Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK3335065 we wlewie dożylnym (iv.) u zdrowych osób dorosłych

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek (bolus dożylny) i stałego wlewu dożylnego GSK3335065 w ciągu 7 dni u zdrowych osób dorosłych

GSK3335065 jest opracowywany jako lek na ostre zapalenie trzustki z zamiarem obniżenia poziomów 3-hydroksykynureniny (3HK) do normalnego zakresu (lub niższego) i utrzymania ich na tym poziomie przez cały okres leczenia. To badanie będzie wykorzystywać projekt adaptacyjny i jest podzielone na 3 części. Część A będzie składać się z 8 kohort (1-8) i jest pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GSK3335065 w bolusie dożylnym u mężczyzn. Część B zostanie rozpoczęta po zakończeniu dawkowania w Części A. Będzie ona obejmować rosnące dawki dożylne bolusa GSK3335065, a następnie stały wlew dożylny przez 7 dni u samców i będzie składać się z czterech kohort (9-12). Część C składa się z pojedynczej dawki GSK3335065 podawanej dożylnie w bolusie (kohorta 13) oraz pojedynczej dawki, po której następuje ciągła infuzja przez 7 dni (kohorta 14) u kobiet w wieku rozrodczym (WONCBP). Łącznie 64 pacjentów zostanie ocenionych w badaniu, z którego część A obejmie 16 zdrowych mężczyzn, część B obejmie 32 zdrowych mężczyzn, a część C obejmie 16 WONCBP. W części A kohorty 1 i 2 będą trwać do 19 tygodni, kohorty 3 do 8 do 7 tygodni, a część B do 13 tygodni. W części C kohorta 7 potrwa do 7 tygodni, a kohorta 8 – 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody. W części C (WONCBP) uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Masa ciała powyżej 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Długość czasu wymaganego do abstynencji lub stosowania środków antykoncepcyjnych powinna uwzględniać profil szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym genotoksyczność i teratogenność, wielkość cząsteczki oraz liczbę dawek. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Uczestniczyć w nim mogą wyłącznie kobiety należące do WONCBP.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • AlAT i bilirubina powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (wyizolowana bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż 35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • QTc skorygowane wzorem Fridericia (QTcF) większe niż 450 milisekund (ms) na podstawie średniej z trzech powtórzeń odczytów wykonanych w odstępie 5 minut
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy echokardiogram
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody na depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, myśli i zachowania samobójcze lub próbę samobójczą w ciągu całego życia
  • Troponina sercowa (cTn) lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) większa niż GGN
  • Używanie zabronionych leków
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku silnych leków immunosupresyjnych należy również wykluczyć osoby z obecnością przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 84 dni.
  • Słaby lub nieodpowiedni dostęp żylny
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Historia palenia w ciągu 6 miesięcy od badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący GSK3335065 (kohorty 1 do 8) w części A
Osobnicy płci męskiej zostaną przydzieleni do Kohort 1 do 8. W każdej kohorcie sześciu osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania naprzemiennych i zwiększanych dawek GSK3335065.
Lek: GSK3335065
GSK3335065 jest opracowywany jako lek na ostre zapalenie trzustki z zamiarem obniżenia poziomu 3-hydroksykynureniny (3HK) do normalnego zakresu (lub niższego) i utrzymania go na tym poziomie. GSK3335065 jest roztworem i będzie podawany we wstrzyknięciach i infuzjach dożylnych w dawce 5 miligramów (mg)/ml, którą można rozcieńczyć w 0,9% wagowo-objętościowym (wag./obj.) chlorku sodu.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący placebo (kohorty 1 do 8) w części A
Mężczyźni zostaną przydzieleni do Kohorty 1 i 2. W każdej kohorcie dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania placebo.
Lek: Placebo
Roztwór placebo odpowiadający GSK3335065 zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym i infuzji.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący GSK3335065 (kohorta 9 do 12) w części B
Mężczyźni zostaną przydzieleni do jednej z czterech kohort (9, 10, 11 lub 12). W każdej kohorcie sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania GSK3335065. We wszystkich kohortach każdy poziom dawki będzie się składał z bolusa dożylnego w dniu 1, po którym następuje ciągła infuzja dożylna przez siedem dni.
Lek: GSK3335065
GSK3335065 jest opracowywany jako lek na ostre zapalenie trzustki z zamiarem obniżenia poziomu 3-hydroksykynureniny (3HK) do normalnego zakresu (lub niższego) i utrzymania go na tym poziomie. GSK3335065 jest roztworem i będzie podawany we wstrzyknięciach i infuzjach dożylnych w dawce 5 miligramów (mg)/ml, którą można rozcieńczyć w 0,9% wagowo-objętościowym (wag./obj.) chlorku sodu.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący placebo (kohorta 9 do 12) w części B
Mężczyźni zostaną przydzieleni do jednej z czterech kohort (9, 10, 11 lub 12). W każdej kohorcie dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Roztwór placebo odpowiadający GSK3335065 zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym i infuzji.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący GSK3335065 (kohorta 13) w części C
WONCBP zostanie przydzielony do kohorty 13. Sześciu osobników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki IV GSK3335065.
Lek: GSK3335065
GSK3335065 jest opracowywany jako lek na ostre zapalenie trzustki z zamiarem obniżenia poziomu 3-hydroksykynureniny (3HK) do normalnego zakresu (lub niższego) i utrzymania go na tym poziomie. GSK3335065 jest roztworem i będzie podawany we wstrzyknięciach i infuzjach dożylnych w dawce 5 miligramów (mg)/ml, którą można rozcieńczyć w 0,9% wagowo-objętościowym (wag./obj.) chlorku sodu.
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące placebo (kohorta 13) w części C
WONCBP zostanie przydzielony do kohorty 13. Dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Roztwór placebo odpowiadający GSK3335065 zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym i infuzji.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący GSK3335065 (kohorta 14) w części C
WONCBP zostanie przydzielony do kohorty 14. Sześciu osobników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania ciągłej infuzji IV przez 7 dni GSK3335065.
Lek: GSK3335065
GSK3335065 jest opracowywany jako lek na ostre zapalenie trzustki z zamiarem obniżenia poziomu 3-hydroksykynureniny (3HK) do normalnego zakresu (lub niższego) i utrzymania go na tym poziomie. GSK3335065 jest roztworem i będzie podawany we wstrzyknięciach i infuzjach dożylnych w dawce 5 miligramów (mg)/ml, którą można rozcieńczyć w 0,9% wagowo-objętościowym (wag./obj.) chlorku sodu.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący placebo (kohorta 14) w części C
WONCBP zostanie przydzielony do kohorty 14. Dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Roztwór placebo odpowiadający GSK3335065 zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym i infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — część A
Ramy czasowe: Do dnia 22
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej. Populacja wszystkich uczestników obejmowała wszystkich uczestników losowo przydzielonych do leczenia, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. AE i SAE zbierano od przyjęcia do wizyty kontrolnej. Ramiona placebo z podobnymi strategiami dawkowania połączono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w planie raportowania i analizy.
Do dnia 22
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej. AE i SAE planowano zbierać od przyjęcia do wizyty kontrolnej.
Do dnia 34
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE — część C
Ramy czasowe: Do dnia 34
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej. AE i SAE planowano zbierać od przyjęcia do wizyty kontrolnej.
Do dnia 34
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część A
Ramy czasowe: Do dnia 22
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych. Kliniczny zakres parametrów dotyczył następujących parametrów: hematokryt (wysoki: >0,54 udział krwinek czerwonych we krwi); hemoglobina (wysoki: >180 gramów na litr [g/l]), limfocyty (niski: <0,8x10^9 komórek na litr [komórek/l]); liczba neutrofili (niska: <1,5x10^9 komórek/l); liczba płytek krwi (niska: <100x10^9 komórek/l i wysoka: >550x10^9 komórek/l); liczba białych krwinek (niska: <3x10^9 komórek/l i wysoka: >20x10^9 komórek/l). Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Ramiona placebo z podobnymi strategiami dawkowania połączono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w planie raportowania i analizy.
Do dnia 22
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano pobrać próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 34
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część C
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano pobrać próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 34
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część A
Ramy czasowe: Do dnia 22
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej. Kliniczny zakres parametrów dotyczył następujących parametrów: albuminy (niskie: <30 milimoli na litr [mmol/l]); aminotransferaza alaninowa (ALT) (wysoka: >=2x górna granica normy [GGN]); aminotransferaza asparaginianowa (AST) (wysoki: >=2xGGN); fosfataza alkaliczna (ALP) (wysoka: >=2xGGN); bilirubina całkowita (wysokie: >=1,5xGGN); wapń (niski: <2 mmol/l i wysoki: >2,75 mmol/l); glukoza (niska: <3 mmol/l i wysoka: >9 mmol/l); potas (niski: <3 mmol/l i wysoki: >5,5 mmol/l) i sód (niski: <130 mmol/l i wysoki: >150 mmol/l). Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Ramiona placebo z podobnymi strategiami dawkowania połączono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w planie raportowania i analizy.
Do dnia 22
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano pobrać próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 34
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część C
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano pobrać próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 34
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami moczu — część A
Ramy czasowe: Do dnia 22
Próbki moczu pobrano do oceny następujących parametrów moczu: ciężaru właściwego, potencjału wodoru (pH), glukozy, białka, krwi oraz ciał ketonowych metodą paskową. Przeprowadzono badanie mikroskopowe i pobrano je pod kątem wszelkich nieprawidłowych wyników paskowych. Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami moczu w dowolnym czasie po przedstawieniu linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Ramiona placebo z podobnymi strategiami dawkowania połączono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w planie raportowania i analizy.
Do dnia 22
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami moczu — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano pobrać próbki moczu do oceny parametrów moczu.
Do dnia 34
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami moczu — część C
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano pobrać próbki moczu do oceny parametrów moczu.
Do dnia 34
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) — część A
Ramy czasowe: Do dnia 22
Uzyskano trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył PR, QRS, QT, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) i odstęp QT Bazetta skorygowany o częstość akcji serca (QTcB). Pomiar EKG poprzedzony był co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla badanego w pozycji półleżącej. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi – istotnymi klinicznie i nieprawidłowymi – nieistotnymi klinicznie wynikami EKG w najgorszym przypadku po linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Ramiona placebo z podobnymi strategiami dawkowania połączono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w planie raportowania i analizy.
Do dnia 22
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano wykonać trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT, QTcF i QTcB.
Do dnia 34
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem EKG — część C
Ramy czasowe: Do dnia 34
Planowano wykonać trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT, QTcF i QTcB.
Do dnia 34
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi — część A
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oznaki życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno, częstość oddechów i temperaturę mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5 minutami odpoczynku dla uczestnika w cicha okolica bez zakłóceń. Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej w stosunku do linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Ramiona placebo z podobnymi strategiami dawkowania połączono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w planie raportowania i analizy.
Do dnia 22
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
Pomiary parametrów życiowych, w tym SBP, DBP, tętna, częstości oddechów i temperatury, zaplanowano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5 minutami odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń.
Do dnia 34
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi — część C
Ramy czasowe: Do dnia 34
Pomiary parametrów życiowych, w tym SBP, DBP, tętna, częstości oddechów i temperatury, zaplanowano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5 minutami odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń.
Do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) dla GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3335065 pobrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Populacja parametrów PK obejmowała wszystkich aktywnych uczestników, których próbkę PK pobrano i przeanalizowano i którzy dostarczyli parametry PK.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
AUC(0-t) dla GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
AUC(0-t) dla GSK3335065-część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
AUC(0-t) dla GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
AUC(0-t) dla GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-Inf]) dla GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Dane dla Kohorty 1 pochodzą tylko z punktów czasowych do 3 godzin, ponieważ późniejsze dane u tego uczestnika były poniżej granicy kwantyfikacji.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
AUC(0-Inf) dla GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
AUC(0-Inf) dla GSK3335065-część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
AUC(0-Inf) dla GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
AUC(0-Inf) dla GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Tlast GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Ostatni z GSK3335065-część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Ostatni z GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Ostatni z GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Cmax GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Cmax GSK3335065-część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Cmax GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Cmax GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Tmax GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Tmax GSK3335065-część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Tmax GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Tmax GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Zezwolenie na GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Dane dla Kohorty 1 pochodzą tylko z punktów czasowych do 3 godzin, ponieważ późniejsze dane u tego uczestnika były poniżej granicy kwantyfikacji.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Pozwolenie na GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Prześwit dla GSK3335065-część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Pozwolenie na GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Pozwolenie na GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Objętość dystrybucji GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Dane dla Kohorty 1 pochodzą tylko z punktów czasowych do 3 godzin, ponieważ późniejsze dane u tego uczestnika były poniżej granicy kwantyfikacji.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Objętość dystrybucji GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Wolumen dystrybucji dla GSK3335065-Part B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Objętość dystrybucji GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) dla GSK3335065-część A (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Dane dla Kohorty 1 pochodzą tylko z punktów czasowych do 3 godzin, ponieważ późniejsze dane u tego uczestnika były poniżej granicy kwantyfikacji.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po dawka
T1/2 dla GSK3335065-część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
T1/2 dla GSK3335065-Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
T1/2 dla GSK3335065-część C (kohorta 13)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
1 godzina przed podaniem dawki, 6, 12, 15, 20 i 30 minut, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
T1/2 dla GSK3335065-część C (kohorta 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Próbki krwi do analizy PK GSK3335065 zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (zakończenie infuzji, 6 i 12 godzin po infuzji), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po infuzji)
Zmiana poziomu metabolitów tryptofanu w stosunku do wartości wyjściowych — część A (kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia hamowania enzymu 3-monooksygenazy kinureniny (KMO) poprzez określenie poziomów biomarkerów Kynureniny (Kyn) i 3-hydroksykynureniny (3-HK). Wartość wyjściową stanowiła średnia wszystkich pomiarów przed podaniem dawki (dzień 1 [przed podaniem dawki w 1 godzinę i 30 minut]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 6, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Zmiana poziomu metabolitów tryptofanu w stosunku do wartości wyjściowych — część A (kohorty 3 do 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia hamowania enzymu KMO przez określenie poziomów biomarkerów Kyn i 3-HK. Linią wyjściową była średnia wszystkich pomiarów przed podaniem dawki (Dzień -1 [przed podaniem dawki w 16 godzinie, 14 godzin, 12 godzin i 10 godzin] i Dzień 1 [przed podaniem dawki w 30 minut i 2 godziny]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa, 6, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach metabolitów tryptofanu — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (6 i 12 godzin po infuzji) -wlew), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 godzin po wlewie)
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia hamowania enzymu KMO poprzez określenie poziomów biomarkerów Kyn i 3-HK.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (6 i 12 godzin po infuzji) -wlew), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 godzin po wlewie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach metabolitów tryptofanu — część C
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (6 i 12 godzin po infuzji) -wlew), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 godzin po wlewie)
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu zmierzenia hamowania enzymu KMO poprzez określenie poziomów biomarkerów Kyn i 3-HK.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 godzin po infuzji), dni od 2 do 7 (przed podaniem dawki), dzień 8 (6 i 12 godzin po infuzji) -wlew), Dzień 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 godzin po wlewie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201570
  • 2016-001303-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostra martwica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj