- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256786
Эффекты принудительного подогрева воздуха перед анестезией и введения подогретой внутрисосудистой жидкости
Влияние принудительного подогрева воздуха перед анестезией и введения подогретой внутрисосудистой жидкости на предотвращение гипотермии и озноба во время кесарева сечения под спинальной анестезией
У большинства женщин (> 60%) во время кесарева сечения развилась гипотермия и озноб. Центральная гипотермия может быть связана с рядом неблагоприятных исходов у пациентов, включая озноб, раневую инфекцию, коагулопатию, повышенную кровопотерю и потребность в переливании крови, снижение метаболизма и длительное выздоровление. Дрожь может привести к помехам при мониторинге, повышенному натяжению краев раны и повышенному потреблению кислорода.
Предыдущее исследование показало несколько способов предотвращения гипотермии и озноба у пациенток, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией. Но мономодальное вмешательство показало незначительную эффективность или неэффективность.
Нейроаксиальная анестезия снижает порог вазоконстрикции и дрожи. Часто также производят симпатэктомию нижней части тела, которая провоцирует перераспределение тепла тела от ядра к периферии. Трудно лечить ядро с периферическим перераспределением тепла тела. Однако перераспределение можно предотвратить путем согревания кожи перед анестезией. Предварительное согревание почти не изменяет внутреннюю температуру, которая остается хорошо регулируемой, но заметно увеличивает теплосодержание периферических тканей. В результате предварительное прогревание снижает градиент температуры ядра к периферическим тканям и склонность к перераспределению после индукции анестезии.
Поэтому мы предположили, что комбинированное активное согревание, состоящее из предоперационного 15-минутного согревания поверхности с использованием обогревателя с принудительной подачей воздуха перед спинальной анестезией и одновременного введения подогретой внутривенной жидкости, может уменьшить периоперационную гипотермию и озноб у женщин, перенесших кесарево сечение. Кроме того, мы проверили гипотезу о том, что поддержание материнской нормотермии повышает температуру новорожденного и оценку по шкале Апгар.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым назначено кесарево сечение под спинальной анестезией
- Первый или второй класс физического состояния Американского общества анестезиологов
- женщина от 20 до 45 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными заболеваниями
- Больные инфекционным заболеванием
- Пациенты с коагулопатией
- Пациенты с лекарственной аллергией
- В случае перехода на общую анестезию
- Пациенты с ИМТ менее 18,5 или более 31
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активное согревание
предоперационное 15-минутное поверхностное согревание с помощью принудительного нагревателя воздуха перед спинальной анестезией и одновременной загрузкой подогретой внутривенной жидкости
|
Комбинированный метод активного согревания, состоящий из предоперационного 15-минутного поверхностного согревания с использованием принудительного нагревателя воздуха перед спинальной анестезией и совместной загрузки подогретой внутривенной жидкости в группе активного согревания
|
Контроль
отсутствие предоперационного согревания и внутривенное введение жидкости комнатной температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота гипотермии и озноба
Временное ограничение: сразу после поступления в отделение посленаркозной помощи
|
сразу после поступления в отделение посленаркозной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
температура новорожденного
Временное ограничение: сразу после рождения новорожденного
|
сразу после рождения новорожденного
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Watkinson M. Temperature control of premature infants in the delivery room. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):43-53, vi. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.018.
- Butwick AJ, Lipman SS, Carvalho B. Intraoperative forced air-warming during cesarean delivery under spinal anesthesia does not prevent maternal hypothermia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1413-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286167.96410.27.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI. Effects of epidural anesthesia on thermal sensation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):527-31. doi: 10.1053/rapm.2001.25924.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kangnamAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .