척추 수술에서 포비돈-요오드 용액을 사용한 맥박 세척에 의한 수술 중 소독
2017년 8월 14일 업데이트: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
이 연구의 목적은 후방접근법으로 복잡한 척추 수술을 받는 환자 그룹에서 PVP-Iodine의 2000ml 식염수를 사용한 수술 중 박동 세척의 척추 수술 감염 예방 효과를 평가하는 것입니다.
척추 수술에서 감염률에 대한 수술 중 세척의 효능을 확인하고 더 잘 평가하기 위해 상처 세척 전후에 근육 조직에서 면봉으로 세균 배양 표본을 채취했습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 척추 수술을 받는 50명의 환자를 등록하고 각각 25명의 환자로 구성된 두 개의 하위 그룹(A 및 B)으로 무작위로 나누었습니다.
하위 그룹 A에서는 저압 맥동 장치를 통해 희석(3%) 포비돈-요오드 용액으로 상처를 세척했습니다.
하위 그룹 B에서 상처는 벌브 주사기를 통해 일반 식염수로 세척되었습니다.
두 하위 그룹에서 박테리아 배양을 위한 표본은 상처를 관개하기 전과 후에 수술 부위에서 면봉으로 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 척추 수술을 위해 척추 수술 후보 환자
- 기본 척추 수술 절차
제외 기준:
- 수술 전 감염의 임상 징후
- 이전 척추 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A - 펄스 PVP-I 관개
척추수술을 받은 환자군은 2ℓ의 생리식염수에 3%농도(30g/ℓ)로 희석한 포비돈요오드(PVP-I)로 5~10분간 저압세척을 시행한 후 시술을 받았다. 뼈 이식
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활성 비교기: 그룹 B - 펄스 식염수 관개
척추 수술을 받은 환자에게 골이식을 적용하기 전에 2리터의 식염수(포비돈 요오드 불포함)로 5-10분 동안 저압 세척을 시행한 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1년 후까지
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수술 중 희석된 PVP-I를 사용한 박동성 세척(그룹 A) 또는 식염수를 사용한 박동성 세척(그룹 B)으로 수술 중 치료를 받은 환자의 두 그룹에서 복합 척추 수술 중 수확한 샘플의 미생물학적 박테리아 배양에서 얻은 결과 비교
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수술 후 1년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Schuster JM, Rechtine G, Norvell DC, Dettori JR. The influence of perioperative risk factors and therapeutic interventions on infection rates after spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S125-37. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d8342c.
- Watters WC 3rd, Baisden J, Bono CM, Heggeness MH, Resnick DK, Shaffer WO, Toton JF; North American Spine Society. Antibiotic prophylaxis in spine surgery: an evidence-based clinical guideline for the use of prophylactic antibiotics in spine surgery. Spine J. 2009 Feb;9(2):142-6. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.008. Epub 2008 Jul 10.
- Barker FG 2nd. Efficacy of prophylactic antibiotic therapy in spinal surgery: a meta-analysis. Neurosurgery. 2002 Aug;51(2):391-400; discussion 400-1.
- Sansur CA, Smith JS, Coe JD, Glassman SD, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Boachie-Adjei O, Shaffrey CI. Scoliosis research society morbidity and mortality of adult scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):E593-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182059bfd.
- Tsirikos AI, Lipton G, Chang WN, Dabney KW, Miller F. Surgical correction of scoliosis in pediatric patients with cerebral palsy using the unit rod instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 1;33(10):1133-40. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816f63cf.
- Sponseller PD, LaPorte DM, Hungerford MW, Eck K, Bridwell KH, Lenke LG. Deep wound infections after neuromuscular scoliosis surgery: a multicenter study of risk factors and treatment outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 1;25(19):2461-6. doi: 10.1097/00007632-200010010-00007.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Lu M, Hansen EN. Hydrogen Peroxide Wound Irrigation in Orthopaedic Surgery. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):3-9. doi: 10.7150/jbji.16690. eCollection 2017.
- Gruenberg MF, Campaner GL, Sola CA, Ortolan EG. Ultraclean air for prevention of postoperative infection after posterior spinal fusion with instrumentation: a comparison between surgeries performed with and without a vertical exponential filtered air-flow system. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2330-4. doi: 10.1097/01.brs.0000142436.14735.53.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Rogers DM, Blouin GS, O'Leary JP. Povidone-iodine wound irrigation and wound sepsis. Surg Gynecol Obstet. 1983 Nov;157(5):426-30.
- Brandt C, Hott U, Sohr D, Daschner F, Gastmeier P, Ruden H. Operating room ventilation with laminar airflow shows no protective effect on the surgical site infection rate in orthopedic and abdominal surgery. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):695-700. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b757d.
- Viljanto J. Disinfection of surgical wounds without inhibition of normal wound healing. Arch Surg. 1980 Mar;115(3):253-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380030009003.
- Lineaweaver W, McMorris S, Soucy D, Howard R. Cellular and bacterial toxicities of topical antimicrobials. Plast Reconstr Surg. 1985 Mar;75(3):394-6. doi: 10.1097/00006534-198503000-00016.
- Crowley DJ, Kanakaris NK, Giannoudis PV. Irrigation of the wounds in open fractures. J Bone Joint Surg Br. 2007 May;89(5):580-5. doi: 10.1302/0301-620X.89B5.19286.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Jarvis WR, Edwards JR, Culver DH, Hughes JM, Horan T, Emori TG, Banerjee S, Tolson J, Henderson T, Gaynes RP, et al. Nosocomial infection rates in adult and pediatric intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):185S-191S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90367-7.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- McGirt MJ, Parker SL, Lerner J, Engelhart L, Knight T, Wang MY. Comparative analysis of perioperative surgical site infection after minimally invasive versus open posterior/transforaminal lumbar interbody fusion: analysis of hospital billing and discharge data from 5170 patients. J Neurosurg Spine. 2011 Jun;14(6):771-8. doi: 10.3171/2011.1.SPINE10571. Epub 2011 Mar 18.
- Kaye KS, Anderson DJ, Sloane R, Chen LF, Choi Y, Link K, Sexton DJ, Schmader KE. The effect of surgical site infection on older operative patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Jan;57(1):46-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02053.x.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Block C, Robenshtok E, Simhon A, Shapiro M. Evaluation of chlorhexidine and povidone iodine activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus and vancomycin-resistant Enterococcus faecalis using a surface test. J Hosp Infect. 2000 Oct;46(2):147-52. doi: 10.1053/jhin.2000.0805.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Hill RL, Casewell MW. The in-vitro activity of povidone-iodinecream against Staphylococcus aureus and its bioavailability in nasal secretions. J Hosp Infect. 2000 Jul;45(3):198-205. doi: 10.1053/jhin.2000.0733.
- McLure AR, Gordon J. In-vitro evaluation of povidone-iodine and chlorhexidine against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect. 1992 Aug;21(4):291-9. doi: 10.1016/0195-6701(92)90139-d.
- van Meurs SJ, Gawlitta D, Heemstra KA, Poolman RW, Vogely HC, Kruyt MC. Selection of an optimal antiseptic solution for intraoperative irrigation: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 19;96(4):285-91. doi: 10.2106/JBJS.M.00313.
- Kaysinger KK, Nicholson NC, Ramp WK, Kellam JF. Toxic effects of wound irrigation solutions on cultured tibiae and osteoblasts. J Orthop Trauma. 1995;9(4):303-11. doi: 10.1097/00005131-199509040-00006.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Abdul-Jabbar A, Berven SH, Hu SS, Chou D, Mummaneni PV, Takemoto S, Ames C, Deviren V, Tay B, Weinstein P, Burch S, Liu C. Surgical site infections in spine surgery: identification of microbiologic and surgical characteristics in 239 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22):E1425-31. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a42a68.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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