Leikkauksen sisäinen desinfiointi pulssikastelulla povidoni-jodiliuoksella selkäkirurgiassa
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida intraoperatiivisen sykkivä huuhtelu 2000 ml:n PVP-jodin suolaliuoksella potilasryhmässä, jolle tehdään monimutkainen selkärankaleikkaus posteriorisella lähestymistavalla, tehokkuutta selkärangan kirurgisen infektion ehkäisyssä.
Intraoperatiivisen huuhtelun tehokkuuden vahvistamiseksi ja arvioimiseksi paremmin infektioasteen selkäkirurgiassa bakteeriviljelyä varten otettiin näytteitä lihaskudoksesta ennen ja jälkeen haavojen huuhtelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat, joihin otettiin mukaan 50 potilasta, joille tehtiin selkärankaleikkaus, jaettiin satunnaisesti kahteen 25 potilaan alaryhmään (A ja B).
Alaryhmässä A haavoja kasteltiin laimealla (3 %) povidoni-jodiliuoksella matalapaineisen sykkivän laitteen kautta.
Alaryhmässä B haavat kasteltiin normaalilla suolaliuoksella bulb-ruiskun läpi.
Molemmissa alaryhmissä näytteet bakteeriviljelyä varten otettiin vanupuikolla leikkauspaikalta ennen ja jälkeen haavojen huuhtelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Potilaat, jotka on ehdolla selkäleikkaukseen selkäleikkauksen vuoksi
- Ensisijainen selkärangan kirurginen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion kliiniset merkit ennen leikkausta
- Aiempi selkäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A – Pulssi-PVP-I-kastelu
Ryhmä, jossa selkäleikkauksen saaneita potilaita hoidettiin 5-10 minuutin matalapainehuuhtelulla povidonijodilla (PVP-I), joka oli laimennettu 3 % pitoisuuteen (30 g/l) 2 litraan suolaliuosta ennen luusiirre
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Pulssikastelu suolaliuoksella
Ryhmä, jossa selkäleikkauksen saaneita potilaita hoidettiin 5-10 minuutin matalapainehuuhtelulla vain 2 litralla suolaliuosta (ilman povidonijodia) ennen luusiirteen asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden kuluttua
|
Monimutkaisen selkärangan leikkauksen aikana kerättyjen näytteiden mikrobiologisista bakteeriviljelmistä saatujen tulosten vertailu kahdessa potilasryhmässä, joita hoidettiin leikkauksensisäisesti laimennetulla PVP-I:llä (ryhmä A) tai pulssihuuhtelulla suolaliuoksella (ryhmä B)
|
Leikkauksesta 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Schuster JM, Rechtine G, Norvell DC, Dettori JR. The influence of perioperative risk factors and therapeutic interventions on infection rates after spine surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S125-37. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d8342c.
- Watters WC 3rd, Baisden J, Bono CM, Heggeness MH, Resnick DK, Shaffer WO, Toton JF; North American Spine Society. Antibiotic prophylaxis in spine surgery: an evidence-based clinical guideline for the use of prophylactic antibiotics in spine surgery. Spine J. 2009 Feb;9(2):142-6. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.008. Epub 2008 Jul 10.
- Barker FG 2nd. Efficacy of prophylactic antibiotic therapy in spinal surgery: a meta-analysis. Neurosurgery. 2002 Aug;51(2):391-400; discussion 400-1.
- Sansur CA, Smith JS, Coe JD, Glassman SD, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Boachie-Adjei O, Shaffrey CI. Scoliosis research society morbidity and mortality of adult scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):E593-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182059bfd.
- Tsirikos AI, Lipton G, Chang WN, Dabney KW, Miller F. Surgical correction of scoliosis in pediatric patients with cerebral palsy using the unit rod instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 1;33(10):1133-40. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816f63cf.
- Sponseller PD, LaPorte DM, Hungerford MW, Eck K, Bridwell KH, Lenke LG. Deep wound infections after neuromuscular scoliosis surgery: a multicenter study of risk factors and treatment outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 1;25(19):2461-6. doi: 10.1097/00007632-200010010-00007.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Lu M, Hansen EN. Hydrogen Peroxide Wound Irrigation in Orthopaedic Surgery. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):3-9. doi: 10.7150/jbji.16690. eCollection 2017.
- Gruenberg MF, Campaner GL, Sola CA, Ortolan EG. Ultraclean air for prevention of postoperative infection after posterior spinal fusion with instrumentation: a comparison between surgeries performed with and without a vertical exponential filtered air-flow system. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2330-4. doi: 10.1097/01.brs.0000142436.14735.53.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Rogers DM, Blouin GS, O'Leary JP. Povidone-iodine wound irrigation and wound sepsis. Surg Gynecol Obstet. 1983 Nov;157(5):426-30.
- Brandt C, Hott U, Sohr D, Daschner F, Gastmeier P, Ruden H. Operating room ventilation with laminar airflow shows no protective effect on the surgical site infection rate in orthopedic and abdominal surgery. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):695-700. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b757d.
- Viljanto J. Disinfection of surgical wounds without inhibition of normal wound healing. Arch Surg. 1980 Mar;115(3):253-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380030009003.
- Lineaweaver W, McMorris S, Soucy D, Howard R. Cellular and bacterial toxicities of topical antimicrobials. Plast Reconstr Surg. 1985 Mar;75(3):394-6. doi: 10.1097/00006534-198503000-00016.
- Crowley DJ, Kanakaris NK, Giannoudis PV. Irrigation of the wounds in open fractures. J Bone Joint Surg Br. 2007 May;89(5):580-5. doi: 10.1302/0301-620X.89B5.19286.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Jarvis WR, Edwards JR, Culver DH, Hughes JM, Horan T, Emori TG, Banerjee S, Tolson J, Henderson T, Gaynes RP, et al. Nosocomial infection rates in adult and pediatric intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):185S-191S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90367-7.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- McGirt MJ, Parker SL, Lerner J, Engelhart L, Knight T, Wang MY. Comparative analysis of perioperative surgical site infection after minimally invasive versus open posterior/transforaminal lumbar interbody fusion: analysis of hospital billing and discharge data from 5170 patients. J Neurosurg Spine. 2011 Jun;14(6):771-8. doi: 10.3171/2011.1.SPINE10571. Epub 2011 Mar 18.
- Kaye KS, Anderson DJ, Sloane R, Chen LF, Choi Y, Link K, Sexton DJ, Schmader KE. The effect of surgical site infection on older operative patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Jan;57(1):46-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02053.x.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Block C, Robenshtok E, Simhon A, Shapiro M. Evaluation of chlorhexidine and povidone iodine activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus and vancomycin-resistant Enterococcus faecalis using a surface test. J Hosp Infect. 2000 Oct;46(2):147-52. doi: 10.1053/jhin.2000.0805.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Hill RL, Casewell MW. The in-vitro activity of povidone-iodinecream against Staphylococcus aureus and its bioavailability in nasal secretions. J Hosp Infect. 2000 Jul;45(3):198-205. doi: 10.1053/jhin.2000.0733.
- McLure AR, Gordon J. In-vitro evaluation of povidone-iodine and chlorhexidine against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect. 1992 Aug;21(4):291-9. doi: 10.1016/0195-6701(92)90139-d.
- van Meurs SJ, Gawlitta D, Heemstra KA, Poolman RW, Vogely HC, Kruyt MC. Selection of an optimal antiseptic solution for intraoperative irrigation: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 19;96(4):285-91. doi: 10.2106/JBJS.M.00313.
- Kaysinger KK, Nicholson NC, Ramp WK, Kellam JF. Toxic effects of wound irrigation solutions on cultured tibiae and osteoblasts. J Orthop Trauma. 1995;9(4):303-11. doi: 10.1097/00005131-199509040-00006.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Abdul-Jabbar A, Berven SH, Hu SS, Chou D, Mummaneni PV, Takemoto S, Ames C, Deviren V, Tay B, Weinstein P, Burch S, Liu C. Surgical site infections in spine surgery: identification of microbiologic and surgical characteristics in 239 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22):E1425-31. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a42a68.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan sairaudet
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Ryhmä A – Pulssi-PVP-I-kastelu
-
DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)ValmisTehokkuus, itse | Lääkkeen vaikutus | Virusinfektio, RNABangladesh