Desinfecção intraoperatória por irrigação de pulso com solução de iodopovidona em cirurgia de coluna
14 de agosto de 2017 atualizado por: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, na prevenção de Infecção Cirúrgica da Coluna Vertebral, da irrigação pulsátil intraoperatória com solução salina de 2.000 ml de PVP-Iodo em um grupo de pacientes submetidos a cirurgias complexas da coluna por via posterior.
Para confirmar e avaliar melhor a eficácia da irrigação intraoperatória na taxa de infecção em cirurgia da coluna vertebral, amostras para cultura bacteriana foram colhidas por swabs de tecido muscular antes e depois da irrigação das feridas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutaram cinquenta pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral, divididos aleatoriamente em dois subgrupos (A e B) de 25 pacientes cada.
No subgrupo A, as feridas foram irrigadas com solução diluída de iodopovidona (3%) por meio de um dispositivo pulsátil de baixa pressão.
No subgrupo B, as feridas foram irrigadas com solução salina normal por meio de uma seringa de bulbo.
Em ambos os subgrupos, os espécimes para cultura bacteriana foram colhidos por zaragatoas do local cirúrgico antes e depois da irrigação das feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Pacientes candidatos à cirurgia da coluna vertebral para cirurgia da coluna vertebral
- Procedimento primário de cirurgia da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de infecção antes da cirurgia
- Cirurgia de coluna anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - Irrigação PVP-I Pulsada
Grupo no qual os pacientes submetidos à cirurgia da coluna foram tratados com 5-10 minutos de irrigação de baixa pressão com iodopovidona (PVP-I) diluído a uma concentração de 3% (30g/l) em 2 l de solução salina realizada antes da aplicação do enxerto ósseo
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo B - Irrigação Salina Pulsada
Grupo em que os pacientes submetidos à cirurgia de coluna foram tratados com 5-10 minutos de irrigação de baixa pressão com apenas 2 litros de solução salina (sem iodopovidona) realizada antes da aplicação do enxerto ósseo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Da cirurgia até 1 ano depois
|
Comparação dos resultados obtidos a partir de culturas bacterianas microbiológicas de amostras colhidas durante cirurgias complexas da coluna em dois grupos de pacientes tratados no intraoperatório com irrigação pulsátil com PVP-I diluído (grupo A) ou irrigação pulsátil com solução salina (grupo B)
|
Da cirurgia até 1 ano depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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