- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256786
Effets du réchauffement à air forcé préanesthésique et de l'administration de liquide intravasculaire réchauffé
Effets du réchauffement à air forcé préanesthésique et de l'administration de liquide intravasculaire réchauffé sur la prévention de l'hypothermie et des frissons pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie
La majorité des femmes (> 60 %) ont développé une hypothermie et des frissons pendant l'accouchement par césarienne. L'hypothermie centrale peut être associée à un certain nombre d'effets indésirables chez les patients, notamment des frissons, une infection des plaies, une coagulopathie, une augmentation des pertes sanguines et des besoins en transfusion, une diminution du métabolisme et une récupération prolongée. Les frissons peuvent entraîner des interférences avec la surveillance, une tension accrue sur les bords de la plaie et une consommation d'oxygène accrue.
Une étude précédente a montré plusieurs modalités pour prévenir l'hypothermie et les frissons chez les patientes subissant un accouchement par césarienne sous rachianesthésie. Mais, l'intervention à modalité unique a montré une efficacité marginale ou nulle.
L'anesthésie neuraxiale réduit le seuil de vasoconstriction et de frissons. Il produit également souvent une sympathectomie du bas du corps qui provoque une redistribution centrale à périphérique de la chaleur corporelle. Il est difficile de traiter le noyau à la redistribution périphérique de la chaleur corporelle. Cependant, la redistribution peut être prévenue par un réchauffement cutané préanesthésique. Le préchauffage ne modifie guère la température centrale qui reste bien régulée, mais il augmente nettement le contenu thermique des tissus périphériques. En conséquence, le préchauffage réduit le gradient de température du noyau vers le tissu périphérique et la propension à la redistribution après l'induction de l'anesthésie.
Nous avons donc émis l'hypothèse que le réchauffement actif de modalité combinée consistant en un réchauffement préopératoire de 15 minutes de surface à l'aide d'un réchauffeur à air pulsé avant la rachianesthésie et le cochargement de liquide intraveineux réchauffé pourrait réduire l'hypothermie périopératoire et les frissons chez les femmes subissant une césarienne. De plus, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle le maintien de la normothermie maternelle augmente la température du nouveau-né et les scores d'Apgar.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant accoucher par césarienne sous rachianesthésie
- L'American Society of Anesthesiologists, classe d'état physique un ou deux
- femme entre 20 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies cardiaques
- Patients atteints de maladies infectieuses
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients allergiques aux médicaments
- En cas de passage à l'anesthésie générale
- Patients IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 31
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réchauffement actif
préopératoire 15 min de réchauffement de surface à l'aide d'un réchauffeur à air pulsé avant la rachianesthésie et le co-chargement de liquide intraveineux réchauffé
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Réchauffement actif à modalité combinée consistant en 15 minutes préopératoires de réchauffement de surface à l'aide d'un réchauffeur à air pulsé avant la rachianesthésie et le cochargement de liquide intraveineux réchauffé dans le groupe de réchauffement actif
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Contrôle
pas de réchauffement préopératoire et de liquide intraveineux à température ambiante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de l'hypothermie et des frissons
Délai: immédiatement après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie
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immédiatement après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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température du nouveau-né
Délai: immédiatement après l'accouchement du nouveau-né
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immédiatement après l'accouchement du nouveau-né
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Watkinson M. Temperature control of premature infants in the delivery room. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):43-53, vi. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.018.
- Butwick AJ, Lipman SS, Carvalho B. Intraoperative forced air-warming during cesarean delivery under spinal anesthesia does not prevent maternal hypothermia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1413-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286167.96410.27.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI. Effects of epidural anesthesia on thermal sensation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):527-31. doi: 10.1053/rapm.2001.25924.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
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Achèvement primaire (Réel)
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