Intraoperační dezinfekce pulzní irigací roztokem povidon-jód v chirurgii páteře
14. srpna 2017 aktualizováno: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost intraoperační pulzní irigace 2000 ml fyziologického roztoku PVP-Jód v prevenci spinální chirurgické infekce u skupiny pacientů podstupujících komplexní operaci páteře se zadním přístupem.
Pro potvrzení a lepší posouzení účinnosti intraoperační irigace na míru infekce při spinální chirurgii byly vzorky pro bakteriální kultivaci odebrány výtěry ze svalové tkáně před a po irigaci ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zahrnuli padesát pacientů podstupujících operaci páteře, kteří byli náhodně rozděleni do dvou podskupin (A a B) po 25 pacientech.
V podskupině A byly rány vyplachovány zředěným (3%) roztokem povidonu a jodu pomocí nízkotlakého pulzního zařízení.
V podskupině B byly rány vypláchnuty normálním fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky.
V obou podskupinách byly vzorky pro bakteriální kultivaci odebrány výtěry z chirurgického místa před a po irigaci ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Pacienti kandidáti na operaci páteře pro operaci páteře
- Primární operace páteře
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky infekce před operací
- Předchozí operace páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Pulzní zavlažování PVP-I
Skupina, ve které byli pacienti, kteří podstoupili operaci páteře, léčeni 5-10 minutovým nízkotlakým výplachem povidon-jódem (PVP-I) naředěným na 3% koncentraci (30g/l) ve 2 l fyziologického roztoku provedeným před aplikací kostní štěp
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Irigace pulzním fyziologickým roztokem
Skupina, ve které byli pacienti, kteří podstoupili operaci páteře, léčeni před aplikací kostního štěpu 5-10 minutovým nízkotlakým výplachem pouze 2 litry fyziologického roztoku (bez povidonu a jódu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Od operace do 1 roku po
|
Porovnání výsledků získaných z mikrobiologických bakteriálních kultur vzorků odebraných při komplexní operaci páteře u dvou skupin pacientů léčených intraoperačně pulzní irigací zředěným PVP-I (skupina A) nebo pulzační irigací fyziologickým roztokem (skupina B)
|
Od operace do 1 roku po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Schuster JM, Rechtine G, Norvell DC, Dettori JR. The influence of perioperative risk factors and therapeutic interventions on infection rates after spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S125-37. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d8342c.
- Watters WC 3rd, Baisden J, Bono CM, Heggeness MH, Resnick DK, Shaffer WO, Toton JF; North American Spine Society. Antibiotic prophylaxis in spine surgery: an evidence-based clinical guideline for the use of prophylactic antibiotics in spine surgery. Spine J. 2009 Feb;9(2):142-6. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.008. Epub 2008 Jul 10.
- Barker FG 2nd. Efficacy of prophylactic antibiotic therapy in spinal surgery: a meta-analysis. Neurosurgery. 2002 Aug;51(2):391-400; discussion 400-1.
- Sansur CA, Smith JS, Coe JD, Glassman SD, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Boachie-Adjei O, Shaffrey CI. Scoliosis research society morbidity and mortality of adult scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):E593-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182059bfd.
- Tsirikos AI, Lipton G, Chang WN, Dabney KW, Miller F. Surgical correction of scoliosis in pediatric patients with cerebral palsy using the unit rod instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 1;33(10):1133-40. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816f63cf.
- Sponseller PD, LaPorte DM, Hungerford MW, Eck K, Bridwell KH, Lenke LG. Deep wound infections after neuromuscular scoliosis surgery: a multicenter study of risk factors and treatment outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 1;25(19):2461-6. doi: 10.1097/00007632-200010010-00007.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Lu M, Hansen EN. Hydrogen Peroxide Wound Irrigation in Orthopaedic Surgery. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):3-9. doi: 10.7150/jbji.16690. eCollection 2017.
- Gruenberg MF, Campaner GL, Sola CA, Ortolan EG. Ultraclean air for prevention of postoperative infection after posterior spinal fusion with instrumentation: a comparison between surgeries performed with and without a vertical exponential filtered air-flow system. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2330-4. doi: 10.1097/01.brs.0000142436.14735.53.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Rogers DM, Blouin GS, O'Leary JP. Povidone-iodine wound irrigation and wound sepsis. Surg Gynecol Obstet. 1983 Nov;157(5):426-30.
- Brandt C, Hott U, Sohr D, Daschner F, Gastmeier P, Ruden H. Operating room ventilation with laminar airflow shows no protective effect on the surgical site infection rate in orthopedic and abdominal surgery. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):695-700. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b757d.
- Viljanto J. Disinfection of surgical wounds without inhibition of normal wound healing. Arch Surg. 1980 Mar;115(3):253-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380030009003.
- Lineaweaver W, McMorris S, Soucy D, Howard R. Cellular and bacterial toxicities of topical antimicrobials. Plast Reconstr Surg. 1985 Mar;75(3):394-6. doi: 10.1097/00006534-198503000-00016.
- Crowley DJ, Kanakaris NK, Giannoudis PV. Irrigation of the wounds in open fractures. J Bone Joint Surg Br. 2007 May;89(5):580-5. doi: 10.1302/0301-620X.89B5.19286.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Jarvis WR, Edwards JR, Culver DH, Hughes JM, Horan T, Emori TG, Banerjee S, Tolson J, Henderson T, Gaynes RP, et al. Nosocomial infection rates in adult and pediatric intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):185S-191S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90367-7.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- McGirt MJ, Parker SL, Lerner J, Engelhart L, Knight T, Wang MY. Comparative analysis of perioperative surgical site infection after minimally invasive versus open posterior/transforaminal lumbar interbody fusion: analysis of hospital billing and discharge data from 5170 patients. J Neurosurg Spine. 2011 Jun;14(6):771-8. doi: 10.3171/2011.1.SPINE10571. Epub 2011 Mar 18.
- Kaye KS, Anderson DJ, Sloane R, Chen LF, Choi Y, Link K, Sexton DJ, Schmader KE. The effect of surgical site infection on older operative patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Jan;57(1):46-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02053.x.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Block C, Robenshtok E, Simhon A, Shapiro M. Evaluation of chlorhexidine and povidone iodine activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus and vancomycin-resistant Enterococcus faecalis using a surface test. J Hosp Infect. 2000 Oct;46(2):147-52. doi: 10.1053/jhin.2000.0805.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Hill RL, Casewell MW. The in-vitro activity of povidone-iodinecream against Staphylococcus aureus and its bioavailability in nasal secretions. J Hosp Infect. 2000 Jul;45(3):198-205. doi: 10.1053/jhin.2000.0733.
- McLure AR, Gordon J. In-vitro evaluation of povidone-iodine and chlorhexidine against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect. 1992 Aug;21(4):291-9. doi: 10.1016/0195-6701(92)90139-d.
- van Meurs SJ, Gawlitta D, Heemstra KA, Poolman RW, Vogely HC, Kruyt MC. Selection of an optimal antiseptic solution for intraoperative irrigation: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 19;96(4):285-91. doi: 10.2106/JBJS.M.00313.
- Kaysinger KK, Nicholson NC, Ramp WK, Kellam JF. Toxic effects of wound irrigation solutions on cultured tibiae and osteoblasts. J Orthop Trauma. 1995;9(4):303-11. doi: 10.1097/00005131-199509040-00006.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Abdul-Jabbar A, Berven SH, Hu SS, Chou D, Mummaneni PV, Takemoto S, Ames C, Deviren V, Tay B, Weinstein P, Burch S, Liu C. Surgical site infections in spine surgery: identification of microbiologic and surgical characteristics in 239 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22):E1425-31. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a42a68.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .