- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256786
Az érzéstelenítés előtti kényszerített levegőmelegítés és a felmelegített intravaszkuláris folyadék beadása
Az érzéstelenítés előtti kényszerített levegőmelegítés és a felmelegített intravaszkuláris folyadék beadásának hatása a hipotermia és a hidegrázás megelőzésére a császármetszés alatt, gerincvelői érzéstelenítés alatt
A nők többségénél (> 60%) a császármetszés során hipotermia és hidegrázás alakult ki. Az alaphipotermia számos nemkívánatos eredménnyel járhat a betegeknél, beleértve a hidegrázást, a sebfertőzést, a koagulopátiát, a megnövekedett vérveszteséget és a transzfúziós igényt, a csökkent anyagcserét és az elhúzódó felépülést. A remegés zavarhatja a monitorozást, megnövelheti a sebélek feszültségét és megnövekedett oxigénfogyasztást.
Egy korábbi tanulmány számos módszert mutatott be a hipotermia és a hidegrázás megelőzésére olyan betegeknél, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítéssel. Az egyetlen modalitású beavatkozás azonban marginális hatást mutatott vagy egyáltalán nem.
A neuraxiális érzéstelenítés csökkenti az érszűkület és a hidegrázás küszöbét. Gyakran az alsó test szimpatektómiáját is előidézi, amely magot provokál a testhő perifériás újraelosztásához. Nehéz kezelni a magot a testhő perifériás újraelosztásával. Az újraeloszlás azonban megelőzhető érzéstelenítés előtti bőrfelmelegítéssel. Az előmelegítés alig változtatja a maghőmérsékletet, amely jól szabályozott marad, de jelentősen megnöveli a perifériás szövetek hőtartalmát. Ennek eredményeként az előmelegítés csökkenti a mag és a perifériás szövet hőmérsékleti gradiensét, valamint az érzéstelenítés beindítása utáni újraelosztási hajlamot.
Ezért azt feltételeztük, hogy a kombinált modalitású aktív felmelegítés, amely a műtét előtti 15 perces felületi felmelegítésből áll, a spinális érzéstelenítést megelőző kényszerlégmelegítővel és a felmelegített intravénás folyadékkal együtt, csökkentheti a perioperatív hipotermiát és a hidegrázást császármetszéssel átesett nőknél. Ezenkívül teszteltük azt a hipotézist, hogy az anyai normotermia fenntartása növeli az újszülött hőmérsékletét és az Apgar pontszámot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota egy vagy kettő
- 20 és 45 év közötti nő
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő betegek
- Fertőző betegségben szenvedő betegek
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Gyógyszerallergiában szenvedő betegek
- Általános érzéstelenítésre való átállás esetén
- A betegek BMI-je 18,5 alatti vagy 31 év feletti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív felmelegedés
műtét előtt 15 perces felületi felmelegítés kényszerlégmelegítővel a spinális érzéstelenítés és a felmelegített intravénás folyadék együttes feltöltése előtt
|
Kombinált modalitású aktív felmelegítés, amely preoperatív 15 perces felületi felmelegítésből, kényszerlégmelegítővel végzett spinális érzéstelenítésből és felmelegített intravénás folyadék együttes feltöltéséből áll az aktív melegítő csoportban
|
Ellenőrzés
nincs preoperatív felmelegedés és szobahőmérsékletű intravénás folyadék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hipotermia és hidegrázás előfordulása
Időkeret: azonnal a posztanesztéziás osztályra érkezés után
|
azonnal a posztanesztéziás osztályra érkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
újszülött hőmérséklete
Időkeret: közvetlenül az újszülött születése után
|
közvetlenül az újszülött születése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Watkinson M. Temperature control of premature infants in the delivery room. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):43-53, vi. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.018.
- Butwick AJ, Lipman SS, Carvalho B. Intraoperative forced air-warming during cesarean delivery under spinal anesthesia does not prevent maternal hypothermia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1413-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286167.96410.27.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI. Effects of epidural anesthesia on thermal sensation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):527-31. doi: 10.1053/rapm.2001.25924.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jun JH, Chung MH, Jun IJ, Kim Y, Kim H, Kim JH, Choi YR, Choi EM. Efficacy of forced-air warming and warmed intravenous fluid for prevention of hypothermia and shivering during caesarean delivery under spinal anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):442-448. doi: 10.1097/EJA.0000000000000990.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kangnamAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .