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Intraoperative Desinfektion durch Impulsspülung mit Povidon-Jod-Lösung in der Wirbelsäulenchirurgie

14. August 2017 aktualisiert von: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer intraoperativen pulsierenden Spülung mit einer 2000-ml-Kochsalzlösung von PVP-Jod bei der Prävention von chirurgischen Wirbelsäuleninfektionen bei einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation mit einem posterioren Zugang unterziehen. Um die Wirksamkeit der intraoperativen Spülung auf die Infektionsrate in der Wirbelsäulenchirurgie zu bestätigen und besser zu beurteilen, wurden Proben für die Bakterienkultur durch Abstriche aus Muskelgewebe vor und nach der Spülung der Wunden geerntet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte nahmen fünfzig Patienten auf, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen (A und B) mit jeweils 25 Patienten eingeteilt. In der Untergruppe A wurden die Wunden mit verdünnter (3 %) Povidon-Jod-Lösung durch ein pulsierendes Niederdruckgerät gespült. In der Untergruppe B wurden die Wunden mit normaler Kochsalzlösung durch eine Ballonspritze gespült. In beiden Untergruppen wurden Proben für die Bakterienkultur durch Abstriche von der Operationsstelle vor und nach dem Spülen der Wunden entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Patienten, die sich für eine Wirbelsäulenchirurgie für eine Wirbelsäulenchirurgie entschieden haben
  • Primäres Verfahren der Wirbelsäulenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Infektion vor der Operation
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Gepulste PVP-I-Bewässerung
Gruppe, in der die Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, mit einer 5-10-minütigen Niederdruckspülung mit Povidon-Jod (PVP-I), verdünnt auf eine 3%ige Konzentration (30 g/l) in 2 l Kochsalzlösung, vor der Anwendung behandelt wurden Knochentransplantat
Verfahren: Gruppe A – Gepulste PVP-I-Bewässerung
Aktiver Komparator: Gruppe B – Gepulste Spülung mit Kochsalzlösung
Gruppe, in der die Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, vor dem Anbringen des Knochentransplantats mit einer 5-10-minütigen Niederdruckspülung mit nur 2 Litern Kochsalzlösung (ohne Povidon-Jod) behandelt wurden
Verfahren: Gruppe A – Gepulste PVP-I-Bewässerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr danach
Vergleich der Ergebnisse mikrobiologischer Bakterienkulturen von Proben, die während komplexer Wirbelsäulenoperationen in zwei Patientengruppen gewonnen wurden, die intraoperativ mit pulsatiler Spülung mit verdünntem PVP-I (Gruppe A) oder pulsatiler Spülung mit Kochsalzlösung (Gruppe B) behandelt wurden
Von der Operation bis 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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