Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ desinfeksjon ved pulsskylling med povidon-jodløsning i ryggradskirurgi

14. august 2017 oppdatert av: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten, for å forhindre spinalkirurgisk infeksjon, av intraoperativ pulserende skylling med en 2000 ml saltvannsløsning av PVP-jod i en gruppe pasienter som gjennomgår kompleks ryggradskirurgi med en posterior tilnærming. For å bekrefte og bedre vurdere effektiviteten av intraoperativ irrigasjon på infeksjonsraten ved spinalkirurgi, ble prøver for bakteriekultur høstet med vattpinner fra muskelvev før og etter irrigasjon av sårene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne registrerte femti pasienter som gjennomgikk spinalkirurgi ble tilfeldig delt inn i to undergrupper (A og B) på 25 pasienter hver. I undergruppe A ble sår skyllet med fortynnet (3 %) povidon-jodløsning gjennom en lavtrykkspulserende enhet. I undergruppe B ble sår skyllet med normal saltvannsløsning gjennom en kulesprøyte. I begge undergruppene ble prøver for bakteriekultur høstet med vattpinner fra operasjonsstedet før og etter skylling av sårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Pasienter som er kandidater til spinalkirurgi for spinalkirurgi
  • Primær ryggmargskirurgi prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infeksjon før operasjon
  • Tidligere ryggmargsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Pulserende PVP-I vanning
Gruppe der pasientene som gjennomgikk ryggmargsoperasjon ble behandlet med 5-10 minutter lavtrykksskylling med Povidone-Jod (PVP-I) fortynnet til en 3 % konsentrasjon (30 g/l) i 2 l saltvann utført før påføring av Beingraft
Fremgangsmåte: Gruppe A - Pulserende PVP-I vanning
Aktiv komparator: Gruppe B - Pulsert saltvannsvann
Gruppe der pasientene som gjennomgikk ryggmargsoperasjon ble behandlet med 5-10 minutter lavtrykksskylling med kun 2 liter saltvannsløsning (uten povidonjod) utført før påføring av beintransplantat
Fremgangsmåte: Gruppe A - Pulserende PVP-I vanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra operasjonen til 1 år etter
Sammenligning av resultatene oppnådd fra mikrobiologiske bakteriekulturer av prøver høstet under kompleks ryggradskirurgi i to grupper pasienter behandlet intraoperativt med pulserende vanning med fortynnet PVP-I (gruppe A) eller pulserende vanning med saltvannsoppløsning (gruppe B)
Fra operasjonen til 1 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URome

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Kliniske studier på Gruppe A - Pulserende PVP-I vanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere