Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного (IV) вливания GSK3335065 у здоровых взрослых

12 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики разовых доз (внутривенно болюсно) и постоянной внутривенной инфузии в течение 7 дней GSK3335065 у здоровых взрослых субъектов

GSK3335065 разрабатывается для лечения острого панкреатита с целью снижения уровня 3-гидроксикинуренина (3HK) до нормального диапазона (или ниже) и поддержания его на этом уровне в течение всего периода лечения. Это исследование будет использовать адаптивный дизайн и разделено на 3 части. Часть A будет состоять из 8 когорт (1-8) и представляет собой однократную восходящую дозу (SAD) GSK3335065 внутривенно болюсно для мужчин. Часть B будет начата после завершения дозирования в части A. Она будет включать в себя восходящие внутривенные болюсные дозы GSK3335065 с последующей постоянной внутривенной инфузией в течение 7 дней у мужчин и будет состоять из четырех когорт (9-12). Часть C состоит из однократной дозы GSK3335065 внутривенно болюсно (группа 13) и однократной дозы с последующей непрерывной инфузией в течение 7 дней (группа 14) у женщин с недетородным потенциалом (WONCBP). Всего в исследовании будет оцениваться 64 субъекта, часть A будет включать 16 здоровых мужчин, часть B — 32 здоровых мужчины, а часть C — 16 WONCBP. В части A когорты 1 и 2 продлятся до 19 недель, когорты с 3 по 8 продлятся до 7 недель, а часть B продлится до 13 недель. В части C когорта 7 продлится до 7 недель, а когорта 8 продлится 13 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия. В Части C (WONCBP) субъекты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
  • Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
  • Масса тела более 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–32 кг на квадратный метр (кг/м^2).
  • Продолжительность времени, необходимого для воздержания или использования противозачаточных средств, должна учитывать профиль репродуктивной токсичности, включая генотоксичность и тератогенность, размер молекулы и количество доз. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 2 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. Только женщины-субъекты WONCBP имеют право участвовать.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

  • АЛТ и билирубин выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза (выделенный билирубин выше ВГН более чем в 1,5 раза допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35%).
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  • QTc, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), превышает 450 миллисекунд (мс) из среднего значения трехкратных показаний, сделанных с интервалом в 5 минут.
  • Клинически значимая аномальная эхокардиограмма
  • Субъект имеет в анамнезе или текущие признаки депрессии, биполярного расстройства, суицидальных мыслей и поведения или попытки самоубийства в течение всей жизни
  • Сердечный тропонин (cTn) или мозговой натрийуретический пептид (BNP) выше ВГН
  • Использование запрещенных препаратов
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
  • Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Для сильнодействующих иммунодепрессантов также следует исключить субъектов с наличием ядерных антител к гепатиту В (HBcAb).
  • Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в количестве, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 84 дней.
  • Плохой или неподходящий венозный доступ
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление >14 единиц. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (~ 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мера (25 мл) спиртных напитков.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
  • История курения в течение 6 месяцев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие GSK3335065 (группы с 1 по 8) в части A
Субъекты мужского пола будут распределены в когорты с 1 по 8. В каждой когорте шесть субъектов будут рандомизированы для получения чередующихся и возрастающих доз GSK3335065.
Лекарство: ГСК3335065
GSK3335065 разрабатывается для лечения острого панкреатита с целью снижения уровня 3-гидроксикинуренина (3HK) до нормального диапазона (или ниже) и поддержания его на этом уровне. GSK3335065 представляет собой раствор, который будет вводиться в виде внутривенных инъекций и инфузий с дозировкой 5 миллиграммов (мг)/мл, который может быть разбавлен 0,9% веса по объему (масса/объем) хлорида натрия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получавшие плацебо (группы с 1 по 8) в части A
Субъекты мужского пола будут отнесены к когортам 1 и 2. В каждой когорте два субъекта будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо, соответствующий GSK3335065, будет вводиться в виде внутривенной инъекции и инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие GSK3335065 (группа от 9 до 12) в части B
Субъекты мужского пола будут отнесены к одной из четырех когорт (9, 10, 11 или 12). В каждой когорте шесть субъектов будут рандомизированы для получения GSK3335065. Во всех когортах каждый уровень дозы будет состоять из внутривенного болюса в 1-й день, за которым следует непрерывная внутривенная инфузия в течение семи дней.
Лекарство: ГСК3335065
GSK3335065 разрабатывается для лечения острого панкреатита с целью снижения уровня 3-гидроксикинуренина (3HK) до нормального диапазона (или ниже) и поддержания его на этом уровне. GSK3335065 представляет собой раствор, который будет вводиться в виде внутривенных инъекций и инфузий с дозировкой 5 миллиграммов (мг)/мл, который может быть разбавлен 0,9% веса по объему (масса/объем) хлорида натрия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получавшие плацебо (группа 9–12) в части B
Субъекты мужского пола будут отнесены к одной из четырех когорт (9, 10, 11 или 12). В каждой когорте два субъекта будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо, соответствующий GSK3335065, будет вводиться в виде внутривенной инъекции и инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие GSK3335065 (группа 13) в части C
WONCBP будет отнесен к когорте 13. Шесть субъектов будут рандомизированы для получения однократной внутривенной дозы GSK3335065.
Лекарство: ГСК3335065
GSK3335065 разрабатывается для лечения острого панкреатита с целью снижения уровня 3-гидроксикинуренина (3HK) до нормального диапазона (или ниже) и поддержания его на этом уровне. GSK3335065 представляет собой раствор, который будет вводиться в виде внутривенных инъекций и инфузий с дозировкой 5 миллиграммов (мг)/мл, который может быть разбавлен 0,9% веса по объему (масса/объем) хлорида натрия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получавшие плацебо (группа 13) в части C
WONCBP будет отнесен к когорте 13. Два субъекта будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо, соответствующий GSK3335065, будет вводиться в виде внутривенной инъекции и инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие GSK3335065 (группа 14) в части C
WONCBP будет отнесен к когорте 14. Шесть субъектов будут рандомизированы для получения непрерывной внутривенной инфузии GSK3335065 в течение 7 дней.
Лекарство: ГСК3335065
GSK3335065 разрабатывается для лечения острого панкреатита с целью снижения уровня 3-гидроксикинуренина (3HK) до нормального диапазона (или ниже) и поддержания его на этом уровне. GSK3335065 представляет собой раствор, который будет вводиться в виде внутривенных инъекций и инфузий с дозировкой 5 миллиграммов (мг)/мл, который может быть разбавлен 0,9% веса по объему (масса/объем) хлорида натрия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получавшие плацебо (группа 14) в части C
WONCBP будет отнесен к когорте 14. Два субъекта будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо, соответствующий GSK3335065, будет вводиться в виде внутривенной инъекции и инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — Часть А
Временное ограничение: До 22 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; другие важные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. Вся популяция субъектов состояла из всех участников, рандомизированных для лечения, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого лечения. НЯ и СНЯ собирались с момента поступления до последующего наблюдения. Группы плацебо с аналогичными стратегиями дозирования были объединены, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
До 22 дня
Количество участников с НЯ и СНЯ - Часть B
Временное ограничение: До 34-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; другие важные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. Планировалось, что НЯ и СНЯ будут собираться с момента поступления до последующего наблюдения.
До 34-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями и тяжелыми явлениями — часть C
Временное ограничение: До 34-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; другие важные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. Планировалось, что НЯ и СНЯ будут собираться с момента поступления до последующего наблюдения.
До 34-го дня
Количество участников с гематологическими параметрами потенциального клинического значения - часть A
Временное ограничение: До 22 дня
Образцы крови были собраны для оценки гематологических параметров. Клинические значения параметров были следующими: гематокрит (высокий: >0,54 доля эритроцитов в крови); гемоглобин (высокий: >180 граммов на литр [г/л]), лимфоциты (низкий: <0,8x10^9 клеток на литр [клеток/л]); количество нейтрофилов (низкое: <1,5x10^9 клеток/л); количество тромбоцитов (низкое: <100x10^9 клеток/л и высокое: >550x10^9 клеток/л); количество лейкоцитов (низкое: <3x10^9 клеток/л и высокое: >20x10^9 клеток/л). Представлены данные для наихудшего случая после базового уровня. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы. Группы плацебо с аналогичными стратегиями дозирования были объединены, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
До 22 дня
Количество участников с гематологическими параметрами потенциального клинического значения - часть B
Временное ограничение: До 34-го дня
Образцы крови планировалось собрать для оценки гематологических показателей.
До 34-го дня
Количество участников с гематологическими параметрами потенциального клинического значения - часть C
Временное ограничение: До 34-го дня
Образцы крови планировалось собрать для оценки гематологических показателей.
До 34-го дня
Количество участников с параметрами клинической химии потенциального клинического значения - часть A
Временное ограничение: До 22 дня
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии. Диапазон клинических значений для параметров был следующим: альбумин (низкий: <30 миллимолей на литр [ммоль/л]); аланинаминотрансфераза (АЛТ) (высокий: >=2xверхний предел нормы [ВГН]); аспартатаминотрансфераза (АСТ) (высокая: >=2xВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ) (высокая: >=2xВГН); общий билирубин (высокий: >=1,5xВГН); кальций (низкий: <2 ммоль/л и высокий: >2,75 ммоль/л); глюкоза (низкая: <3 ммоль/л и высокая: >9 ммоль/л); калий (низкий: <3 ммоль/л и высокий: >5,5 ммоль/л) и натрий (низкий: <130 ммоль/л и высокий: >150 ммоль/л). Представлены данные для наихудшего случая после базового уровня. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы. Группы плацебо с аналогичными стратегиями дозирования были объединены, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
До 22 дня
Количество участников с параметрами клинической химии потенциального клинического значения - часть B
Временное ограничение: До 34-го дня
Образцы крови планировалось собрать для оценки параметров клинической химии.
До 34-го дня
Количество участников с параметрами клинической химии потенциального клинического значения - часть C
Временное ограничение: До 34-го дня
Образцы крови планировалось собрать для оценки параметров клинической химии.
До 34-го дня
Количество участников с аномальными параметрами мочи - часть A
Временное ограничение: До 22 дня
Пробы мочи брали для оценки следующих показателей мочи: удельный вес, потенциал водорода (pH), глюкоза, белок, кровь и кетоны методом тест-полосок. Было проведено микроскопическое исследование, и были собраны любые аномальные результаты тест-полоски. Представлено количество участников с аномальными параметрами мочи в любое время после исходного уровня. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы. Группы плацебо с аналогичными стратегиями дозирования были объединены, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
До 22 дня
Количество участников с аномальными параметрами мочи - часть B
Временное ограничение: До 34-го дня
Образцы мочи планировалось собрать для оценки параметров мочи.
До 34-го дня
Количество участников с аномальными параметрами мочи - часть C
Временное ограничение: До 34-го дня
Образцы мочи планировалось собрать для оценки параметров мочи.
До 34-го дня
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) - часть A
Временное ограничение: До 22 дня
Трехкратные ЭКГ в 12 отведениях были получены с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял PR, QRS, QT, интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), и интервал QT Базетта, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений (QTcB). Измерениям ЭКГ предшествовал 5-минутный отдых участника в полулежачем положении. Представлено количество участников с аномально-клинически значимыми и аномально-не клинически значимыми изменениями ЭКГ в худшем случае после исходного уровня. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы. Группы плацебо с аналогичными стратегиями дозирования были объединены, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
До 22 дня
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ - часть B
Временное ограничение: До 34-го дня
Планировалось получить три повтора ЭКГ в 12 отведениях с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически вычислял частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, QT, QTcF и QTcB.
До 34-го дня
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ - часть C
Временное ограничение: До 34-го дня
Планировалось получить три повтора ЭКГ в 12 отведениях с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически вычислял частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, QT, QTcF и QTcB.
До 34-го дня
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности — часть A
Временное ограничение: До 22 дня
Жизненно важные показатели, включая систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру, измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства, которому предшествовал не менее 5 минут отдыха для участника в тихая обстановка без отвлекающих факторов. Участники учитываются в категории наихудшего случая, на которую изменяется их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась. Участники, чья категория значений не изменилась (например, от высокого к высокому) или чье значение стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений». Представлены данные для наихудшего случая после исходного уровня по сравнению с исходным. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы. Группы плацебо с аналогичными стратегиями дозирования были объединены, как это было предварительно указано в плане отчетности и анализа.
До 22 дня
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности — часть B
Временное ограничение: До 34-го дня
Жизненно важные показатели, включая САД, ДАД, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру, планировалось измерять в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства, которому предшествует не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов.
До 34-го дня
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности — часть C
Временное ограничение: До 34-го дня
Жизненно важные показатели, включая САД, ДАД, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру, планировалось измерять в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства, которому предшествует не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов.
До 34-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC[0-t]) для GSK3335065-Part A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа. Популяция ФК-параметров включает всех активных участников, чей ФК-образец был получен и проанализирован и которые предоставили ФК-параметры.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
AUC(0-t) для GSK3335065-Part A (группы с 3 по 8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
AUC(0-t) для GSK3335065-Часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
AUC(0-t) для GSK3335065-Part C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
AUC(0-t) для GSK3335065-Part C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-Inf]) для GSK3335065-Part A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа. Данные для когорты 1 получены только из моментов времени до 3 часов, поскольку более поздние данные у этого участника были ниже предела количественного определения.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
AUC(0-Inf) для GSK3335065-Part A (группы с 3 по 8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
AUC(0-Inf) для GSK3335065-Часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
AUC(0-Inf) для GSK3335065-Part C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
AUC(0-Inf) для GSK3335065-Part C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Время последней измеримой концентрации (Tlast) GSK3335065-Part A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Tlast GSK3335065-Part A (Группы 3–8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Tlast GSK3335065-Часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Уровень GSK3335065, часть C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Уровень GSK3335065, часть C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GSK3335065-Part A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Cmax по GSK3335065-Part A (группы с 3 по 8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Cmax GSK3335065-Часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Cmax по GSK3335065, часть C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Cmax по GSK3335065, часть C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для GSK3335065-Part A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Tmax по GSK3335065, часть A (группы 3–8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Tмакс GSK3335065-Часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Tmax по GSK3335065, часть C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Tmax по GSK3335065, часть C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Допуск для GSK3335065, часть A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа. Данные для когорты 1 получены только из моментов времени до 3 часов, поскольку более поздние данные у этого участника были ниже предела количественного определения.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Допуск для GSK3335065, часть A (группы с 3 по 8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Допуск по GSK3335065, часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Допуск по GSK3335065, часть C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Допуск по GSK3335065, часть C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Объем распространения GSK3335065, часть A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа. Данные для когорты 1 получены только из моментов времени до 3 часов, поскольку более поздние данные у этого участника были ниже предела количественного определения.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Объем распространения GSK3335065, часть A (группы с 3 по 8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Объем распространения GSK3335065, часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Объем распространения GSK3335065, часть C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Объем распространения GSK3335065, часть C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Кажущийся конечный период полураспада (T1/2) для GSK3335065-Part A (группы 1 и 2)
Временное ограничение: За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа. Данные для когорты 1 получены только из моментов времени до 3 часов, поскольку более поздние данные у этого участника были ниже предела количественного определения.
За 1 час до приема, через 6, 12, 15, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после приема доза
T1/2 для GSK3335065, часть A (группы с 3 по 8)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 собирали в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
T1/2 для GSK3335065-Часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
T1/2 для GSK3335065, часть C (группа 13)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
За 1 час до приема, 6, 12, 15, 20 и 30 минут, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после введения дозы
T1/2 для GSK3335065, часть C (группа 14)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK3335065 планировалось собирать в указанные моменты времени.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни со 2 по 7 (до введения дозы), день 8 (конец инфузии, 6 и 12 часов после инфузии), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 и 168 часов после инфузии)
Изменение уровней метаболитов триптофана по сравнению с исходным уровнем — часть A (группа 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 15 и 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Образцы крови собирали для измерения ингибирования фермента кинуренин-3-монооксигеназы (КМО) путем определения уровней биомаркеров кинуренин (Кин) и 3-гидроксикинуренин (3-НК). Исходный уровень представлял собой среднее значение всех измерений до введения дозы (день 1 [до введения дозы через 1 час 30 минут]). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень, 6, 15 и 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Изменение уровней метаболитов триптофана по сравнению с исходным уровнем — часть A (группы 3–8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 15 и 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 и 168 часов после приема
Образцы крови собирали для измерения ингибирования фермента КМО путем определения уровней биомаркеров Кин и 3-НК. Базовый уровень представлял собой среднее значение всех измерений до введения дозы (день -1 [предварительная доза через 16 часов, 14 часов, 12 часов и 10 часов] и день 1 [предварительная доза через 30 минут и 2 часа]). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень, 6, 15 и 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 и 168 часов после приема
Изменение уровней метаболитов триптофана по сравнению с исходным уровнем — Часть B
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни 2–7 (до введения дозы), день 8 (через 6 и 12 часов после инфузии). -инфузия), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 часов после инфузии)
Планировалось собрать образцы крови для измерения ингибирования фермента КМО путем определения уровней биомаркеров Кин и 3-НК.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни 2–7 (до введения дозы), день 8 (через 6 и 12 часов после инфузии). -инфузия), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 часов после инфузии)
Изменение уровней метаболитов триптофана по сравнению с исходным уровнем — часть C
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни 2–7 (до введения дозы), день 8 (через 6 и 12 часов после инфузии). -инфузия), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 часов после инфузии)
Планировалось собрать образцы крови для измерения ингибирования фермента КМО путем определения уровней биомаркеров Кин и 3-НК.
День 1 (до введения дозы, 6, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 часов после инфузии), дни 2–7 (до введения дозы), день 8 (через 6 и 12 часов после инфузии). -инфузия), День 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 часов после инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201570
  • 2016-001303-22 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться