Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Désinfection peropératoire par irrigation pulsée avec une solution de povidone-iode en chirurgie du rachis

14 août 2017 mis à jour par: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, dans la prévention de l'infection chirurgicale du rachis, de l'irrigation pulsatile peropératoire avec une solution saline de 2000 ml de PVP-iode dans un groupe de patients subissant une chirurgie complexe du rachis avec une approche postérieure. Afin de confirmer et de mieux évaluer l'efficacité de l'irrigation peropératoire sur le taux d'infection en chirurgie rachidienne, des échantillons pour culture bactérienne ont été prélevés par écouvillonnage de tissus musculaires avant et après irrigation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté cinquante patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ont été répartis au hasard en deux sous-groupes (A et B) de 25 patients chacun. Dans le sous-groupe A, les plaies ont été irriguées avec une solution diluée (3 %) de povidone iodée à travers un dispositif pulsatile à basse pression. Dans le sous-groupe B, les plaies ont été irriguées avec une solution saline normale à l'aide d'une seringue à poire. Dans les deux sous-groupes, des échantillons pour culture bactérienne ont été prélevés par écouvillonnage du site chirurgical avant et après l'irrigation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Patients candidats à la chirurgie du rachis pour la chirurgie du rachis
  • Procédure de chirurgie primaire de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques d'infection avant la chirurgie
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Irrigation PVP-I pulsée
Groupe dans lequel les patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale ont été traités avec 5-10 minutes d'irrigation à basse pression avec de la povidone-iode (PVP-I) diluée à une concentration de 3 % (30 g/l) dans 2 l de solution saline effectuée avant l'application du greffe osseuse
Procédure: Groupe A - Irrigation PVP-I pulsée
Comparateur actif: Groupe B - Irrigation saline pulsée
Groupe dans lequel les patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale ont été traités avec 5-10 minutes d'irrigation à basse pression avec seulement 2 litres de solution saline (sans povidone iodée) effectuée avant l'application de la greffe osseuse
Procédure: Groupe A - Irrigation PVP-I pulsée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec infection du site opératoire
Délai: De la chirurgie à 1 an après
Comparaison des résultats obtenus à partir de cultures bactériennes microbiologiques d'échantillons prélevés lors d'une chirurgie complexe du rachis chez deux groupes de patients traités en peropératoire par irrigation pulsatile avec PVP-I diluée (groupe A) ou irrigation pulsatile avec solution saline (groupe B)
De la chirurgie à 1 an après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies de la colonne vertébrale

Essais cliniques sur Groupe A - Irrigation PVP-I pulsée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner