- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03256786
Effecten van pre-anesthetische geforceerde luchtverwarming en toediening van verwarmde intravasculaire vloeistof
Effecten van pre-anesthetische geforceerde luchtverwarming en toediening van verwarmde intravasculaire vloeistof op het voorkomen van hypothermie en rillingen tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie
De meerderheid van de vrouwen (> 60%) ontwikkelde onderkoeling en rillingen tijdens een keizersnede. Kernhypothermie kan in verband worden gebracht met een aantal nadelige gevolgen bij patiënten, waaronder rillingen, wondinfectie, coagulopathie, meer bloedverlies en transfusievereisten, verminderd metabolisme en langdurig herstel. Rillen kan leiden tot verstoring van de bewaking, verhoogde spanning op wondranden en verhoogd zuurstofverbruik.
Een eerdere studie heeft verschillende modaliteiten aangetoond om onderkoeling en rillingen te voorkomen bij patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie. Maar interventies met één modaliteit hebben marginale of geen werkzaamheid aangetoond.
Neuraxiale anesthesie verlaagt de drempel voor vasoconstrictie en rillingen. Het produceert vaak ook een sympathectomie van het onderlichaam die een kern tot perifere herverdeling van lichaamswarmte veroorzaakt. Het is moeilijk om de kern te behandelen voor perifere herverdeling van lichaamswarmte. Herverdeling kan echter worden voorkomen door pre-anesthetische huidopwarming. Voorverwarmen verandert nauwelijks de kerntemperatuur die goed gereguleerd blijft, maar verhoogt de warmte-inhoud van het perifere weefsel aanzienlijk. Dientengevolge vermindert voorverwarmen de temperatuurgradiënt van de kern naar het perifere weefsel en de neiging tot herverdeling na de inductie van anesthesie.
We veronderstelden daarom dat gecombineerde modaliteit actieve verwarming bestaande uit preoperatieve 15 minuten oppervlakteverwarming met behulp van een geforceerde luchtverwarmer vóór spinale anesthesie en coloading van verwarmde intraveneuze vloeistof perioperatieve hypothermie en rillingen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan, zou kunnen verminderen. Bovendien hebben we de hypothese getest dat het handhaven van maternale normothermie de temperatuur van de pasgeborene en de Apgar-scores verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie
- De fysieke statusklasse één of twee van de American Society of Anesthesiologists
- vrouw tussen 20 en 45
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartaandoeningen
- Patiënten met een infectieziekte
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten met een medicijnallergie
- In geval van overschakeling op algemene anesthesie
- BMI van patiënten onder de 18,5 of boven de 31
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve opwarming
preoperatief 15 minuten oppervlakteverwarming met behulp van een geforceerde luchtverwarmer vóór spinale anesthesie en coloading van verwarmde intraveneuze vloeistof
|
Gecombineerde modaliteit actieve verwarming bestaande uit preoperatieve 15 min oppervlakteverwarming met behulp van een geforceerde luchtverwarmer voorafgaand aan spinale anesthesie en coloading van verwarmde intraveneuze vloeistof in actieve verwarminggroep
|
|
Controle
geen preoperatieve opwarming en intraveneuze vloeistof op kamertemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van onderkoeling en rillingen
Tijdsspanne: direct na aankomst op de afdeling postanesthesie
|
direct na aankomst op de afdeling postanesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
temperatuur pasgeborene
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene
|
onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Watkinson M. Temperature control of premature infants in the delivery room. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):43-53, vi. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.018.
- Butwick AJ, Lipman SS, Carvalho B. Intraoperative forced air-warming during cesarean delivery under spinal anesthesia does not prevent maternal hypothermia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1413-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286167.96410.27.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI. Effects of epidural anesthesia on thermal sensation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):527-31. doi: 10.1053/rapm.2001.25924.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kangnamAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .