로 낮추고 이 수치를 유지하는 것을 목적으로 급성 췌장염 치료제로 개발되고 있다.
GSK3335065는 용액이며 0.9% 중량(w/v) 염화나트륨으로 희석될 수 있는 5mg/mL의 용량으로 정맥 주사 및 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 C에서 위약(코호트 13)을 받은 피험자
WONCBP는 코호트 13에 배정됩니다.
위약을 투여하기 위해 2명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
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GSK3335065와 일치하는 위약 용액은 정맥 주사 및 주입으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 C에서 GSK3335065(코호트 14)를 받은 피험자
WONCBP는 코호트 14에 배정됩니다.
6명의 피험자가 GSK3335065를 7일 동안 지속적으로 IV 주입하도록 무작위 배정됩니다.
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GSK3335065는 3HK(3-hydroxykynurenine) 수치를 정상 범위(또는 그 이하)로 낮추고 이 수치를 유지하는 것을 목적으로 급성 췌장염 치료제로 개발되고 있다.
GSK3335065는 용액이며 0.9% 중량(w/v) 염화나트륨으로 희석될 수 있는 5mg/mL의 용량으로 정맥 주사 및 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 C에서 위약(코호트 14)을 받은 피험자
WONCBP는 코호트 14에 배정됩니다.
위약을 투여하기 위해 2명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
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GSK3335065와 일치하는 위약 용액은 정맥 주사 및 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 22일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의료 사건.
모든 피험자 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 치료에 무작위 배정된 모든 참가자로 구성됩니다.
AE 및 SAE는 입원부터 후속 조치까지 수집되었습니다.
보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 유사한 투약 전략에 걸친 위약군을 결합했습니다.
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22일까지
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AE 및 SAE-파트 B가 있는 참가자 수
기간: 34일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의료 사건.
AE 및 SAE는 입원부터 후속 조치까지 수집하도록 계획되었습니다.
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34일까지
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AE 및 SAE-파트 C가 있는 참가자 수
기간: 34일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의료 사건.
AE 및 SAE는 입원부터 후속 조치까지 수집하도록 계획되었습니다.
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34일까지
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잠재적인 임상적 중요성의 혈액학적 매개변수를 가진 참여자 수 - 파트 A
기간: 22일까지
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혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
매개변수에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다. 헤모글로빈(높음: >180그램/리터[g/L]), 림프구(낮음: <0.8x10^9 세포/리터[cells/L]); 호중구 수(낮음: <1.5x10^9 cells/L); 혈소판 수(낮음: <100x10^9 세포/L 및 높음: >550x10^9 세포/L); 백혈구 수(낮음: <3x10^9 cells/L 및 높음: >20x10^9 cells/L).
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 유사한 투약 전략에 걸친 위약군을 결합했습니다.
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22일까지
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잠재적인 임상적 중요성의 혈액학적 매개변수가 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 34일까지
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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34일까지
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잠재적인 임상적 중요성의 혈액학적 매개변수가 있는 참여자 수 - 파트 C
기간: 34일까지
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혈액학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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34일까지
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잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수 - 파트 A
기간: 22일까지
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
매개변수에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다: 알부민(낮음: <30 밀리몰/리터[mmol/L]); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(높음: >= 정상 상한치[ULN]의 2배); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(높음: >=2xULN); 알칼리 포스파타제(ALP)(높음: >=2xULN); 총 빌리루빈(높음: >=1.5xULN); 칼슘(낮음: <2mmol/L 및 높음: >2.75mmol/L); 글루코스(낮음: <3mmol/L 및 높음: >9mmol/L); 칼륨(낮음: <3mmol/L 및 높음: >5.5mmol/L) 및 나트륨(낮음: <130mmol/L 및 높음: >150mmol/L).
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 유사한 투약 전략에 걸친 위약군을 결합했습니다.
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22일까지
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잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수 - 파트 B
기간: 34일까지
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임상 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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34일까지
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잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수 - 파트 C
기간: 34일까지
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임상 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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34일까지
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비정상적인 소변 매개변수를 가진 참가자 수 - 파트 A
기간: 22일까지
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다음 소변 매개변수의 평가를 위해 소변 샘플을 채취했습니다: 딥스틱 방법으로 비중, 수소 전위(pH), 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤.
현미경 검사를 수행하고 비정상적인 딥스틱 결과를 수집했습니다.
기준선 이후에 비정상적인 소변 매개변수가 제시된 참가자 수.
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 유사한 투약 전략에 걸친 위약군을 결합했습니다.
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22일까지
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비정상적인 소변 매개변수가 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 34일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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34일까지
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비정상적인 소변 매개변수가 있는 참여자 수 - 파트 C
기간: 34일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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34일까지
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수 - 파트 A
기간: 22일까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 및 심박수에 대해 보정된 Bazett의 QT 간격(QTcB)을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 3중 12리드 ECG를 얻었습니다.
심전도 측정에 앞서 참여자는 반 누운 자세로 최소 5분간 휴식을 취했습니다.
베이스라인 후 최악의 경우에 비정상-임상적으로 유의미하고 비정상-임상적으로 유의미하지 않은 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 유사한 투약 전략에 걸친 위약군을 결합했습니다.
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22일까지
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비정상적인 ECG 소견이 있는 참여자 수 - 파트 B
기간: 34일까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, QTcF 및 QTcB 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 3중 12리드 ECG를 얻을 계획이었습니다.
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34일까지
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비정상적인 ECG 소견이 있는 참여자 수 - 파트 C
기간: 34일까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, QTcF 및 QTcB 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 3중 12리드 ECG를 얻을 계획이었습니다.
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34일까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수 - 파트 A
기간: 22일까지
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 활력 징후는 참가자가 최소 5분의 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 산만하지 않고 조용한 설정.
참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산됩니다.
값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다.
기준선과 관련된 기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
보고 및 분석 계획에 미리 지정된 대로 유사한 투약 전략에 걸친 위약군을 결합했습니다.
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22일까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수 - 파트 B
기간: 34일까지
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SBP, DBP, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 바이탈 사인은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반쯤 누운 자세에서 측정하도록 계획되었으며 참가자는 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분의 휴식을 취했습니다.
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34일까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수 - 파트 C
기간: 34일까지
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SBP, DBP, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 바이탈 사인은 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반쯤 누운 자세에서 측정하도록 계획되었으며 참가자는 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분의 휴식을 취했습니다.
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34일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK3335065-파트 A(코호트 1 및 2)에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
PK 매개변수 모집단은 PK 샘플을 획득하고 분석했으며 PK 매개변수를 제공한 모든 활성 참가자로 구성됩니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A(코호트 3 내지 8)에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C(코호트 13)에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C(코호트 14)에 대한 AUC(0-t)
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 A(코호트 1 및 2)에 대한 시간 0부터 무한대(AUC[0-Inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
코호트 1에 대한 데이터는 이 참가자의 이후 데이터가 정량화 한계 미만이었기 때문에 최대 3시간 시점에서만 파생됩니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A(코호트 3 내지 8)에 대한 AUC(0-Inf)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B에 대한 AUC(0-Inf)
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C(코호트 13)에 대한 AUC(0-Inf)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C(코호트 14)에 대한 AUC(0-Inf)
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 A의 마지막 측정 가능 농도(Tlast) 시간(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 약동학 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A의 Tlast(코호트 3~8)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B의 Tlast
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C의 Tlast(코호트 13)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C의 Tlast(코호트 14)
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 A(코호트 1 및 2)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 약동학 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A의 Cmax(코호트 3 내지 8)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B의 Cmax
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C(코호트 13)의 Cmax
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C(코호트 14)의 Cmax
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 A(코호트 1 및 2)에 대한 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 약동학 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A의 Tmax(코호트 3 내지 8)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B의 Tmax
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C(코호트 13)의 Tmax
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C(코호트 14)의 Tmax
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 A에 대한 승인(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
코호트 1에 대한 데이터는 이 참가자의 이후 데이터가 정량화 한계 미만이었기 때문에 최대 3시간 시점에서만 파생됩니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A에 대한 승인(코호트 3~8)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B에 대한 허가
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C(코호트 13)에 대한 승인
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C(코호트 14)에 대한 승인
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 A의 분포량(코호트 1 및 2)
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
코호트 1에 대한 데이터는 이 참가자의 이후 데이터가 정량화 한계 미만이었기 때문에 최대 3시간 시점에서만 파생됩니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A(코호트 3~8)에 대한 분포의 양
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B의 유통량
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C(코호트 13)에 대한 분포의 양
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C(코호트 14)에 대한 분포의 양
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 A(코호트 1 및 2)에 대한 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
코호트 1에 대한 데이터는 이 참가자의 이후 데이터가 정량화 한계 미만이었기 때문에 최대 3시간 시점에서만 파생됩니다.
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투여 전 1시간, 투여 6, 12, 15, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간 정량
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GSK3335065-파트 A용 T1/2(코호트 3~8)
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 B용 T1/2
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065-파트 C(코호트 13)용 T1/2
기간: 투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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투여 전 1시간, 6, 12, 15, 20 및 30분, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 투여 후 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간
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GSK3335065-파트 C(코호트 14)용 T1/2
기간: 1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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GSK3335065의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
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1일(투여 전, 6, 15, 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(주입 종료, 6일 및 주입 후 12시간), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 및 168시간)
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트립토판 대사산물 수준의 기준선으로부터의 변화 - 파트 A(코호트 1 및 2)
기간: 기준선, 투여 후 6, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간
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바이오마커 키누레닌(Kyn) 및 3-하이드록시키누레닌(3-HK)의 수준을 측정하여 키누레닌-3-모노옥시게나제(KMO) 효소 억제를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 모든 투여 전 측정치의 평균이었다(1일[1시간 30분에 투여 전]).
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 투여 후 6, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72시간
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트립토판 대사산물 수준의 기준선에서 변화 - 파트 A(코호트 3에서 8)
기간: 기준선, 6, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 투여 후 132, 144, 156 및 168시간
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바이오마커 Kyn 및 3-HK의 수준을 결정함으로써 KMO 효소 억제를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 모든 투여 전 측정의 평균이었다(-1일[16시간, 14시간, 12시간 및 10시간에 투여 전] 및 1일[30분 및 2시간에 투여 전]).
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 6, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 투여 후 132, 144, 156 및 168시간
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트립토판 대사 산물 수준의 기준선으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 1일(투약 전, 주입 후 6, 15, 30분, 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(6 및 12시간 후) -주입), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 및 180시간)
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바이오마커 Kyn 및 3-HK의 수준을 결정함으로써 KMO 효소 억제를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일(투약 전, 주입 후 6, 15, 30분, 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(6 및 12시간 후) -주입), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 및 180시간)
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트립토판 대사 산물 수준의 기준선으로부터의 변화 - 파트 C
기간: 1일(투약 전, 주입 후 6, 15, 30분, 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(6 및 12시간 후) -주입), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 및 180시간)
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바이오마커 Kyn 및 3-HK의 수준을 결정함으로써 KMO 효소 억제를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일(투약 전, 주입 후 6, 15, 30분, 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12, 18시간), 2~7일(투약 전), 8일(6 및 12시간 후) -주입), Day9(주입 후 18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 및 180시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201570
- 2016-001303-22 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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