- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256786
Efectos del calentamiento de aire forzado preanestésico y la administración de líquido intravascular calentado
Efectos del calentamiento de aire forzado preanestésico y la administración de líquido intravascular templado en la prevención de la hipotermia y los escalofríos durante el parto por cesárea bajo anestesia raquídea
La mayoría de las mujeres (> 60 %) desarrollaron hipotermia y escalofríos durante el parto por cesárea. La hipotermia central puede estar asociada con una serie de resultados adversos en los pacientes, incluidos escalofríos, infección de la herida, coagulopatía, aumento de la pérdida de sangre y necesidad de transfusiones, disminución del metabolismo y recuperación prolongada. Los escalofríos pueden provocar una interferencia con la monitorización, un aumento de la tensión en los bordes de la herida y un aumento del consumo de oxígeno.
Un estudio anterior ha mostrado varias modalidades para prevenir la hipotermia y los escalofríos en pacientes sometidas a cesárea con anestesia espinal. Sin embargo, la intervención de modalidad única ha mostrado una eficacia marginal o nula.
La anestesia neuroaxial reduce el umbral de vasoconstricción y escalofríos. A menudo también produce una simpatectomía de la parte inferior del cuerpo que provoca una redistribución del calor corporal desde el centro hacia la periferia. Es difícil tratar el núcleo para la redistribución periférica del calor corporal. Sin embargo, la redistribución se puede prevenir mediante el calentamiento cutáneo preanestésico. El precalentamiento apenas cambia la temperatura central que permanece bien regulada, pero aumenta notablemente el contenido de calor del tejido periférico. Como resultado, el precalentamiento reduce el gradiente de temperatura del tejido central al periférico y la propensión a la redistribución después de la inducción de la anestesia.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el calentamiento activo de modalidad combinada que consiste en 15 minutos preoperatorios de calentamiento de la superficie usando un calentador de aire forzado antes de la anestesia espinal y la cocarga de líquido intravenoso calentado podría reducir la hipotermia perioperatoria y los escalofríos en mujeres que se someten a cesárea. Además, probamos la hipótesis de que mantener la normotermia materna aumenta la temperatura del recién nacido y las puntuaciones de Apgar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para parto por cesárea bajo anestesia espinal
- Clase uno o dos del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- mujer entre 20 y 45
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades del corazón
- Pacientes con enfermedades infecciosas
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes con alergia a medicamentos.
- En caso de cambiar a anestesia general
- Pacientes IMC menor de 18,5 o mayor de 31
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Calentamiento activo
15 minutos preoperatorios de calentamiento de la superficie usando un calentador de aire forzado antes de la anestesia espinal y cocarga de líquido intravenoso calentado
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Calentamiento activo de modalidad combinada que consiste en 15 minutos preoperatorios de calentamiento de la superficie utilizando un calentador de aire forzado antes de la anestesia espinal y cocarga de líquido intravenoso calentado en un grupo de calentamiento activo
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Control
sin calentamiento preoperatorio y líquido intravenoso a temperatura ambiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotermia y escalofríos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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temperatura del recien nacido
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del recién nacido
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inmediatamente después del parto del recién nacido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
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