- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03256786
Virkninger af præanæstetisk tvungen luftopvarmning og administration af opvarmet intravaskulær væske
Virkninger af præanæstetisk tvungen luftopvarmning og administration af opvarmet intravaskulær væske på forebyggelse af hypotermi og kulderystelser under kejsersnit under spinal anæstesi
Størstedelen af kvinderne (> 60 %) udviklede hypotermi og rysten under kejsersnit. Core hypotermi kan være forbundet med en række uønskede udfald hos patienter, herunder kulderystelser, sårinfektion, koagulopati, øget blodtab og transfusionsbehov, nedsat metabolisme og forlænget restitution. Kulderystelser kan resultere i interferens med overvågning, øget spænding på sårkanter og øget iltforbrug.
En tidligere undersøgelse har vist flere metoder til at forhindre hypotermi og kulderystelser hos patienter, der gennemgår kejsersnit med spinalbedøvelse. Men enkeltmodalitetsintervention har vist marginal eller ingen effekt.
Neuraksial anæstesi reducerer tærsklen for vasokonstriktion og rysten. Det producerer ofte også en sympatektomi i den nederste del af kroppen, der fremkalder en kerne til perifer omfordeling af kropsvarme. Det er vanskeligt at behandle kernen for perifer omfordeling af kropsvarme. Omfordeling kan dog forhindres ved præanæstetisk kutan opvarmning. Forvarmning ændrer næppe kernetemperaturen, der forbliver velreguleret, men den øger markant varmeindholdet i det perifere væv. Som et resultat reducerer forvarmning temperaturgradienten fra kernen til perifert væv og tilbøjeligheden til omfordeling efter induktion af anæstesi.
Vi antog derfor, at kombineret modalitets aktiv opvarmning bestående af præoperativ 15 minutters overfladeopvarmning ved hjælp af en tvungen luftvarmer før spinalbedøvelse og samtidig påfyldning af opvarmet intravenøs væske kan reducere perioperativ hypotermi og kulderystelser hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Derudover testede vi hypotesen om, at opretholdelse af maternel normothermi øger nyfødtes temperatur og Apgar-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse et eller to
- kvinde mellem 20 og 45
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdomme
- Patienter med infektionssygdom
- Patienter med koagulopati
- Patienter med lægemiddelallergi
- Ved skift til generel anæstesi
- Patienters BMI under 18,5 eller over 31
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv opvarmning
præoperativ 15 min overfladeopvarmning med en tvungen luftvarmer før spinalbedøvelse og samtidig påfyldning af opvarmet intravenøs væske
|
Kombineret modalitet aktiv opvarmning bestående af præoperativ 15 min overfladeopvarmning ved brug af en tvungen luftvarmer før spinalbedøvelse og coloading af opvarmet intravenøs væske i aktiv opvarmningsgruppe
|
Styring
ingen præoperativ opvarmning og stuetemperatur intravenøs væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af hypotermi og kulderystelser
Tidsramme: umiddelbart efter ankomst til postanæstesiafdelingen
|
umiddelbart efter ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
temperatur hos nyfødte
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen af nyfødt
|
umiddelbart efter fødslen af nyfødt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Watkinson M. Temperature control of premature infants in the delivery room. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):43-53, vi. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.018.
- Butwick AJ, Lipman SS, Carvalho B. Intraoperative forced air-warming during cesarean delivery under spinal anesthesia does not prevent maternal hypothermia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1413-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286167.96410.27.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI. Effects of epidural anesthesia on thermal sensation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):527-31. doi: 10.1053/rapm.2001.25924.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kangnamAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige