Desinfección intraoperatoria por irrigación pulsada con solución de povidona yodada en cirugía de columna
14 de agosto de 2017 actualizado por: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia, en la prevención de la Infección Quirúrgica Espinal, de la irrigación pulsátil intraoperatoria con una solución salina de 2000 ml de PVP-Yodo en un grupo de pacientes sometidos a cirugía compleja de columna con abordaje posterior.
Para confirmar y evaluar mejor la eficacia de la irrigación intraoperatoria en la tasa de infección en la cirugía de columna, se recolectaron muestras para cultivo bacteriano mediante hisopos de tejido muscular antes y después de la irrigación de las heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a cincuenta pacientes que se sometieron a cirugía de columna y se dividieron aleatoriamente en dos subgrupos (A y B) de 25 pacientes cada uno.
En el subgrupo A, las heridas se irrigaron con una solución diluida (3%) de povidona yodada a través de un dispositivo pulsátil de baja presión.
En el subgrupo B, las heridas se irrigaron con solución salina normal a través de una pera de goma.
En ambos subgrupos, las muestras para cultivo bacteriano se recogieron con hisopos del sitio quirúrgico antes y después de la irrigación de las heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Pacientes candidatos a cirugía de columna para cirugía de columna
- Procedimiento de cirugía de columna primaria
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de infección antes de la cirugía
- Cirugía espinal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - Riego por pulsos de PVP-I
Grupo en el que los pacientes operados de columna fueron tratados con 5-10 minutos de irrigación a baja presión con Povidona Yodada (PVP-I) diluida a una concentración del 3% (30g/l) en 2 l de solución salina realizada antes de aplicar el injerto óseo
|
|
|
Comparador activo: Grupo B - Riego salino pulsado
Grupo en el que los pacientes operados de columna fueron tratados con 5-10 minutos de irrigación a baja presión con solo 2 litros de solución salina (sin povidona yodada) realizada antes de aplicar el injerto óseo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año después
|
Comparación de los resultados obtenidos a partir de cultivos microbiológicos bacterianos de muestras recogidas durante cirugía compleja de columna en dos grupos de pacientes tratados intraoperatoriamente con irrigación pulsátil con PVP-I diluida (grupo A) o irrigación pulsátil con solución salina (grupo B)
|
Desde la cirugía hasta 1 año después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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