- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03256786
Esianesteettisen pakotetun ilmanlämmityksen vaikutukset ja lämmitetyn suonensisäisen nesteen antaminen
Preanestesian pakotetun ilmanlämmityksen ja lämmitetyn intravaskulaarisen nesteen antamisen vaikutukset hypotermian ja vilunväristyksen estämiseen keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Suurimmalle osalle naisista (> 60 %) kehittyi hypotermia ja vilunväristykset keisarinleikkauksen aikana. Ydinhypotermiaan voi liittyä useita haittavaikutuksia potilailla, kuten vilunväristykset, haavainfektiot, koagulopatia, lisääntynyt verenhukka ja verensiirtotarve, heikentynyt aineenvaihdunta ja pitkittynyt toipuminen. Vilunväristykset voivat häiritä valvontaa, lisätä jännitystä haavan reunoissa ja lisätä hapenkulutusta.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut useita tapoja estää hypotermia ja vilunväristykset potilailla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Yksittäisen muodon interventio on kuitenkin osoittanut marginaalista tai ei lainkaan tehoa.
Neuraksiaalinen anestesia alentaa verisuonten supistumisen ja vilunväristyksen kynnystä. Se tuottaa usein myös alavartalon sympatektomian, joka provosoi ytimen kehon lämmön perifeeriseen uudelleenjakaumiseen. Ydintä on vaikea käsitellä kehon lämmön perifeerisellä uudelleenjakaumalla. Uudelleenjakautuminen voidaan kuitenkin estää nukutusta edeltävällä ihon lämmityksellä. Esilämmittäminen tuskin muuta ydinlämpötilaa, joka pysyy hyvin säädellynä, mutta se lisää huomattavasti reunakudosten lämpöpitoisuutta. Seurauksena on, että esilämmitys vähentää ytimen ja perifeerisen kudoksen lämpötilagradienttia ja taipumusta uudelleenjakautumiseen anestesian induktion jälkeen.
Siksi oletimme, että yhdistetty modaalinen aktiivinen lämmittäminen, joka koostuu ennen leikkausta 15 minuutin pinnan lämmittämisestä pakotetulla ilmanlämmittimellä ennen spinaalipuudutusta ja lämmitetyn suonensisäisen nesteen lisäämisestä, saattaa vähentää perioperatiivista hypotermiaa ja vilunväristyksiä keisarinleikkauksen saavilla naisilla. Lisäksi testasimme hypoteesin, että äidin normotermian ylläpitäminen nostaa vastasyntyneen lämpötilaa ja Apgar-pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka yksi tai kaksi
- nainen 20-45
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Potilaat, joilla on tartuntatauti
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Potilaat, joilla on lääkeaineallergia
- Jos vaihdat yleisanestesiaan
- Potilaiden BMI alle 18,5 tai yli 31
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aktiivinen lämmitys
ennen leikkausta 15 min pintalämmittelyä pakotetulla ilmanlämmittimellä ennen spinaalipuudutusta ja lämmitetyn suonensisäisen nesteen yhteislatausta
|
Yhdistetty modaalinen aktiivinen lämmitys, joka koostuu ennen leikkausta 15 minuutin pintalämmityksestä pakotetulla ilmanlämmittimellä ennen spinaalipuudutusta ja lämmitetyn suonensisäisen nesteen yhteislataamisesta aktiivisessa lämmitysryhmässä
|
Ohjaus
ei preoperatiivista lämpenemistä ja huoneenlämpöistä suonensisäistä nestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
hypotermian ja vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
heti anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vastasyntyneen lämpötila
Aikaikkuna: heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Watkinson M. Temperature control of premature infants in the delivery room. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):43-53, vi. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.018.
- Butwick AJ, Lipman SS, Carvalho B. Intraoperative forced air-warming during cesarean delivery under spinal anesthesia does not prevent maternal hypothermia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1413-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286167.96410.27.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI. Effects of epidural anesthesia on thermal sensation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):527-31. doi: 10.1053/rapm.2001.25924.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kangnamAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .