麻酔前の強制空気加温と加温血管内液の投与の効果
2019年2月25日 更新者：Choi Eun MI、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
脊椎麻酔下での帝王切開出産中の低体温症と震えの予防に対する麻酔前の強制空気加温と加温血管内液の投与の効果
女性の大多数 (> 60%) は、帝王切開中に低体温症と震えを発症しました。 中核低体温症は、震え、創傷感染、凝固障害、失血と輸血の必要性の増加、代謝の低下、回復の長期化など、患者の多くの有害な結果と関連している可能性があります。 震えによりモニタリングが妨げられ、創傷端の張力が増大し、酸素消費量が増加する可能性があります。
以前の研究では、脊椎麻酔で帝王切開を受ける患者の低体温症や震えを防ぐためのいくつかの方法が示されています。 しかし、単一の治療法による介入では効果がわずかであるか、まったく効果がありません。
神経軸麻酔は、血管収縮と震えの閾値を低下させます。 多くの場合、下半身の交感神経切除術も行われ、体幹から末梢への体温の再分配が引き起こされます。 体幹から末梢への体温の再配分を治療することは困難です。 ただし、再分布は麻酔前に皮膚を温めることによって防ぐことができます。 予熱によって中核温度はほとんど変化せず、中核温度は十分に制御された状態に保たれますが、末梢組織の熱量は著しく増加します。 その結果、予熱により、中心組織から末梢組織への温度勾配が減少し、麻酔導入後の再分布傾向が減少します。
したがって、我々は、脊椎麻酔前の強制空気加温器を用いた術前15分間の表面加温と、加温した静脈内輸液の同時注入からなる複合モダリティの積極的加温により、帝王切開で出産する女性の周術期の低体温と震えを軽減できる可能性があると仮説を立てた。 さらに、母親の正常体温を維持すると新生児の体温とアプガースコアが上昇するという仮説を検証しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脊椎麻酔下で帝王切開出産を予定している患者
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で帝王切開出産を予定している患者
- 米国麻酔科医協会の身体状態クラス 1 または 2
- 20歳から45歳までの女性
除外基準:
- 心臓病の患者さん
- 感染症患者
- 凝固障害のある患者
- 薬物アレルギーのある患者さん
- 全身麻酔に切り替える場合
- BMI 18.5未満または31以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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積極的な温暖化
術前に脊椎麻酔と加温した静脈内輸液の同時注入の前に、強制空気加温器を使用して表面を 15 分間加温します。
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脊椎麻酔前の強制送風機を使用した術前15分間の表面加温と、積極的加温グループにおける加温した静脈内輸液の同時注入からなる複合モダリティの積極的加温
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コントロール
術前加温なし、静脈内輸液は室温
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低体温症と震えの発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットに到着した直後
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麻酔後ケアユニットに到着した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児の体温
時間枠：新生児出産直後
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新生児出産直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eun Mi Choi, MD、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
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- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI. Effects of epidural anesthesia on thermal sensation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):527-31. doi: 10.1053/rapm.2001.25924.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月20日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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