Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve desinfectie door pulsirrigatie met povidon-jodiumoplossing bij wervelkolomchirurgie

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren, bij het voorkomen van spinale chirurgische infectie, van intraoperatieve pulserende irrigatie met een 2000 ml zoutoplossing van PVP-jood bij een groep patiënten die een complexe wervelkolomoperatie ondergingen met een posterieure benadering. Om de werkzaamheid van intra-operatieve irrigatie op het infectiepercentage bij spinale chirurgie te bevestigen en beter te kunnen beoordelen, werden voor en na irrigatie van de wonden monsters voor bacteriecultuur geoogst door uitstrijkjes van spierweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen vijftig patiënten op die een spinale operatie ondergingen en werden willekeurig verdeeld in twee subgroepen (A en B) van elk 25 patiënten. In subgroep A werden de wonden geïrrigeerd met een verdunde (3%) povidon-jodiumoplossing door middel van een pulserend apparaat met lage druk. In subgroep B werden wonden geïrrigeerd met een normale zoutoplossing door middel van een bolvormige injectiespuit. In beide subgroepen werden voor en na irrigatie van de wonden monsters voor bacteriecultuur geoogst door middel van wattenstaafjes van de plaats van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Patiënten die in aanmerking kwamen voor spinale chirurgie voor spinale chirurgie
  • Procedure voor primaire spinale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van infectie vóór de operatie
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Gepulseerde PVP-I-irrigatie
Groep waarin de patiënten die een spinale operatie ondergingen werden behandeld met 5-10 minuten lagedrukirrigatie met povidon-jood (PVP-I) verdund tot een concentratie van 3% (30 g/l) in 2 l zoutoplossing, uitgevoerd vóór het aanbrengen van de bottransplantaat
Procedure: Groep A - Gepulseerde PVP-I-irrigatie
Actieve vergelijker: Groep B - Irrigatie met gepulseerde zoutoplossing
Groep waarin de patiënten die een spinale operatie ondergingen, werden behandeld met 5-10 minuten lagedrukirrigatie met slechts 2 liter zoutoplossing (zonder povidonjodium), uitgevoerd vóór het aanbrengen van het bottransplantaat
Procedure: Groep A - Gepulseerde PVP-I-irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Van de operatie tot 1 jaar erna
Vergelijking van de resultaten verkregen uit microbiologische bacterieculturen van monsters die zijn geoogst tijdens complexe wervelkolomchirurgie bij twee groepen patiënten die intraoperatief zijn behandeld met pulserende irrigatie met verdunde PVP-I (groep A) of pulserende irrigatie met zoutoplossing (groep B)
Van de operatie tot 1 jaar erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale ziekten

Klinische onderzoeken op Groep A - Gepulseerde PVP-I-irrigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren