脊椎手術におけるポビドンヨード溶液によるパルス洗浄による術中消毒
2017年8月14日 更新者：Gabriele Bernardi、University of Rome Tor Vergata
この研究の目的は、後方アプローチによる複雑な脊椎手術を受ける患者のグループにおいて、PVP-ヨウ素の 2000 ml 生理食塩水による術中拍動性洗浄の、脊椎手術感染の予防における有効性を評価することでした。
脊椎手術における感染率に対する術中洗浄の有効性を確認し、より適切に評価するために、創傷の洗浄の前後に筋肉組織から細菌培養の標本を綿棒で採取しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、脊椎手術を受ける 50 人の患者を登録し、それぞれ 25 人の患者からなる 2 つのサブグループ (A および B) に無作為に分けました。
サブグループ A では、低圧拍動デバイスを介して、希釈 (3%) ポビドン ヨード溶液で創傷を洗浄しました。
サブグループ B では、球状注射器を介して通常の生理食塩水で創傷を洗浄しました。
両方のサブグループにおいて、細菌培養のための標本は、創傷の洗浄の前後に手術部位からスワブによって採取されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 脊椎手術のための脊椎手術候補患者
- 初回の脊椎手術手順
除外基準:
- 手術前の感染症の臨床徴候
- 以前の脊椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - パルス PVP-I 灌漑
脊椎手術を受けた患者が、生理食塩水 2 l で 3% 濃度 (30g/l) に希釈されたポビドンヨード (PVP-I) による 5 ～ 10 分間の低圧洗浄で治療された後、骨移植
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アクティブコンパレータ：グループ B - パルス生理食塩水洗浄
脊椎手術を受けた患者が、骨移植片を適用する前に、わずか2リットルの生理食塩水（ポビドンヨードを含まない）で5〜10分間の低圧洗浄で治療されたグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症の参加者数
時間枠：手術から1年後まで
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複雑な脊椎手術中に採取されたサンプルの微生物学的細菌培養から得られた結果の比較は、術中に希釈 PVP-I による拍動性洗浄 (グループ A) または生理食塩水による拍動性洗浄 (グループ B) で治療された患者の 2 つのグループで行われました。
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手術から1年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎疾患の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
グループ A - パルス PVP-I 灌漑の臨床試験
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DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)完了